Persistência de respostas de anticorpos entre crianças que receberam anteriormente a vacina conjugada MenACWY da Novartis ou a vacina meningocócica C conjugada
17 de maio de 2018 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de fase IIIb, aberto, controlado e multicêntrico para avaliar a persistência de respostas de anticorpos entre crianças que receberam anteriormente a vacina conjugada MenACWY da Novartis ou a vacina meningocócica C conjugada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a persistência de anticorpos bactericidas em crianças de aproximadamente 22 a 45 meses de idade previamente inscritas no estudo V59P22 (NCT00667602) que receberam a Vacina Conjugada MenACWY da Novartis ou a Vacina Meningocócica C Conjugada.
Isso é medido pela porcentagem de indivíduos com títulos de Ensaio Bactericida de Soro humano (hSBA) ≥ 1:8 direcionado contra os sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
Além disso, a resposta um mês após uma dose adicional de Novartis MenACWY será medida pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:8 e GMTs.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Am Teich 11, Neumuenster, Alemanha, 24534
- Dr. Johannes Kandzora and Dr. Kathrin Kandzora
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Boyneburgstr 7, Eschwege, Alemanha, 37269
- Bogda-Maria Kniese,
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GroBbottwarer Str 47, Oberstenfeld, Alemanha, 71720
- Dr Goertz Martin Kimmig
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Heinrichstrasse 16 A, Fulda, Alemanha, 36037
- Dr med Walter Otto
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Hellersdorfer Str 237, Berlin, Alemanha, 12627
- Dr med Kerstin Pscherer
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Kirchstrasse 2, Bonnigheim, Alemanha, 74357
- Dr Renate Mangelsdorf-Taxis
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Murnauer Str 3, Weilheim, Alemanha, 82362
- Dr. Christoph Wittermann
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Rathausstr 6, Gluecksburg, Alemanha, 24960
- Ute Jessat
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Schoenwalder Str 28, Berlin, Alemanha, 13347
- Dr med Luise Schroeter
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Stuttgarter Strasse 74, Stuttgart Feuerbach, Alemanha, 70469
- Dr med Ulrich Pfletschinger
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Welschgasse 39, Frankenthal, Alemanha, 67227
- Dr Lothar Maurer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
As crianças elegíveis para serem incluídas no estudo foram aquelas
- cujos pais fornecem consentimento informado por escrito;
- estavam geralmente com boa saúde com base no julgamento clínico dos investigadores;
- os indivíduos tinham 22-45 meses de idade no momento da inscrição no V59P22E1;
- sujeito que havia participado do estudo parental V59P22.
Critério de exclusão:
Principais critérios de exclusão:
- Indivíduos com doenças graves, agudas ou crônicas
- Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 28 dias (Exceção: a vacina contra influenza foi permitida até 14 dias antes e não menos que 14 dias após a imunização do estudo) antes da inscrição e de qualquer visita do estudo
- Indivíduos que receberam qualquer vacina meningocócica desde a dose do estudo de MenACWY ou Men C aos 12 meses de idade no ensaio V59P22.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MenACWY (2 primárias + 1 dose de reforço)
Indivíduos que receberam anteriormente duas doses primárias da vacina MenACWY-CRM (aos 6-8 meses e 12 meses de idade) no estudo parental receberam uma dose de reforço da mesma vacina neste estudo de extensão.
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Experimental: MenACWY (1 dose primária + 1 dose de reforço)
Indivíduos que receberam anteriormente uma dose primária da vacina MenACWY-CRM (aos 12 meses de idade) no estudo parental receberam uma dose de reforço da mesma vacina neste estudo de extensão.
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Experimental: MenC (1 dose primária)+MenACWY (1 dose de reforço)
Indivíduos que receberam anteriormente uma dose primária da vacina comparadora MenC (aos 12 meses de idade) no estudo parental, receberam uma dose de reforço da vacina MenACWY-CRM neste estudo de extensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com títulos persistentes de anticorpos bactericidas no soro ≥1:8, até 13-33 meses após a vacinação primária com MenACWY-CRM ou vacina MenC
Prazo: De 13 a 33 meses após a última vacinação no estudo parental (V59P22)
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A porcentagem de indivíduos com títulos persistentes de anticorpos bactericidas séricos (hSBA) ≥1:8 contra sorogrupos A,C,W,Y de Neisseria meningitidis, 13-33 meses após receberem uma ou duas doses da vacina conjugada MenACWY-CRM ou uma dose de Vacina MenC em estudo parental, é relatado. A resposta de anticorpos bactericidas funcionais contra sorogrupos de N. meningitidis foi medida com o ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) |
De 13 a 33 meses após a última vacinação no estudo parental (V59P22)
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Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos bactericidas séricos ≥1:8, um mês após a vacinação de reforço MenACWY-CRM
Prazo: Reforço pós 1 mês
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A resposta de anticorpos séricos após uma dose de reforço da vacina conjugada MenACWY-CRM em crianças, que receberam anteriormente uma ou duas doses da mesma vacina no estudo parental, é relatada como porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8 contra N .meningitidis serogrupos A,C,W,Y.
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Reforço pós 1 mês
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Títulos médios geométricos em crianças, um mês depois dos homens Vacinação de reforço ACWY-CRM
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
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Os títulos de anticorpos séricos após uma dose de reforço da vacina conjugada MenACWY-CRM em crianças, que receberam anteriormente uma ou duas doses da mesma vacina no estudo parental, são relatados como títulos de média geométrica (GMTs) contra sorogrupos A de N. meningitidis ,C,W,Y.
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1 mês após a vacinação de reforço
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Porcentagem de indivíduos (que receberam anteriormente a vacina MenC) com títulos séricos de anticorpos bactericidas ≥ 1:8, após uma dose de vacinação MenACWY-CRM
Prazo: 1 mês após a vacinação
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A resposta de anticorpos séricos após uma dose de vacina conjugada MenACWY-CRM em crianças, que receberam anteriormente uma dose de vacina MenC no estudo parental, é relatada como porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8 contra sorogrupos A de N. meningitidis, C, W, Y
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1 mês após a vacinação
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Títulos médios geométricos em crianças (que receberam anteriormente a vacina MenC) um mês após uma dose da vacina MenACWY-CRM
Prazo: 1 mês pós vacinação
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Os títulos de anticorpos séricos após uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM em crianças, que receberam anteriormente uma dose da vacina MenC no estudo parental, são relatados como GMTs contra sorogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis
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1 mês pós vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos persistentes em crianças, 13-33 meses após a vacinação primária com MenACWY-CRM ou vacina MenC
Prazo: De 13 a 33 meses após a última vacinação no estudo parental (V59P22)
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Os títulos de anticorpos bactericidas séricos persistentes em crianças, 13-33 meses após receberem uma ou duas doses da vacina MenACWY-CRM ou uma dose da vacina Men C no estudo parental, são relatados como GMTs contra N. meningitidis sorogrupos A,C, W, Y
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De 13 a 33 meses após a última vacinação no estudo parental (V59P22)
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Porcentagem de indivíduos com títulos bactericidas séricos ≥1:8, que receberam anteriormente 1 dose primária de MenACWY-CRM ou vacina Men C
Prazo: 1 mês pós vacinação
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A comparação das respostas de anticorpos séricos após uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM em crianças, que receberam anteriormente uma dose da mesma vacina ou uma dose da vacina Men C no estudo parental, é relatada como porcentagem de indivíduos com títulos hSBA ≥ 1:8 contra sorogrupos A,C,W,Y de N. meningitidis
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1 mês pós vacinação
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Títulos médios geométricos após uma dose da vacina MenACWY-CRM em crianças que receberam anteriormente uma dose primária da vacina MenACWY-CRM ou Men C
Prazo: 1 mês pós vacinação
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A comparação dos títulos de anticorpos séricos após uma dose da vacina conjugada MenACWY-CRM em crianças, que receberam anteriormente uma dose da mesma vacina ou uma dose da vacina MenC no estudo parental, são relatados como GMTs contra sorogrupos A de N. meningitidis ,C,W,Y
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1 mês pós vacinação
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Número de crianças relatando eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados após a vacinação com MenACWY-CRM
Prazo: Dia 1-7 após a vacinação
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A segurança e tolerabilidade da vacina MenACWY-CRM em crianças (que receberam anteriormente uma ou duas doses da vacina MenACWY-CRM ou uma dose da vacina MenC no estudo parental) é avaliada em termos do número de indivíduos que relataram EAs após a vacina MenACWY-CRM.
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Dia 1-7 após a vacinação
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Número de crianças relatando eventos adversos não solicitados após a vacinação MenACWY-CRM
Prazo: Dia 1-28 após a vacinação
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A segurança da vacina MenACWY-CRM em crianças (que receberam anteriormente uma ou duas doses da vacina MenACWY-CRM ou uma dose da vacina MenC no estudo parental) é avaliada em termos do número de indivíduos que relatam quaisquer EAs não solicitados (dia 1 ao dia 7); EAs graves e EAs que requerem atenção médica/ou retirada prematura (dia 1 ao dia 28) após a vacina MenACWY-CRM.
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Dia 1-28 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V59P22E1
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