만성 신부전 환자에서 Heparin Sodium(APP Pharmaceuticals)에 비해 Actparin®(Laboratorio Bergamo)의 임상적 비열등성 연구
2011년 4월 29일 업데이트: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
이 연구의 목적은 혈액투석 치료 중인 신부전 환자에서 Heparin Sodium(APP Pharmaceuticals)과 비교하여 Actparin®(heparin sodium - Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.)의 임상적 비열등성, 약력학적 효과 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질
- Instituto de Nefrologia de Campinas
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자 연구
- 18세 이상의 환자, 피부색 또는 사회계층에 관계없이 남녀 모두;
- 주 3회 이상의 만성 혈액투석 일정에 따라 신기능 장애가 있고 시스템의 혈전증 예방을 위해 헤파린을 사용하는 환자;
- 지정된 허용 기준 내에 실험실 결과가 있는 환자.
제외 기준:
- 12개월 이내에 다른 임상 조사 연구에 참여했거나 참여했던 환자
- 헤파린 나트륨 및/또는 벤질 알코올에 대한 과민성;
- 응고 시스템의 유전적 장애와 같은 혈액 응고의 변화를 동반한 활동성 출혈의 병력;
- 활동성 소화성 궤양 또는 위궤양과 같은 임상 증상을 악화시키거나 종료시킬 수 있는 질병의 병력;
- 심한 간질환;
- 암 치료 중인 환자;
- 임산부 및 수유부;
- 생리적 용량 이상의 글루코코르티코이드 사용;
- 다른 항응고제의 사용;
- 수술을 받는 환자는 15일 미만을 수행했습니다.
- 헤파린 나트륨에 대한 무반응 또는 악화된 반응의 병력;
- 150 UI/kg 투여량에 적응하지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Actparin® - 베르가모 연구소
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5000 UI/mL
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활성 비교기: 헤파린 나트륨 - APP 제약
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5000 UI/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액투석시 체외회로의 응고방지 효과
기간: 4주(12회 연속)
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4주(12회 연속)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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APTT 마커를 통해 관찰된 헤파린의 약력학적 활성
기간: 4주(세션 1, 6, 12)
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4주(세션 1, 6, 12)
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부작용 모니터링을 통한 헤파린 사용의 안전성
기간: 5주 (연속 12회 + 시술 후 1회)
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5주 (연속 12회 + 시술 후 1회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcelo A. C. Orlandi, Dr., Instituto de Nefrologia de Campinas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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