Étude de la non-infériorité clinique d'Actparin® (Laboratorio Bergamo) par rapport à l'héparine sodique (APP Pharmaceuticals), chez des patients insuffisants rénaux chroniques
29 avril 2011 mis à jour par: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Le but de cette étude est d'étudier la non-infériorité clinique, l'effet pharmacodynamique et la sécurité d'Actparin® (héparine sodique - Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) par rapport à l'héparine sodique (APP Pharmaceuticals) chez les patients insuffisants rénaux sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil
- Instituto de Nefrologia de Campinas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recherche de patients qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients âgés de plus de 18 ans, des deux sexes, sans distinction de couleur ou de classe sociale ;
- Patients présentant une fonction rénale altérée dans le programme d'hémodialyse chronique d'au moins 3 fois par semaine et donnant l'utilisation de l'héparine dans la prophylaxie de la thrombose dans le système ;
- Patients dont les résultats de laboratoire sont conformes aux critères d'acceptation spécifiés.
Critère d'exclusion:
- Patients qui participent ou ont participé à une autre étude clinique expérimentale dans les 12 mois ;
- Hypersensibilité à l'héparine sodique et/ou à l'alcool benzylique ;
- Antécédents d'hémorragie active avec altération de la coagulation sanguine, tels que troubles génétiques du système de coagulation ;
- Antécédents de maladie pouvant aggraver ou mettre fin aux manifestations cliniques, telles qu'un ulcère peptique ou gastrique actif ;
- Maladie hépatique grave ;
- Patients en traitement contre le cancer ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Utilisation de glucocorticoïdes au-dessus de la dose physiologique ;
- Utilisation d'autres anticoagulants ;
- Les patients subissant une intervention chirurgicale effectuée moins de 15 jours ;
- Antécédents de non-réponse ou de réponse exacerbée à l'héparine sodique ;
- Patients qui ne s'adaptent pas à la dose de 150 UI/kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actparin® - Laboratoire Bergame
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5000 UI/mL
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Comparateur actif: Héparine sodique - APP Pharmaceuticals
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5000 UI/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité dans la prévention de la coagulation dans le circuit extracorporel pendant l'hémodialyse
Délai: 4 semaines (12 sessions consécutives)
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4 semaines (12 sessions consécutives)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité pharmacodynamique de l'héparine observée par le marqueur aPTT
Délai: 4 semaines (sessions 1, 6 et 12)
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4 semaines (sessions 1, 6 et 12)
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Sécurité d'utilisation de l'héparine par la surveillance des événements indésirables
Délai: 5 semaines (12 séances consécutives + 1 séance post-traitement)
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5 semaines (12 séances consécutives + 1 séance post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo A. C. Orlandi, Dr., Instituto de Nefrologia de Campinas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Première publication (Estimation)
2 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPBER0211
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