Исследование клинической не меньшей эффективности Актпарина® (Лаборатория Бергамо) по сравнению с гепарином натрия (APP Pharmaceuticals) у пациентов с хронической почечной недостаточностью
29 апреля 2011 г. обновлено: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Целью данного исследования является изучение клинической не меньшей эффективности, фармакодинамического эффекта и безопасности Актпарина® (гепарин натрия - Laboratorio Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) по сравнению с гепарином натрия (APP Pharmaceuticals) у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия
- Instituto de Nefrologia de Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты исследования, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
- Пациенты в возрасте старше 18 лет, обоих полов, вне зависимости от цвета кожи и социального положения;
- Больным с нарушением функции почек при хроническом гемодиализе по графику не менее 3 раз в неделю и дающему применение гепарина в целях профилактики тромбозов в системе;
- Пациенты с лабораторными результатами в пределах установленных критериев приемлемости.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые принимают участие или принимали участие в другом клиническом исследовательском исследовании в течение 12 месяцев;
- Повышенная чувствительность к гепарину натрия и/или бензиловому спирту;
- История активного кровотечения с нарушением свертывания крови, например, генетические нарушения свертывающей системы;
- Заболевания в анамнезе, которые могли усугубить или прекратить клинические проявления, такие как активная пептическая или язвенная болезнь желудка;
- тяжелые заболевания печени;
- Пациенты в лечении рака;
- Беременные и кормящие женщины;
- Применение глюкокортикоидов сверх физиологических доз;
- Использование других антикоагулянтов;
- Пациенты, перенесшие любую операцию, выполненную менее 15 дней;
- История отсутствия ответа или обострения ответа на гепарин натрия;
- Пациенты, которые не адаптируются к дозе 150 МЕ/кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актпарин® - Лаборатория Бергамо
|
5000 ЕД/мл
|
|
Активный компаратор: Гепарин натрия - APP Pharmaceuticals
|
5000 ЕД/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность профилактики тромбообразования в экстракорпоральном контуре при гемодиализе
Временное ограничение: 4 недели (12 последовательных сеансов)
|
4 недели (12 последовательных сеансов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамическая активность гепарина, наблюдаемая с помощью маркера АЧТВ
Временное ограничение: 4 недели (сеансы 1, 6 и 12)
|
4 недели (сеансы 1, 6 и 12)
|
|
Безопасность при использовании гепарина путем мониторинга нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 недель (12 последовательных сеансов + 1 сеанс после лечения)
|
5 недель (12 последовательных сеансов + 1 сеанс после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcelo A. C. Orlandi, Dr., Instituto de Nefrologia de Campinas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPBER0211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .