Badanie klinicznej równoważności Actparin® (Laboratorio Bergamo) w porównaniu z heparyną sodową (APP Pharmaceuticals) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
29 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Celem tego badania jest zbadanie klinicznej równoważności, działania farmakodynamicznego i bezpieczeństwa Actparin® (heparyna sodowa - Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) w porównaniu z heparyną sodową (APP Pharmaceuticals) u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- Instituto de Nefrologia de Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badania pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody;
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci, bez względu na kolor skóry czy klasę społeczną;
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek przewlekle poddawani hemodializom co najmniej 3 razy w tygodniu i dającym zastosowanie heparyny w profilaktyce zakrzepicy w ustroju;
- Pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych mieszczącymi się w określonych kryteriach akceptacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy biorą udział lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Nadwrażliwość na heparynę sodową i (lub) alkohol benzylowy;
- Historia aktywnego krwotoku ze zmianami krzepnięcia krwi, takimi jak genetyczne zaburzenia układu krzepnięcia;
- Historia choroby, która może pogorszyć lub zakończyć objawy kliniczne, takie jak aktywny wrzód trawienny lub żołądka;
- ciężka choroba wątroby;
- Pacjenci w leczeniu raka;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Stosowanie glikokortykosteroidów w dawkach przekraczających dawki fizjologiczne;
- Stosowanie innych antykoagulantów;
- Pacjenci poddawani jakiejkolwiek operacji przeprowadzonej krócej niż 15 dni;
- Historia braku odpowiedzi lub zaostrzenia odpowiedzi na heparynę sodową;
- Pacjenci, którzy nie przystosowują się do dawki 150 j.m./kg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Actparin® - Laboratorio Bergamo
|
5000 UI/ml
|
|
Aktywny komparator: Heparyna sodowa - APP Pharmaceuticals
|
5000 UI/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność w zapobieganiu zakrzepom w obiegu pozaustrojowym podczas hemodializy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (12 kolejnych sesji)
|
4 tygodnie (12 kolejnych sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność farmakodynamiczna heparyny obserwowana za pomocą markera aPTT
Ramy czasowe: 4 tygodnie (sesje 1, 6 i 12)
|
4 tygodnie (sesje 1, 6 i 12)
|
|
Bezpieczeństwo stosowania heparyny poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 tygodni (12 kolejnych sesji + 1 sesja po zabiegu)
|
5 tygodni (12 kolejnych sesji + 1 sesja po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo A. C. Orlandi, Dr., Instituto de Nefrologia de Campinas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPBER0211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .