Undersøgelse af klinisk non-inferioritet af Actparin® (Laboratorio Bergamo) sammenlignet med Heparin Sodium (APP Pharmaceuticals) hos patienter med kronisk nyresvigt
29. april 2011 opdateret af: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge klinisk non-inferioritet, farmakodynamisk effekt og sikkerhed af Actparin® (heparinnatrium - Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) sammenlignet med Heparin Sodium (APP Pharmaceuticals) hos patienter med nyresvigt under hæmodialysebehandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Instituto de Nefrologia de Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter forskning, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke formular;
- Patienter over 18 år, begge køn, uanset farve eller social klasse;
- Patienter med nedsat nyrefunktion i kronisk hæmodialyse skema på mindst 3 gange om ugen og giver brug af heparin i profylakse af trombose i systemet;
- Patienter med laboratorieresultater inden for specificerede acceptkriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager eller deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 måneder;
- Overfølsomhed over for heparinnatrium og/eller benzylalkohol;
- Anamnese med aktiv blødning med ændring af blodkoagulation, såsom genetiske forstyrrelser i koagulationssystemet;
- Anamnese med sygdom, der kunne forværre eller afslutte de kliniske manifestationer, såsom aktivt mavesår;
- Alvorlig leversygdom;
- Patienter i kræftbehandling;
- Gravide og ammende kvinder;
- Brug af glukokortikoider over fysiologisk dosis;
- Brug af andre antikoagulantia;
- Patienter, der gennemgår en operation, udførte mindre end 15 dage;
- Anamnese med manglende respons eller forværret respons på heparinnatrium;
- Patienter, der ikke tilpasser sig 150 UI/kg dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Actparin® - Laboratorio Bergamo
|
5000 UI/ml
|
|
Aktiv komparator: Heparinnatrium - APP Pharmaceuticals
|
5000 UI/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet til forebyggelse af koagulation i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse
Tidsramme: 4 uger (12 sammenhængende sessioner)
|
4 uger (12 sammenhængende sessioner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamisk aktivitet af heparin observeret gennem aPTT-markør
Tidsramme: 4 uger (session 1, 6 og 12)
|
4 uger (session 1, 6 og 12)
|
|
Sikkerhed ved brug af heparin ved overvågning af bivirkninger
Tidsramme: 5 uger (12 på hinanden følgende sessioner + 1 efterbehandlingssession)
|
5 uger (12 på hinanden følgende sessioner + 1 efterbehandlingssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo A. C. Orlandi, Dr., Instituto de Nefrologia de Campinas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2011
Først opslået (Skøn)
2. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPBER0211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .