Tutkimus Actparin®:n (Laboratorio Bergamo) kliinisestä ei-alempiarvoisuudesta hepariininatriumiin (APP Pharmaceuticals) verrattuna potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
perjantai 29. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Actparin®:n (hepariininatrium - Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) kliinistä ei-inferioorisuutta, farmakodynaamista vaikutusta ja turvallisuutta Heparin Sodiumiin (APP Pharmaceuticals) verrattuna hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia
- Instituto de Nefrologia de Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Yli 18-vuotiaat potilaat, molempien sukupuolten väristä tai sosiaaliluokista riippumatta;
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt kroonisen hemodialyysin aikana vähintään 3 kertaa viikossa ja hepariinin käytön estoon tromboosin ehkäisyssä järjestelmässä;
- Potilaat, joiden laboratoriotulokset ovat määriteltyjen hyväksymiskriteerien sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä;
- Yliherkkyys hepariininatriumille ja/tai bentsyylialkoholille;
- Aktiivinen verenvuoto, johon liittyy veren hyytymisen muutoksia, kuten hyytymisjärjestelmän geneettiset häiriöt;
- Aiempi sairaus, joka voi pahentaa tai lopettaa kliinisiä oireita, kuten aktiivinen peptinen tai mahahaava;
- Vaikea maksasairaus;
- Potilaat syövän hoidossa;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Glukokortikoidien käyttö yli fysiologisen annoksen;
- muiden antikoagulanttien käyttö;
- Potilaat, joille tehdään alle 15 päivää leikkauksia;
- Anamneesi ei-vaste tai pahentunut vaste hepariininatriumille;
- Potilaat, jotka eivät sopeudu annokseen 150 UI/kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Actparin® - Laboratorio Bergamo
|
5000 UI/ml
|
|
Active Comparator: Hepariininatrium - APP Pharmaceuticals
|
5000 UI/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus kehonulkoisen veren hyytymisen ehkäisyssä hemodialyysin aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa (12 peräkkäistä istuntoa)
|
4 viikkoa (12 peräkkäistä istuntoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hepariinin farmakodynaaminen aktiivisuus havaittiin aPTT-markkerin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (istunnot 1, 6 ja 12)
|
4 viikkoa (istunnot 1, 6 ja 12)
|
|
Hepariinin käytön turvallisuus seuraamalla haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 viikkoa (12 peräkkäistä hoitokertaa + 1 hoidon jälkeinen istunto)
|
5 viikkoa (12 peräkkäistä hoitokertaa + 1 hoidon jälkeinen istunto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo A. C. Orlandi, Dr., Instituto de Nefrologia de Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPBER0211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .