Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Actparin® (Laboratorio Bergamo) klinikai nem-inferioritásának vizsgálata a nátrium-heparinnal (APP Pharmaceuticals) összehasonlítva krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2011. április 29. frissítette: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
A tanulmány célja az Actparin® (heparin-nátrium - Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltd.) klinikai nem-inferioritásának, farmakodinámiás hatásának és biztonságosságának vizsgálata a Heparin Sodium-hoz (APP Pharmaceuticals) képest hemodialízis kezelés alatt álló veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marcelo A. C. Orlandi, Dr.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília
        • Instituto de Nefrologia de Campinas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcelo Orlandi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek kutatása, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
  • 18 év feletti betegek, mindkét nem, bőrszíntől vagy társadalmi osztálytól függetlenül;
  • Károsodott vesefunkciójú betegek krónikus hemodialízisben, hetente legalább 3 alkalommal, és heparint alkalmaznak a trombózis megelőzésére a rendszerben;
  • Betegek, akiknek laboratóriumi eredményei a meghatározott elfogadási kritériumokon belül vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik 12 hónapon belül más klinikai vizsgálati vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt;
  • túlérzékenység a nátrium-heparinnal és/vagy a benzil-alkohollal szemben;
  • Aktív vérzés a kórtörténetben a véralvadás megváltozásával, mint például a véralvadási rendszer genetikai rendellenességei;
  • Olyan betegség a kórtörténetében, amely súlyosbíthatja vagy megszüntetheti a klinikai megnyilvánulásokat, például aktív peptikus vagy gyomorfekély;
  • Súlyos májbetegség;
  • Rákkezelésben részesülő betegek;
  • Terhes és szoptató nők;
  • Glükokortikoidok fiziológiás dózis feletti alkalmazása;
  • egyéb antikoagulánsok alkalmazása;
  • A 15 napnál rövidebb műtéten átesett betegek;
  • A heparin-nátriumra adott válasz hiánya vagy súlyosbodott a kórtörténetében;
  • Olyan betegek, akik nem alkalmazkodnak a 150 UI/ttkg dózishoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Actparin® - Laboratorio Bergamo
Biológiai: heparin-nátrium
5000 UI/ml
Aktív összehasonlító: Heparin-nátrium – APP Pharmaceuticals
Biológiai: heparin-nátrium
5000 UI/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság a véralvadás megelőzésében az extracorporalis körben hemodialízis során
Időkeret: 4 hét (12 egymást követő ülés)
4 hét (12 egymást követő ülés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A heparin farmakodinámiás aktivitása az aPTT markeren keresztül figyelhető meg
Időkeret: 4 hét (1., 6. és 12. alkalom)
4 hét (1., 6. és 12. alkalom)
A heparin használatának biztonsága a nemkívánatos események figyelésével
Időkeret: 5 hét (12 egymást követő kezelés + 1 kezelés utáni alkalom)
5 hét (12 egymást követő kezelés + 1 kezelés utáni alkalom)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Együttműködők

Azidus Brasil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo A. C. Orlandi, Dr., Instituto de Nefrologia de Campinas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEPBER0211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a heparin-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel