수술 후 통증에 대해 비강으로 투여되는 Ketorolac Tromethamine 다회 투여의 안전성 및 효능
수술 후 통증에 대해 비강 내 투여된 케토로락 트로메타민 다회 투여의 안전성, 내약성 및 진통 효능에 대한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구
이것은 대수술을 받은 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 각 피험자의 연구 참여는 스크리닝 방문과 최대 5일의 치료 기간으로 구성되었습니다. 수술 후(0일) 피험자는 통증 강도(PI) 등급이 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 최소 40mm일 때 비강 내 케토로락 30mg 또는 비강 내 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 피험자는 48시간 동안 8시간마다 연구 약물을 투여받은 후 최대 총 5일 동안 매일 3회 투여받았습니다. 투약 빈도는 48시간 후에 감소될 수 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 수술 후 첫 48시간 동안 계속해서 피험자들은 환자 조절 진통제(PCA)를 통해 모르핀 설페이트(MS)를 투여받았습니다. PCA가 더 이상 필요하지 않게 된 후, 또 다른 표준 비스테로이드성 항염증제(비 NSAID) 진통 요법으로 백업 통증 완화를 제공했습니다. 피험자가 수술 후 4일차 이전에 퇴원한 경우, 수술 후 4일차까지 집에서 자가 치료를 할 수 있었습니다. 일부 피험자(n = 60)에서 투약 종료 후 약 14일 후에 전화로 안전성 추적 평가를 실시했습니다. .
1차 목표는 최대 5일 동안 투여된 케토로락의 다회 비강내 용량의 진통 효능을 평가하는 것이었습니다. 2차 목적은 이 투약 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 체중 > 또는 = 100파운드 및 < 또는 = 300파운드.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 100-mm VAS에서 > 또는 = 40mm의 PI 점수에 의해 결정되는 최소 중등도 통증.
- 5일 동안 머무를 가능성과 함께 최소 48시간 동안 병원에 있을 것으로 예상됩니다.
- 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 치료 후 방문을 완료할 의지와 능력.
제외 기준:
- ketorolac 또는 EDTA에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 반응.
- 비강 스프레이의 흡수 또는 부작용 평가를 방해할 수 있는 현재 상기도 감염 또는 기타 호흡기 상태.
- 연구 시작 전 24시간 이내에 임의의 비강내(IN) 제품 사용.
- 스크리닝 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 코 점막 손상을 초래하는 코카인 사용 이력.
- 활동성 소화성 궤양 질환, 소화성 궤양 질환의 최근(6개월 이내로 정의됨) 병력 또는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 위장관 출혈.
- 진행성 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL) 또는 체액 고갈로 인한 신부전 위험.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 의학적 문제의 병력.
- 연구 시작 후 30일 이내 또는 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 동안 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
- 오피오이드에 대한 알레르기 또는 중대한 반응.
- 임신 또는 모유 수유.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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비강 수술 후 총 최대 5일
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실험적: 케토로락트로메타민
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최대 총 5일 동안 수술 후 30mg 비강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차의 합산 통증 강도 차이(SPID)
기간: 약물 투여 6시간 후
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통증 강도(PI)의 등급은 0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증인 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 작성되었습니다.
PI 값은 1일째에 연구 약물의 첫 번째 투여 후 매 시간마다 획득되었습니다. 통증 강도 차이(PID)는 기준선 점수에서 치료 후 점수를 빼서 계산했습니다. 여기서 기준선 점수는 첫 번째 투여 전에 만들어진 PI 등급입니다. 연구 약물의.
수술 후 첫 날의 합계 PID(SPID)는 6시간으로 계산되었습니다.
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약물 투여 6시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 및 48시간에 모르핀 설페이트 소비
기간: 투약 후 24시간 및 48시간
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투약 후 24시간 및 48시간
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시간당 통증 강도 차이(PID) 점수.
기간: 최대 8시간까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 매시간
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통증 강도(PI)의 등급은 0 = 통증 없음, 100 = 가능한 최악의 통증인 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 작성되었습니다.
PI 값은 제1일에 연구 약물의 첫 번째 투여 후 처음 8시간 동안 획득되었습니다. PID는 기준선 점수에서 치료 후 점수를 빼서 계산했으며, 여기서 기준선 점수는 연구의 첫 번째 투여 전에 만들어진 PI 등급입니다. 약물.
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최대 8시간까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 매시간
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진통의 질
기간: PCA에 의한 MS의 첫 번째 용량까지 1일째 연구 약물의 첫 번째 용량
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진통의 질은 0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=훌륭함의 5점 범주 척도로 평가되었다.
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PCA에 의한 MS의 첫 번째 용량까지 1일째 연구 약물의 첫 번째 용량
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통증 조절에 대한 전반적인 평가
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 8시간
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통증 조절에 대한 전반적인 평가는 0 = 나쁨, 1 = 보통, 2 = 좋음, 3 = 매우 좋음, 4 = 매우 좋음의 5점 범주형 척도를 사용하여 취침 시간에 매일 1회 수행되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 8시간
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통증 완화의 시작 및 기간
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 8시간
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통증 완화의 시작은 "의미 있는" 통증 완화를 나타내기 위해 스톱워치를 멈춘 시간으로 정의되었습니다.
피크 PID가 계산되었습니다.
진통 기간은 1일째 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PCA에 의한 MS의 첫 번째 용량까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROX 2003-01
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