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Seguridad y eficacia de dosis múltiples de ketorolaco trometamina administradas por vía intranasal para el dolor posoperatorio

6 de febrero de 2017 actualizado por: Egalet Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia analgésica de dosis múltiples de ketorolaco trometamina administradas por vía intranasal para el dolor posoperatorio

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos que se sometieron a una cirugía mayor. La participación en el estudio de cada sujeto consistió en una visita de selección y un período de tratamiento de hasta 5 días. Después de la cirugía (Día 0), los sujetos fueron asignados al azar para recibir 30 mg de ketorolaco intranasal o placebo intranasal cuando la calificación de la intensidad del dolor (PI) era igual a al menos 40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Los sujetos recibieron el fármaco del estudio cada 8 horas durante 48 horas y luego 3 veces al día durante un máximo de 5 días calendario en total; la frecuencia de dosificación podría reducirse después de 48 horas. Comenzando en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio y continuando durante las primeras 48 horas después de la cirugía, los sujetos tuvieron acceso a sulfato de morfina (MS) administrado mediante analgesia controlada por el paciente (PCA). Después de que ya no se requería PCA, otro régimen analgésico estándar de fármaco antiinflamatorio no esteroideo (no NSAID, por sus siglas en inglés) proporcionó alivio del dolor de respaldo. Si los sujetos fueron dados de alta antes del Día 4 posoperatorio, podrían automedicarse en casa hasta el Día 4 posoperatorio. Se realizó una evaluación de seguimiento de seguridad por teléfono aproximadamente 14 días después del final de la dosificación en un subconjunto de sujetos (n = 60) .

El objetivo principal fue evaluar la eficacia analgésica de múltiples dosis intranasales de ketorolaco administradas hasta por 5 días. El objetivo secundario fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
  • Peso corporal > o = a 100 libras y < o = a 300 libras.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Al menos dolor moderado determinado por una puntuación PI de > o = a 40 mm en una EVA de 100 mm.
  • Se espera que permanezca en el hospital durante al menos 48 horas con la posibilidad de permanecer durante 5 días.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo.
  • Dispuesto y capaz de completar la visita posterior al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o sensibilidad al ketorolaco o al EDTA.
  • Reacción alérgica a la aspirina u otros AINE.
  • Infección actual del tracto respiratorio superior u otra afección del tracto respiratorio que podría interferir con la absorción del aerosol nasal o con la evaluación de eventos adversos.
  • Uso de cualquier producto intranasal (IN) dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
  • Anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de detección.
  • Historia de uso de cocaína que resulte en daño de la mucosa nasal.
  • Enfermedad de úlcera péptica activa, antecedentes recientes (definidos como dentro de los 6 meses) de enfermedad de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal que el investigador considere clínicamente significativa.
  • Insuficiencia renal avanzada (creatinina sérica > 1,5 mg/dL) o riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen.
  • Antecedentes de cualquier otro problema médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
  • Participación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o dentro de 5 veces la vida media, lo que sea más largo, en otro estudio de fármaco en investigación.
  • Alergia o reacción significativa a los opioides.
  • Embarazo o lactancia.
  • Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Post-cirugía intranasal por hasta 5 días en total
EXPERIMENTAL: Ketorolaco trometamina
Droga: Ketorolaco trometamina
30 mg intranasal después de la cirugía hasta por 5 días en total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID) en el día 1
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración del fármaco
Las calificaciones de la intensidad del dolor (PI) se realizaron utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la que 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible. Los valores de PI se obtuvieron cada hora después de la primera dosis de la medicación del estudio el día 1. La diferencia de intensidad del dolor (PID) se calculó restando la puntuación posterior al tratamiento de la puntuación inicial, donde la puntuación inicial era la calificación de PI realizada antes de la primera dosis. de la medicación del estudio. Se calculó un PID sumado (SPID) en el primer día postoperatorio a las 6 horas.
6 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de sulfato de morfina a las 24 y 48 horas
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la administración del fármaco
24 horas y 48 horas después de la administración del fármaco
Puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor (PID) por hora.
Periodo de tiempo: Cada hora después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 8 horas
Las calificaciones de la intensidad del dolor (PI) se realizaron utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en la que 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor posible. Los valores de PI se obtuvieron durante las primeras 8 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio el día 1. La PID se calculó restando la puntuación posterior al tratamiento de la puntuación inicial, donde la puntuación inicial era la calificación de PI realizada antes de la primera dosis del estudio. medicamento.
Cada hora después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 8 horas
Calidad de la analgesia
Periodo de tiempo: Primera dosis de la medicación del estudio el Día 1 a la primera dosis de MS por PCA
La calidad de la analgesia se evaluó en una escala categórica de 5 puntos con 0 = mala, 1 = regular, 2 = buena, 3 = muy buena y 4 = excelente.
Primera dosis de la medicación del estudio el Día 1 a la primera dosis de MS por PCA
Evaluación global del control del dolor
Periodo de tiempo: 8 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio
Se realizó una evaluación global del control del dolor una vez al día a la hora de acostarse utilizando una escala categórica de 5 puntos en la que 0 = malo, 1 = regular, 2 = bueno, 3 = muy bueno y 4 = excelente.
8 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio
Comienzo y duración del alivio del dolor.
Periodo de tiempo: 8 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio
El inicio del alivio del dolor se definió como el momento en que se detuvo el cronómetro para indicar un alivio del dolor "significativo". Se calculó la PID máxima. La duración de la analgesia se definió como el tiempo desde la primera dosis de la medicación del estudio el Día 1 hasta la primera dosis de MS por PCA.
8 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Egalet Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROX 2003-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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