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Sicurezza ed efficacia di dosi multiple di ketorolac trometamina somministrate per via intranasale per il dolore postoperatorio

6 febbraio 2017 aggiornato da: Egalet Ltd

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia analgesica di dosi multiple di ketorolac trometamina somministrate per via intranasale per il dolore postoperatorio

Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti sottoposti a chirurgia maggiore. La partecipazione allo studio di ciascun soggetto consisteva in una visita di screening e un periodo di trattamento fino a 5 giorni. Dopo l'intervento chirurgico (giorno 0), i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ketorolac intranasale 30 mg o placebo intranasale quando la valutazione dell'intensità del dolore (PI) era pari ad almeno 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio ogni 8 ore per 48 ore e poi 3 volte al giorno per un massimo di 5 giorni di calendario in totale; la frequenza di somministrazione potrebbe essere ridotta dopo 48 ore. A partire dal momento della prima dose del farmaco in studio e continuando per le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico, i soggetti hanno avuto accesso alla morfina solfato (SM) somministrata tramite analgesia controllata dal paziente (PCA). Dopo che la PCA non era più necessaria, il sollievo dal dolore di riserva è stato fornito da un altro regime analgesico standard di farmaci antinfiammatori non steroidei (non FANS). Se i soggetti venivano dimessi prima del giorno 4 postoperatorio, potevano automedicare a casa fino al giorno 4 postoperatorio. Una valutazione di follow-up sulla sicurezza è stata condotta telefonicamente circa 14 giorni dopo la fine della somministrazione in un sottogruppo di soggetti (n = 60) .

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia analgesica di più dosi intranasali di ketorolac somministrate per un massimo di 5 giorni. L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime posologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Peso corporeo > o = a 100 libbre e < o = a 300 libbre.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo al test di gravidanza su siero.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Dolore almeno moderato come determinato da un punteggio PI di > o = a 40 mm su una VAS di 100 mm.
  • Prevista permanenza in ospedale per almeno 48 ore con possibilità di permanenza per 5 giorni.
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.
  • Disponibile e in grado di completare la visita post-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità al ketorolac o EDTA.
  • Reazione allergica all'aspirina o ad altri FANS.
  • Infezione corrente del tratto respiratorio superiore o altra condizione del tratto respiratorio che potrebbe interferire con l'assorbimento dello spray nasale o con la valutazione di eventi avversi.
  • Uso di qualsiasi prodotto intranasale (IN) entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio.
  • Anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening.
  • Storia di uso di cocaina con conseguente danno della mucosa nasale.
  • - Ulcera peptica attiva, storia recente (definita come entro 6 mesi) di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
  • Compromissione renale avanzata (creatinina sierica > 1,5 mg/dL) o rischio di insufficienza renale dovuta a deplezione di volume.
  • Una storia di qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o entro 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo, a un altro studio sperimentale sui farmaci.
  • Allergia o reazione significativa agli oppioidi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Post-operatorio intranasale fino a 5 giorni in totale
SPERIMENTALE: Ketorolac trometamina
Droga: Ketorolac trometamina
30 mg intranasale post-operatorio per un massimo di 5 giorni in totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di intensità del dolore sommata (SPID) il giorno 1
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Le valutazioni dell'intensità del dolore (PI) sono state effettuate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm su cui 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile. I valori PI sono stati ottenuti ogni ora dopo la prima dose del farmaco in studio il giorno 1. La differenza di intensità del dolore (PID) è stata calcolata sottraendo il punteggio post-trattamento dal punteggio basale, dove il punteggio basale era la valutazione PI effettuata prima della prima dose del farmaco in studio. Un PID sommato (SPID) nella prima giornata postoperatoria è stato calcolato a 6 ore.
6 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina solfato a 24 ore e 48 ore
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
24 ore e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Punteggi orari della differenza di intensità del dolore (PID).
Lasso di tempo: Ogni ora dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 8 ore
Le valutazioni dell'intensità del dolore (PI) sono state effettuate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm su cui 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile. I valori PI sono stati ottenuti durante le prime 8 ore successive alla prima dose del farmaco in studio il giorno 1. Il PID è stato calcolato sottraendo il punteggio post-trattamento dal punteggio basale, dove il punteggio basale era il punteggio PI ottenuto prima della prima dose dello studio farmaco.
Ogni ora dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 8 ore
Qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio il giorno 1 alla prima dose di SM mediante PCA
La qualità dell'analgesia è stata valutata su una scala categorica a 5 punti con 0 = scarso, 1 = discreto, 2 = buono, 3 = molto buono e 4 = eccellente.
Prima dose del farmaco in studio il giorno 1 alla prima dose di SM mediante PCA
Valutazione globale del controllo del dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Una valutazione globale del controllo del dolore è stata condotta una volta al giorno prima di coricarsi utilizzando una scala categorica a 5 punti su cui 0 = scarso, 1 = discreto, 2 = buono, 3 = molto buono e 4 = eccellente.
8 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Inizio e durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
L'inizio del sollievo dal dolore è stato definito come il momento in cui il cronometro è stato fermato per indicare un sollievo dal dolore "significativo". È stato calcolato il PID di picco. La durata dell'analgesia è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio il giorno 1 alla prima dose di SM mediante PCA.
8 ore dopo la prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egalet Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROX 2003-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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