Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost více dávek Ketorolac Tromethamin podávaných intranazálně pro pooperační bolest

6. února 2017 aktualizováno: Egalet Ltd

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a analgetické účinnosti více dávek ketorolac tromethaminu podávaného intranazálně pro pooperační bolest

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u subjektů, které podstoupily velkou operaci. Účast každého subjektu na studii sestávala ze screeningové návštěvy a léčebného období až 5 dnů. Po operaci (den 0) byly subjekty náhodně rozděleny do skupin, které dostaly intranazální ketorolac 30 mg nebo intranazální placebo, když se intenzita bolesti (PI) rovnala alespoň 40 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS). Subjekty dostávaly studovaný lék každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté 3krát denně po dobu celkem až 5 kalendářních dnů; četnost dávkování mohla být snížena po 48 hodinách. Počínaje v době první dávky studovaného léčiva a pokračovat po dobu prvních 48 hodin po chirurgickém zákroku měli subjekty přístup k morfin sulfátu (MS) podávanému prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA). Poté, co PCA již nebyla vyžadována, byla zajištěna záložní úleva od bolesti jiným standardním analgetickým režimem s nesteroidními protizánětlivými léky (non-NSAID). Pokud byly subjekty propuštěny před pooperačním dnem 4, mohly se do pooperačního dne 4 samoléčit doma. Přibližně 14 dní po ukončení podávání bylo u podskupiny subjektů (n = 60) provedeno telefonické hodnocení bezpečnosti. .

Primárním cílem bylo vyhodnotit analgetickou účinnost vícenásobných intranazálních dávek ketorolaku podávaných po dobu až 5 dnů. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto dávkovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší.
  • Tělesná hmotnost > nebo = do 100 liber a < nebo = do 300 liber.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Alespoň mírná bolest, jak je stanoveno PI skóre > nebo = až 40 mm na 100mm VAS.
  • Očekává se, že zůstane v nemocnici alespoň 48 hodin s možností zůstat 5 dní.
  • Ochota a schopnost splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu.
  • Ochota a schopnost absolvovat návštěvu po ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na ketorolak nebo EDTA.
  • Alergická reakce na aspirin nebo jiné NSAID.
  • Současná infekce horních cest dýchacích nebo jiný stav dýchacích cest, který by mohl narušit absorpci nosního spreje nebo hodnocení nežádoucích účinků.
  • Použití jakéhokoli intranazálního (IN) produktu do 24 hodin před vstupem do studie.
  • Klinicky významná abnormalita při screeningových laboratorních testech.
  • Užívání kokainu v anamnéze vedoucí k poškození nosní sliznice.
  • Aktivní peptický vřed, nedávná (definovaná jako do 6 měsíců) anamnéza peptického vředového onemocnění nebo gastrointestinální krvácení považované zkoušejícím za klinicky významné.
  • Pokročilé poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného zdravotního problému, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.
  • Účast do 30 dnů od vstupu do studie nebo do 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, v jiné výzkumné studii léků.
  • Alergie nebo výrazná reakce na opioidy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Intranazální pooperační doba celkem až 5 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketorolac tromethamin
Lék: Ketorolac tromethamin
30 mg intranazálně po operaci celkem po dobu až 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti (SPID) v den 1
Časové okno: 6 hodin po podání léku
Hodnocení intenzity bolesti (PI) bylo provedeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), na které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest. Hodnoty PI byly získány každou hodinu po první dávce studovaného léku v den 1. Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) byl vypočten odečtením skóre po léčbě od výchozího skóre, kde výchozí skóre bylo hodnocení PI vytvořené před první dávkou studijní medikace. Sumární PID (SPID) první pooperační den byl vypočten za 6 hodin.
6 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfin sulfátu za 24 hodin a 48 hodin
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po podání léku
24 hodin a 48 hodin po podání léku
Hodinové skóre rozdílu intenzity bolesti (PID).
Časové okno: Každou hodinu po první dávce studovaného léku až do 8 hodin
Hodnocení intenzity bolesti (PI) bylo provedeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS), na které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest. Hodnoty PI byly získány během prvních 8 hodin po první dávce studovaného léku v den 1. PID se vypočítalo odečtením skóre po léčbě od výchozího skóre, kde výchozí skóre bylo hodnocení PI provedené před první dávkou studie. léky.
Každou hodinu po první dávce studovaného léku až do 8 hodin
Kvalita analgezie
Časové okno: První dávka studijní medikace v den 1 k první dávce MS pomocí PCA
Kvalita analgezie byla hodnocena na 5bodové kategoriální škále s 0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá a 4 = výborná.
První dávka studijní medikace v den 1 k první dávce MS pomocí PCA
Globální hodnocení kontroly bolesti
Časové okno: 8 hodin po první dávce studovaného léku
Globální hodnocení kontroly bolesti bylo prováděno jednou denně před spaním pomocí 5bodové kategoriální škály, na které 0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá a 4 = výborná.
8 hodin po první dávce studovaného léku
Nástup a trvání úlevy od bolesti
Časové okno: 8 hodin po první dávce studovaného léku
Nástup úlevy od bolesti byl definován jako čas, kdy byly stopky zastaveny, aby indikovaly „smysluplnou“ úlevu od bolesti. Byl vypočítán vrchol PID. Trvání analgezie bylo definováno jako doba od první dávky studované medikace v den 1 do první dávky MS pomocí PCA.
8 hodin po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egalet Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROX 2003-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketorolac tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit