Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek trometaminy ketorolaku podawanej donosowo w bólu pooperacyjnym

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Egalet Ltd

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwbólowej wielokrotnych dawek trometaminy ketorolaku podawanej donosowo z powodu bólu pooperacyjnego

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie u pacjentów, którzy przeszli poważną operację. Udział w badaniu każdej osoby składał się z wizyty przesiewowej i okresu leczenia trwającego do 5 dni. Po operacji (dzień 0) osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej donosowo ketorolak w dawce 30 mg lub donosowo placebo, gdy ocena intensywności bólu (PI) wynosiła co najmniej 40 mm w 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci otrzymywali badany lek co 8 godzin przez 48 godzin, a następnie 3 razy dziennie przez łącznie do 5 dni kalendarzowych; częstotliwość dawkowania można zmniejszyć po 48 godzinach. Począwszy od pierwszej dawki badanego leku i kontynuując przez pierwsze 48 godzin po operacji, badani mieli dostęp do siarczanu morfiny (MS) podawanego poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Po tym, jak PCA nie była już wymagana, zapasową ulgę w bólu zapewniał inny standardowy schemat przeciwbólowy z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (innymi niż NLPZ). Jeśli pacjenci zostali wypisani przed 4. dniem pooperacyjnym, mogli samodzielnie leczyć się w domu do 4. dnia pooperacyjnego. W podgrupie pacjentów (n = 60) przeprowadzono telefoniczną ocenę bezpieczeństwa po około 14 dniach od zakończenia dawkowania. .

Głównym celem była ocena skuteczności przeciwbólowej wielokrotnych dawek donosowych ketorolaku podawanych przez okres do 5 dni. Drugim celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, wiek 18 lat lub starszy.
  • Masa ciała > lub = do 100 funtów i < lub = do 300 funtów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Co najmniej umiarkowany ból określony przez wynik PI > lub = do 40 mm na 100-mm VAS.
  • Przewidywany pobyt w szpitalu przez co najmniej 48 godzin z możliwością pozostania przez 5 dni.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.
  • Chęć i możliwość odbycia wizyty pozabiegowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub wrażliwość na ketorolak lub EDTA.
  • Reakcja alergiczna na aspirynę lub inne NLPZ.
  • Obecna infekcja górnych dróg oddechowych lub inny stan dróg oddechowych, który może zakłócać wchłanianie aerozolu do nosa lub ocenę działań niepożądanych.
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu donosowego (IN) w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowych testach laboratoryjnych.
  • Historia używania kokainy powodująca uszkodzenie błony śluzowej nosa.
  • Czynna choroba wrzodowa, niedawna (zdefiniowana jako w ciągu 6 miesięcy) choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego uznane przez badacza za klinicznie istotne.
  • Zaawansowana niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl) lub ryzyko niewydolności nerek z powodu utraty płynów.
  • Historia jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie problemu medycznego, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.
  • Udział w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w innym badaniu leku eksperymentalnego.
  • Alergia lub istotna reakcja na opioidy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Donosowo po zabiegu chirurgicznym łącznie do 5 dni
EKSPERYMENTALNY: Trometamina Ketorolaku
Lek: Trometamina Ketorolaku
30 mg donosowo po zabiegu chirurgicznym łącznie do 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) w dniu 1
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
Oceny natężenia bólu (PI) dokonano przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból. Wartości PI uzyskiwano co godzinę po podaniu pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. Różnicę w intensywności bólu (PID) obliczono odejmując wynik po leczeniu od wyniku wyjściowego, gdzie wynik wyjściowy był oceną PI dokonaną przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zsumowany PID (SPID) w pierwszej dobie po operacji obliczono po 6 godzinach.
6 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie siarczanu morfiny po 24 i 48 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po podaniu leku
24 godziny i 48 godzin po podaniu leku
Godzinowe wyniki różnicy natężenia bólu (PID).
Ramy czasowe: Co godzinę po pierwszej dawce badanego leku do 8 godzin
Oceny natężenia bólu (PI) dokonano przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból. Wartości PI uzyskano w ciągu pierwszych 8 godzin po podaniu pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. PID obliczono przez odjęcie wyniku po leczeniu od wyniku wyjściowego, gdzie wynik wyjściowy był oceną PI sporządzoną przed pierwszą dawką badanego leku lek.
Co godzinę po pierwszej dawce badanego leku do 8 godzin
Jakość analgezji
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w dniu 1 do pierwszej dawki SM przez PCA
Jakość analgezji oceniano na 5-stopniowej skali kategorycznej, gdzie 0 = słaba, 1 = dostateczna, 2 = dobra, 3 = bardzo dobra, 4 = doskonała.
Pierwsza dawka badanego leku w dniu 1 do pierwszej dawki SM przez PCA
Globalna ocena kontroli bólu
Ramy czasowe: 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Ogólną ocenę kontroli bólu przeprowadzano raz dziennie przed snem przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej, w której 0 = słaba, 1 = dostateczna, 2 = dobra, 3 = bardzo dobra, a 4 = doskonała.
8 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Początek i czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: 8 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Początek złagodzenia bólu zdefiniowano jako czas, w którym zatrzymano stoper, aby wskazać „znaczące” złagodzenie bólu. Obliczono szczytowy PID. Czas trwania analgezji zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 do pierwszej dawki SM według PCA.
8 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egalet Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROX 2003-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj