Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden ketorolakkitrometamiiniannosten turvallisuus ja teho intranasaalisesti annettuna leikkauksen jälkeiseen kipuun

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Egalet Ltd

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus useiden intranasaalisesti annettujen ketorolaakkitrometamiiniannosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja analgeettisesta tehosta leikkauksen jälkeiseen kipuun

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joille tehtiin suuri leikkaus. Jokaisen koehenkilön tutkimukseen osallistuminen koostui seulontakäynnistä ja enintään 5 päivän hoitojaksosta. Leikkauksen jälkeen (päivä 0) koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan intranasaalista ketorolaakia 30 mg tai intranasaalista lumelääkettä, kun kivun intensiteetin (PI) arvo oli vähintään 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä 8 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sitten 3 kertaa päivässä yhteensä enintään 5 kalenteripäivän ajan; annostustiheyttä voidaan vähentää 48 tunnin kuluttua. Tutkimuslääkeannoksen ensimmäisestä annoksesta alkaen ja ensimmäisten 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen koehenkilöillä oli pääsy morfiinisulfaattiin (MS), jota annettiin potilasohjatun analgesian (PCA) kautta. Sen jälkeen kun PCA:ta ei enää tarvittu, lisäkipua helpotettiin toisella tavallisella ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (ei-NSAID:lla). Jos koehenkilöt kotiutettiin ennen leikkauksen jälkeistä päivää 4, he saattoivat hoitaa itsehoitoa kotona leikkauksen jälkeiseen päivään 4 asti. Turvallisuusseuranta-arviointi suoritettiin puhelimitse noin 14 päivää annostelun päättymisen jälkeen koehenkilöiden alajoukolle (n = 60) .

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida useiden intranasaalisten ketorolakkiannosten analgeettinen teho enintään 5 päivän ajan. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida tämän annosteluohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Ruumiinpaino > tai = 100 paunaan ja < tai = 300 paunaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vähintään kohtalainen kipu määritettynä PI-arvolla > tai = - 40 mm 100 mm:n VAS:lla.
  • Odotetaan pysyvän sairaalassa vähintään 48 tuntia ja mahdollisuus jäädä viideksi päiväksi.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia.
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan jälkihoitokäynnin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai herkkyys ketorolaakille tai EDTA:lle.
  • Allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
  • Nykyinen ylempien hengitysteiden infektio tai muu hengitysteiden sairaus, joka voi häiritä nenäsumutteen imeytymistä tai haittavaikutusten arviointia.
  • Minkä tahansa intranasaalisen (IN) tuotteen käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontalaboratoriotesteissä.
  • Kokaiinin käyttöhistoria, joka on johtanut nenän limakalvovaurioihin.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, äskettäinen (määriteltynä 6 kuukauden sisällä) peptinen haavasairaus tai maha-suolikanavan verenvuoto, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl) tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuusvajeen vuoksi.
  • Aiemmat muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta tai 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi.
  • Allergia tai merkittävä reaktio opioideille.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Nenänsisäinen leikkauksen jälkeinen kokonaiskesto enintään 5 päivää
KOKEELLISTA: Ketorolakkitrometamiini
Lääke: Ketorolakkitrometamiini
30 mg intranasaalisesti leikkauksen jälkeen enintään 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summated Pain Intensity Difference (SPID) päivänä 1
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Kivun intensiteetin (PI) luokitukset tehtiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu. PI-arvot saatiin joka tunti ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen päivänä 1. Kivun intensiteetin ero (PID) laskettiin vähentämällä hoidon jälkeinen pistemäärä peruspistemäärästä, jossa lähtötason pistemäärä oli ennen ensimmäistä annosta tehty PI-luokitus. opiskelulääkkeistä. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän summattu PID (SPID) laskettiin 6 tunniksi.
6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinisulfaatin kulutus 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
24 tuntia ja 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tuntikohtaiset kivun intensiteettieron (PID) pisteet.
Aikaikkuna: Tunnin välein ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 8 tuntia
Kivun intensiteetin (PI) luokitukset tehtiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin mahdollinen kipu. PI-arvot saatiin ensimmäisten 8 tunnin aikana ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen päivänä 1. PID laskettiin vähentämällä hoidon jälkeinen pistemäärä peruspistemäärästä, jossa lähtötason pistemäärä oli ennen ensimmäistä tutkimusannosta tehty PI-luokitus. lääkitys.
Tunnin välein ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 8 tuntia
Analgesian laatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos päivänä 1 ensimmäiseen MS-annokseen PCA:lla
Analgesian laatu arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä ja 4 = erinomainen.
Ensimmäinen tutkimuslääkitysannos päivänä 1 ensimmäiseen MS-annokseen PCA:lla
Globaali arvio kivunhallinnasta
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Maailmanlaajuinen kivunhallinnan arviointi suoritettiin kerran päivässä nukkumaan mennessä käyttäen 5-pisteistä kategorista asteikkoa, jossa 0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä ja 4 = erinomainen.
8 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Kivun lievityksen alkaminen ja kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
Kivun lievityksen alkaminen määriteltiin ajankohdaksi, jolloin sekuntikello pysäytettiin osoittamaan "merkittävää" kivunlievitystä. Huippu-PID laskettiin. Analgesian kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta päivänä 1 ensimmäiseen MS-annokseen PCA:lla.
8 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egalet Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROX 2003-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa