Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses ketorolac tromethamine intranasaal toegediend voor postoperatieve pijn

6 februari 2017 bijgewerkt door: Egalet Ltd

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en analgetische werkzaamheid van meerdere doses ketorolac-tromethamine die intranasaal worden toegediend voor postoperatieve pijn

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen die een grote operatie ondergingen. De studiedeelname van elke proefpersoon bestond uit een screeningbezoek en een behandelingsperiode van maximaal 5 dagen. Na de operatie (dag 0) werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan intranasale ketorolac 30 mg of intranasale placebo wanneer de pijnintensiteit (PI) gelijk was aan ten minste 40 mm op een 100-mm visuele analoge schaal (VAS). De proefpersonen kregen gedurende 48 uur om de 8 uur het onderzoeksgeneesmiddel en daarna 3 keer per dag gedurende maximaal 5 kalenderdagen in totaal; de doseringsfrequentie kan na 48 uur worden verlaagd. Beginnend op het moment van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de eerste 48 uur na de operatie, hadden de proefpersonen toegang tot morfinesulfaat (MS) toegediend via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA). Nadat PCA niet langer nodig was, werd back-uppijnverlichting geboden door een ander standaard niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (niet-NSAID) analgetisch regime. Als de proefpersonen vóór postoperatieve dag 4 werden ontslagen, konden ze tot en met postoperatieve dag 4 thuis zelfmedicatie gebruiken. Een veiligheidsfollow-upevaluatie werd ongeveer 14 dagen na het einde van de dosering telefonisch uitgevoerd bij een subgroep van proefpersonen (n = 60). .

Het primaire doel was het evalueren van de analgetische werkzaamheid van meerdere intranasale doses ketorolac die gedurende maximaal 5 dagen werden toegediend. Het secundaire doel was om de veiligheid en verdraagbaarheid van dit doseringsregime te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder.
  • Lichaamsgewicht > of = tot 100 pond en < of = tot 300 pond.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Minstens matige pijn zoals bepaald door een PI-score van > of = tot 40 mm op een VAS van 100 mm.
  • Naar verwachting minimaal 48 uur in het ziekenhuis blijven met de mogelijkheid om 5 dagen te blijven.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd.
  • Bereid en in staat om het nabehandelingsbezoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of gevoeligheid voor ketorolac of EDTA.
  • Allergische reactie op aspirine of andere NSAID's.
  • Huidige infectie van de bovenste luchtwegen of een andere aandoening van de luchtwegen die de absorptie van de neusspray of de beoordeling van bijwerkingen kan verstoren.
  • Gebruik van een intranasaal (IN) product binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Klinisch significante afwijking bij screening laboratoriumtests.
  • Geschiedenis van cocaïnegebruik resulterend in beschadiging van het neusslijmvlies.
  • Actieve maagzweer, recente (gedefinieerd als binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van maagzweer of gastro-intestinale bloeding die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  • Gevorderde nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5 mg/dl) of een risico op nierfalen als gevolg van volumedepletie.
  • Een voorgeschiedenis van enig ander klinisch significant medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  • Deelname binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek of binnen 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, aan een ander geneesmiddelonderzoek.
  • Allergie of significante reactie op opioïden.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intranasaal postoperatief gedurende maximaal 5 dagen in totaal
EXPERIMENTEEL: Ketorolac-tromethamine
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
30 mg intranasaal postoperatief gedurende maximaal 5 dagen in totaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het opgetelde pijnintensiteitsverschil (SPID) op dag 1
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Beoordelingen van pijnintensiteit (PI) werden gemaakt met behulp van een 100-mm Visual Analog Scale (VAS) waarop 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn. De PI-waarden werden elk uur verkregen na de eerste dosis studiemedicatie op dag 1. Het verschil in pijnintensiteit (PID) werd berekend door de score na de behandeling af te trekken van de basislijnscore, waarbij de basislijnscore de PI-beoordeling was die voorafgaand aan de eerste dosis was gemaakt. van studiemedicatie. Een gesommeerde PID (SPID) op de eerste postoperatieve dag werd na 6 uur berekend.
6 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfinesulfaatverbruik na 24 uur en 48 uur
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
24 uur en 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Hourly Pain Intensity Difference (PID) scores.
Tijdsspanne: Elk uur na de eerste dosis studiemedicatie tot 8 uur
Beoordelingen van pijnintensiteit (PI) werden gemaakt met behulp van een 100-mm Visual Analog Scale (VAS) waarop 0 = geen pijn en 100 = ergst mogelijke pijn. De PI-waarden werden verkregen tijdens de eerste 8 uur na de eerste dosis studiemedicatie op dag 1. PID werd berekend door de score na de behandeling af te trekken van de basislijnscore, waarbij de basislijnscore de PI-beoordeling was die voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek was gemaakt. medicatie.
Elk uur na de eerste dosis studiemedicatie tot 8 uur
Kwaliteit van analgesie
Tijdsspanne: Eerste dosis studiemedicatie op dag 1 tot de eerste dosis MS door PCA
De kwaliteit van de analgesie werd beoordeeld op een 5-punts categorische schaal met 0 = slecht, 1 = redelijk, 2 = goed, 3 = zeer goed en 4 = uitstekend.
Eerste dosis studiemedicatie op dag 1 tot de eerste dosis MS door PCA
Globale beoordeling van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste dosis studiemedicatie
Een globale evaluatie van pijnbestrijding werd eenmaal per dag voor het slapengaan uitgevoerd met behulp van een 5-punts categorische schaal waarop 0 = slecht, 1 = redelijk, 2 = goed, 3 = zeer goed en 4 = uitstekend.
8 uur na de eerste dosis studiemedicatie
Aanvang en duur van pijnverlichting
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste dosis studiemedicatie
Het begin van pijnverlichting werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de stopwatch werd gestopt om "zinvolle" pijnverlichting aan te geven. Piek PID werd berekend. De duur van de analgesie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis studiemedicatie op dag 1 tot de eerste dosis MS door middel van PCA.
8 uur na de eerste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egalet Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROX 2003-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren