Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av flere doser ketorolac trometamin administrert intranasalt for postoperativ smerte

6. februar 2017 oppdatert av: Egalet Ltd

En fase 3, dobbeltblind, randomisert studie av sikkerhet, tolerabilitet og analgetisk effekt av flere doser ketorolac trometamin administrert intranasalt for postoperativ smerte

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på personer som gjennomgikk større operasjoner. Hvert forsøkspersons studiedeltakelse besto av et screeningbesøk og en behandlingsperiode på opptil 5 dager. Etter operasjonen (dag 0) ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt intranasal ketorolac 30 mg eller intranasal placebo når smerteintensiteten (PI)-vurderingen tilsvarte minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Forsøkspersonene fikk studiemedisin hver 8. time i 48 timer og deretter 3 ganger daglig i opptil 5 kalenderdager totalt; doseringsfrekvensen kan reduseres etter 48 timer. Fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet og fortsatte de første 48 timene etter operasjonen, hadde forsøkspersonene tilgang til morfinsulfat (MS) administrert via pasientkontrollert analgesi (PCA). Etter at PCA ikke lenger var nødvendig, ble backup smertelindring gitt av et annet standard ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ikke-NSAID) smertestillende regime. Hvis forsøkspersonene ble skrevet ut før postoperativ dag 4, kunne de selvmedisinere hjemme gjennom postoperative dag 4. En sikkerhetsoppfølgingsevaluering ble utført per telefon ca. 14 dager etter endt dosering i en undergruppe av forsøkspersoner (n = 60). .

Det primære målet var å evaluere den analgetiske effekten av flere intranasale doser av ketorolac administrert i opptil 5 dager. Det sekundære målet var å evaluere sikkerheten og toleransen til dette doseringsregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre.
  • Kroppsvekt > eller = til 100 pounds og < eller = til 300 pounds.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Minst moderat smerte bestemt av en PI-skåre på > eller = til 40 mm på en 100 mm VAS.
  • Forventes å være på sykehuset i minst 48 timer med mulighet for å bli værende i 5 dager.
  • Villig og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen.
  • Villig og i stand til å gjennomføre etterbehandlingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhet overfor ketorolac eller EDTA.
  • Allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs.
  • Aktuell øvre luftveisinfeksjon eller annen luftveistilstand som kan forstyrre absorpsjonen av nesesprayen eller med vurderingen av uønskede hendelser.
  • Bruk av ethvert intranasalt (IN) produkt innen 24 timer før studiestart.
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening av laboratorietester.
  • Historie om kokainbruk som har resultert i neseslimhinneskader.
  • Aktiv magesårsykdom, nylig (definert som innen 6 måneder) historie med magesårsykdom eller gastrointestinal blødning ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant.
  • Avansert nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) eller risiko for nyresvikt på grunn av volummangel.
  • En historie med ethvert annet klinisk signifikant medisinsk problem, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelsen.
  • Deltakelse innen 30 dager etter studiestart eller innen 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, i en annen legemiddelstudie.
  • Allergi eller signifikant reaksjon på opioider.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Intranasal post-kirurgi i opptil 5 dager totalt
EKSPERIMENTELL: Ketorolac trometamin
Legemiddel: Ketorolac trometamin
30 mg intranasal post-kirurgi i opptil 5 dager totalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) på dag 1
Tidsramme: 6 timer etter administrering av legemidlet
Vurderinger av smerteintensitet (PI) ble gjort ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) der 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte. PI-verdiene ble oppnådd hver time etter den første dosen med studiemedisin på dag 1. Smerteintensitetsforskjell (PID) ble beregnet ved å trekke etterbehandlingsskåren fra baseline-skåren, der baseline-skåren var PI-vurderingen gjort før den første dosen av studiemedisin. En summert PID (SPID) den første postoperative dagen ble beregnet etter 6 timer.
6 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinsulfatforbruk etter 24 timer og 48 timer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter legemiddeladministrering
24 timer og 48 timer etter legemiddeladministrering
Score for timelig smerteintensitetsforskjell (PID).
Tidsramme: Hver time etter den første dosen med studiemedisin opp til 8 timer
Vurderinger av smerteintensitet (PI) ble gjort ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) der 0 = ingen smerte og 100 = verst mulig smerte. PI-verdiene ble oppnådd i løpet av de første 8 timene etter den første dosen med studiemedisin på dag 1. PID ble beregnet ved å trekke etterbehandlingsskåren fra baseline-skåren, der baseline-skåren var PI-vurderingen gjort før den første dosen av studien medisiner.
Hver time etter den første dosen med studiemedisin opp til 8 timer
Kvaliteten på analgesi
Tidsramme: Første dose med studiemedisin på dag 1 til den første dosen av MS ved PCA
Kvaliteten på analgesien ble vurdert på en 5-punkts kategorisk skala med 0 = dårlig, 1 = grei, 2 = god, 3 = veldig god og 4 = utmerket.
Første dose med studiemedisin på dag 1 til den første dosen av MS ved PCA
Global vurdering av smertekontroll
Tidsramme: 8 timer etter første dose med studiemedisin
En global evaluering av smertekontroll ble utført én gang daglig ved sengetid ved bruk av en 5-punkts kategoriskala der 0 = dårlig, 1 = rettferdig, 2 = bra, 3 = veldig bra og 4 = utmerket.
8 timer etter første dose med studiemedisin
Debut og varighet av smertelindring
Tidsramme: 8 timer etter første dose med studiemedisin
Begynnelsen av smertelindring ble definert som tidspunktet da stoppeklokken ble stoppet for å indikere "meningsfull" smertelindring. Topp PID ble beregnet. Varighet av analgesi ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedisinen på dag 1 til den første dosen av MS ved PCA.
8 timer etter første dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egalet Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROX 2003-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere