Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af multiple doser af ketorolac tromethamin administreret intranasalt mod postoperativ smerte

6. februar 2017 opdateret af: Egalet Ltd

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og analgetisk effekt af multiple doser af ketorolac tromethamin administreret intranasalt mod postoperativ smerte

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i forsøgspersoner, der gennemgik en større operation. Hvert individs undersøgelsesdeltagelse bestod af et screeningsbesøg og en behandlingsperiode på op til 5 dage. Efter operationen (dag 0) blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt intranasal ketorolac 30 mg eller intranasal placebo, når smerteintensitetsvurderingen (PI) svarede til mindst 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Forsøgspersonerne fik undersøgelseslægemiddel hver 8. time i 48 timer og derefter 3 gange dagligt i op til 5 kalenderdage i alt; doseringshyppigheden kunne reduceres efter 48 timer. Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsatte i de første 48 timer efter operationen havde forsøgspersonerne adgang til morfinsulfat (MS) administreret via patientkontrolleret analgesi (PCA). Efter at PCA ikke længere var påkrævet, blev backup smertelindring leveret af et andet standard ikke-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (ikke-NSAID) smertestillende regime. Hvis forsøgspersonerne blev udskrevet før postoperativ dag 4, kunne de selvmedicinere hjemme gennem postoperative dag 4. En sikkerhedsopfølgningsevaluering blev foretaget telefonisk ca. 14 dage efter endt dosering i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 60). .

Det primære formål var at evaluere den analgetiske virkning af flere intranasale doser af ketorolac administreret i op til 5 dage. Det sekundære mål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre.
  • Kropsvægt > eller = til 100 pund og < eller = til 300 pund.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Mindst moderat smerte bestemt af en PI-score på > eller = til 40 mm på en 100 mm VAS.
  • Forventes at blive på hospitalet i mindst 48 timer med mulighed for at blive i 5 dage.
  • Villig og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen.
  • Villig og i stand til at gennemføre efterbehandlingsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for ketorolac eller EDTA.
  • Allergisk reaktion på aspirin eller andre NSAID'er.
  • Aktuel øvre luftvejsinfektion eller anden luftvejstilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​næsesprayen eller med vurderingen af ​​uønskede hændelser.
  • Brug af ethvert intranasalt (IN) produkt inden for 24 timer før studiestart.
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening af laboratorietests.
  • Historie om kokainbrug, der har resulteret i næseslimhindeskader.
  • Aktiv mavesårsygdom, nylig (defineret som inden for 6 måneder) anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning, som af investigator anses for at være klinisk signifikant.
  • Avanceret nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel.
  • En historie med ethvert andet klinisk signifikant medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltagelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller inden for 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, i en anden lægemiddelundersøgelse.
  • Allergi eller signifikant reaktion på opioider.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Intranasal post-kirurgi i op til 5 dage i alt
EKSPERIMENTEL: Ketorolac tromethamin
Medicin: Ketorolac tromethamin
30 mg intranasal post-kirurgi i op til 5 dage i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den summerede smerteintensitetsforskel (SPID) på dag 1
Tidsramme: 6 timer efter lægemiddeladministration
Vurderinger af smerteintensitet (PI) blev lavet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte. PI-værdierne blev opnået hver time efter den første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1. Smerteintensitetsforskel (PID) blev beregnet ved at trække efterbehandlingsscoren fra baseline-scoren, hvor baseline-scoren var PI-vurderingen foretaget før den første dosis af studiemedicin. En summeret PID (SPID) på den første postoperative dag blev beregnet efter 6 timer.
6 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinsulfatforbrug efter 24 timer og 48 timer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter lægemiddeladministration
24 timer og 48 timer efter lægemiddeladministration
Score for timelig smerteintensitet (PID).
Tidsramme: Hver time efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 8 timer
Vurderinger af smerteintensitet (PI) blev lavet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte. PI-værdierne blev opnået i løbet af de første 8 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1. PID blev beregnet ved at trække efterbehandlingsscoren fra baseline-scoren, hvor baseline-scoren var PI-vurderingen foretaget før den første dosis af undersøgelsen medicin.
Hver time efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 8 timer
Kvalitet af analgesi
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1 til den første dosis af MS ved PCA
Kvaliteten af ​​analgesien blev vurderet på en 5-punkts kategorisk skala med 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god og 4 = fremragende.
Første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1 til den første dosis af MS ved PCA
Global vurdering af smertekontrol
Tidsramme: 8 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin
En global evaluering af smertekontrol blev udført én gang dagligt ved sengetid ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala, hvor 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god og 4 = fremragende.
8 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Debut og varighed af smertelindring
Tidsramme: 8 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin
Begyndelsen af ​​smertelindring blev defineret som det tidspunkt, hvor stopuret blev stoppet for at indikere "meningsfuld" smertelindring. Peak PID blev beregnet. Varighed af analgesi blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1 til den første dosis af MS ved PCA.
8 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egalet Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (SKØN)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROX 2003-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner