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Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen von Ketorolac-Tromethamin, die intranasal bei postoperativen Schmerzen verabreicht werden

6. Februar 2017 aktualisiert von: Egalet Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und analgetischen Wirksamkeit von mehreren intranasal verabreichten Dosen von Ketorolac-Tromethamin bei postoperativen Schmerzen

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen hatten. Die Studienteilnahme jedes Probanden bestand aus einem Screening-Besuch und einer Behandlungsdauer von bis zu 5 Tagen. Nach der Operation (Tag 0) erhielten die Probanden randomisiert Ketorolac 30 mg intranasal oder Placebo intranasal, wenn die Schmerzintensität (PI) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm mindestens 40 mm betrug. Die Probanden erhielten das Studienmedikament alle 8 Stunden für 48 Stunden und dann dreimal täglich für insgesamt bis zu 5 Kalendertage; die Dosierungshäufigkeit konnte nach 48 Stunden reduziert werden. Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der ersten 48 Stunden nach der Operation hatten die Probanden Zugang zu Morphinsulfat (MS), das über eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wurde. Nachdem PCA nicht mehr erforderlich war, wurde eine zusätzliche Schmerzlinderung durch ein anderes Standard-Analgetikum mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (Nicht-NSAID) bereitgestellt. Wenn die Probanden vor dem postoperativen Tag 4 entlassen wurden, konnten sie sich bis zum postoperativen Tag 4 zu Hause selbst behandeln. Etwa 14 Tage nach dem Ende der Dosierung wurde bei einer Untergruppe der Probanden (n = 60) eine Sicherheits-Follow-up-Bewertung telefonisch durchgeführt. .

Das primäre Ziel war die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit mehrerer intranasaler Ketorolac-Dosen, die über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen verabreicht wurden. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieses Dosierungsschemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Körpergewicht > oder = bis 100 Pfund und < oder = bis 300 Pfund.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Mindestens mäßiger Schmerz, bestimmt durch einen PI-Score von > oder = bis 40 mm auf einer 100-mm-VAS.
  • Es wird erwartet, dass er mindestens 48 Stunden im Krankenhaus bleibt, mit der Möglichkeit, 5 Tage zu bleiben.
  • Bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen.
  • Bereit und in der Lage, den Nachbehandlungsbesuch abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ketorolac oder EDTA.
  • Allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs.
  • Aktuelle Infektion der oberen Atemwege oder eine andere Erkrankung der Atemwege, die die Aufnahme des Nasensprays oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung eines intranasalen (IN) Produkts innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt.
  • Klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Labortests.
  • Geschichte des Kokainkonsums, der zu Schäden an der Nasenschleimhaut führte.
  • Aktive Magengeschwüre, kürzlich (definiert als innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl) oder ein Risiko für Nierenversagen aufgrund von Volumenmangel.
  • Eine Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter medizinischer Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, an einer anderen Prüfpräparatstudie.
  • Allergie oder signifikante Reaktion auf Opioide.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intranasale Nachoperation für insgesamt bis zu 5 Tage
EXPERIMENTAL: Ketorolac Tromethamin
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
30 mg intranasal nach der Operation für insgesamt bis zu 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der summierte Schmerzintensitätsunterschied (SPID) an Tag 1
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bewertungen der Schmerzintensität (PI) wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) vorgenommen, auf der 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz. Die PI-Werte wurden stündlich nach der ersten Dosis der Studienmedikation am Tag 1 erhalten. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde durch Subtrahieren der Nachbehandlungsbewertung von der Ausgangsbewertung berechnet, wobei die Ausgangsbewertung die PI-Bewertung war, die vor der ersten Dosis vorgenommen wurde der Studienmedikation. Eine summierte PID (SPID) am ersten postoperativen Tag wurde nach 6 Stunden berechnet.
6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinsulfatverbrauch nach 24 Stunden und 48 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
24 Stunden und 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Stündliche Schmerzintensitätsdifferenz (PID)-Scores.
Zeitfenster: Stündlich nach der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 8 Stunden
Bewertungen der Schmerzintensität (PI) wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) vorgenommen, auf der 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz. Die PI-Werte wurden während der ersten 8 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation an Tag 1 erhalten. Der PID wurde berechnet, indem die Punktzahl nach der Behandlung von der Basispunktzahl abgezogen wurde, wobei die Basispunktzahl die PI-Bewertung war, die vor der ersten Dosis der Studie vorgenommen wurde Medikament.
Stündlich nach der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 8 Stunden
Qualität der Analgesie
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation an Tag 1 bis zur ersten MS-Dosis durch PCA
Die Qualität der Analgesie wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala mit 0 = schlecht, 1 = befriedigend, 2 = gut, 3 = sehr gut und 4 = ausgezeichnet bewertet.
Erste Dosis der Studienmedikation an Tag 1 bis zur ersten MS-Dosis durch PCA
Globale Bewertung der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 8 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Eine globale Bewertung der Schmerzkontrolle wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen unter Verwendung einer kategorischen 5-Punkte-Skala durchgeführt, auf der 0 = schlecht, 1 = befriedigend, 2 = gut, 3 = sehr gut und 4 = ausgezeichnet.
8 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Beginn und Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Der Beginn der Schmerzlinderung wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die Stoppuhr angehalten wurde, um eine „bedeutsame“ Schmerzlinderung anzuzeigen. Peak-PID wurde berechnet. Die Dauer der Analgesie wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation an Tag 1 bis zur ersten MS-Dosis durch PCA definiert.
8 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egalet Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROX 2003-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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