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Innocuité et efficacité de doses multiples de kétorolac trométhamine administrées par voie intranasale pour la douleur postopératoire

6 février 2017 mis à jour par: Egalet Ltd

Une étude de phase 3, à double insu et randomisée sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité analgésique de doses multiples de kétorolac trométhamine administrées par voie intranasale pour la douleur postopératoire

Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure. La participation à l'étude de chaque sujet consistait en une visite de dépistage et une période de traitement allant jusqu'à 5 jours. Après la chirurgie (jour 0), les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir du kétorolac intranasal 30 mg ou un placebo intranasal lorsque l'intensité de la douleur (IP) était égale à au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Les sujets ont reçu le médicament à l'étude toutes les 8 heures pendant 48 heures, puis 3 fois par jour pendant un maximum de 5 jours civils au total ; la fréquence d'administration pourrait être réduite après 48 heures. En commençant au moment de la première dose du médicament à l'étude et en continuant pendant les 48 premières heures après la chirurgie, les sujets avaient accès au sulfate de morphine (MS) administré via une analgésie contrôlée par le patient (PCA). Une fois que l'ACP n'était plus nécessaire, le soulagement de la douleur de secours a été fourni par un autre régime analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien standard (non AINS). Si les sujets sortaient avant le 4e jour postopératoire, ils pouvaient se soigner eux-mêmes à domicile jusqu'au 4e jour postopératoire. Une évaluation de suivi de l'innocuité a été effectuée par téléphone environ 14 jours après la fin du traitement chez un sous-ensemble de sujets (n = 60) .

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité analgésique de multiples doses intranasales de kétorolac administrées jusqu'à 5 jours. L'objectif secondaire était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ce schéma posologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
  • Poids corporel > ou = à 100 livres et < ou = à 300 livres.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Douleur au moins modérée déterminée par un score IP > ou = à 40 mm sur une EVA de 100 mm.
  • Devrait rester à l'hôpital pendant au moins 48 heures avec la possibilité de rester pendant 5 jours.
  • Volonté et capable de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole.
  • Volonté et capable de terminer la visite post-traitement.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité au kétorolac ou à l'EDTA.
  • Réaction allergique à l'aspirine ou à d'autres AINS.
  • Infection actuelle des voies respiratoires supérieures ou autre affection des voies respiratoires pouvant interférer avec l'absorption du spray nasal ou avec l'évaluation des événements indésirables.
  • Utilisation de tout produit intranasal (IN) dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude.
  • Anomalie cliniquement significative lors des tests de dépistage en laboratoire.
  • Antécédents de consommation de cocaïne entraînant des lésions de la muqueuse nasale.
  • Ulcère peptique actif, antécédents récents (définis comme dans les 6 mois) d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal considéré par l'investigateur comme cliniquement significatif.
  • Insuffisance rénale avancée (créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ou risque d'insuffisance rénale par déplétion volémique.
  • Une histoire de tout autre problème médical cliniquement significatif, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
  • Participation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ou dans les 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux, à une autre étude de médicament expérimental.
  • Allergie ou réaction importante aux opioïdes.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Post-chirurgie intranasale jusqu'à 5 jours au total
EXPÉRIMENTAL: Kétorolac trométhamine
Médicament: Kétorolac trométhamine
30 mg par voie intranasale après la chirurgie pendant un maximum de 5 jours au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'intensité de la douleur additionnée (SPID) le jour 1
Délai: 6 heures après l'administration du médicament
Les évaluations de l'intensité de la douleur (IP) ont été faites à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur laquelle 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible. Les valeurs PI ont été obtenues toutes les heures après la première dose du médicament à l'étude le jour 1. La différence d'intensité de la douleur (PID) a été calculée en soustrayant le score post-traitement du score de référence, où le score de référence était l'évaluation PI faite avant la première dose de médicaments à l'étude. Un PID sommé (SPID) au premier jour postopératoire a été calculé à 6 heures.
6 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de sulfate de morphine à 24 heures et 48 heures
Délai: 24 heures et 48 heures après l'administration du médicament
24 heures et 48 heures après l'administration du médicament
Scores horaires de différence d'intensité de la douleur (PID).
Délai: Toutes les heures après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 heures
Les évaluations de l'intensité de la douleur (IP) ont été faites à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur laquelle 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible. Les valeurs PI ont été obtenues au cours des 8 premières heures suivant la première dose du médicament à l'étude le jour 1. Le PID a été calculé en soustrayant le score post-traitement du score de référence, où le score de référence était l'évaluation PI effectuée avant la première dose de l'étude. médicament.
Toutes les heures après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 8 heures
Qualité de l'analgésie
Délai: Première dose du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à la première dose de SEP par PCA
La qualité de l'analgésie a été évaluée sur une échelle catégorielle en 5 points avec 0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon, 3 = très bon et 4 = excellent.
Première dose du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à la première dose de SEP par PCA
Évaluation globale du contrôle de la douleur
Délai: 8 heures après la première dose du médicament à l'étude
Une évaluation globale du contrôle de la douleur a été réalisée une fois par jour au coucher à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points sur laquelle 0 = mauvais, 1 = passable, 2 = bon, 3 = très bon et 4 = excellent.
8 heures après la première dose du médicament à l'étude
Début et durée du soulagement de la douleur
Délai: 8 heures après la première dose du médicament à l'étude
Le début du soulagement de la douleur a été défini comme le moment où le chronomètre a été arrêté pour indiquer un soulagement "significatif" de la douleur. Le pic PID a été calculé. La durée de l'analgésie a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude le jour 1 et la première dose de SEP par PCA.
8 heures après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egalet Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROX 2003-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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