Segurança e eficácia de doses múltiplas de cetorolaco de trometamina administradas por via intranasal para dor pós-operatória

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Peso corporal > ou = a 100 libras e < ou = a 300 libras.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Pelo menos dor moderada conforme determinado por um escore PI de > ou = a 40 mm em um VAS de 100 mm.
• Previsão de permanência no hospital por no mínimo 48 horas com possibilidade de permanência por 5 dias.
• Disposto e capaz de cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo.
• Disposto e capaz de concluir a visita pós-tratamento.

Critério de exclusão:

• Alergia ou sensibilidade ao cetorolaco ou EDTA.
• Reação alérgica à aspirina ou outros AINEs.
• Infecção atual do trato respiratório superior ou outra condição do trato respiratório que possa interferir na absorção do spray nasal ou na avaliação de eventos adversos.
• Uso de qualquer produto intranasal (IN) dentro de 24 horas antes da entrada no estudo.
• Anormalidade clinicamente significativa nos exames laboratoriais de triagem.
• História de uso de cocaína resultando em lesão da mucosa nasal.
• Doença ulcerosa péptica ativa, história recente (definida como dentro de 6 meses) de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal considerado pelo investigador como clinicamente significativo.
• Insuficiência renal avançada (creatinina sérica > 1,5 mg/dL) ou risco de insuficiência renal devido à depleção de volume.
• Uma história de qualquer outro problema médico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
• Participação dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou dentro de 5 vezes a meia-vida, o que for maior, em outro estudo experimental de medicamento.
• Alergia ou reação significativa a opioides.
• Gravidez ou amamentação.
• Participação anterior neste estudo.