Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность многократных доз кеторолака трометамина, вводимых интраназально при послеоперационной боли

6 февраля 2017 г. обновлено: Egalet Ltd

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное исследование безопасности, переносимости и обезболивающей эффективности многократных доз кеторолака трометамина, вводимых интраназально при послеоперационной боли

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших серьезную операцию. Участие каждого субъекта в исследовании состояло из визита для скрининга и периода лечения продолжительностью до 5 дней. После операции (день 0) субъекты были случайным образом распределены для получения интраназального кеторолака 30 мг или интраназального плацебо, когда оценка интенсивности боли (PI) равнялась не менее 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Субъекты получали исследуемый препарат каждые 8 ​​часов в течение 48 часов, а затем 3 раза в день в течение до 5 календарных дней в общей сложности; частота дозирования может быть уменьшена через 48 часов. Начиная с момента введения первой дозы исследуемого препарата и продолжая в течение первых 48 часов после операции, субъекты имели доступ к сульфату морфина (МС), вводимому посредством контролируемой пациентом анальгезии (КПА). После того, как необходимость в АПК отпала, резервное обезболивание было обеспечено с помощью другого стандартного режима обезболивания с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (не НПВП). Если субъекты были выписаны до 4-го дня после операции, они могли заниматься самолечением дома до 4-го дня после операции. Последующая оценка безопасности проводилась по телефону примерно через 14 дней после окончания приема препарата у подгруппы субъектов (n = 60). .

Основная цель состояла в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность многократных интраназальных доз кеторолака, вводимых на срок до 5 дней. Вторичной целью была оценка безопасности и переносимости этого режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше.
  • Масса тела > или = до 100 фунтов и < или = до 300 фунтов.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • По крайней мере, умеренная боль, определяемая по шкале PI от > или = до 40 мм по 100-мм ВАШ.
  • Ожидается, что он останется в больнице не менее 48 часов с возможностью пребывания в течение 5 дней.
  • Желание и способность соблюдать все испытания и требования, определенные в протоколе.
  • Желание и возможность завершить визит после лечения.

Критерий исключения:

  • Аллергия или чувствительность к кеторолаку или ЭДТА.
  • Аллергическая реакция на аспирин или другие НПВП.
  • Текущая инфекция верхних дыхательных путей или другое заболевание дыхательных путей, которое может помешать всасыванию назального спрея или оценке нежелательных явлений.
  • Использование любого интраназального (ИН) продукта в течение 24 часов до начала исследования.
  • Клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных тестах.
  • Употребление кокаина в анамнезе привело к повреждению слизистой оболочки носа.
  • Активная пептическая язва, недавняя (определяемая как в течение 6 месяцев) язвенная болезнь в анамнезе или желудочно-кишечное кровотечение, расцениваемые исследователем как клинически значимые.
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл) или риск почечной недостаточности из-за уменьшения объема.
  • Наличие в анамнезе любой другой клинически значимой медицинской проблемы, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  • Участие в течение 30 дней после включения в исследование или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, в другом исследовании исследуемого препарата.
  • Аллергия или значительная реакция на опиоиды.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Интраназально после операции до 5 дней всего
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кеторолака трометамин
Лекарство: Кеторолака трометамин
30 мг интраназально после операции в течение до 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) в 1-й день
Временное ограничение: Через 6 часов после введения препарата
Оценки интенсивности боли (PI) были сделаны с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (VAS), по которой 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль. Значения PI получали каждый час после приема первой дозы исследуемого препарата в 1-й день. Разницу в интенсивности боли (PID) рассчитывали путем вычитания балла после лечения из исходного балла, где исходным баллом был рейтинг PI, сделанный до первой дозы. исследуемого препарата. Суммарный PID (SPID) в первые послеоперационные сутки рассчитывали через 6 часов.
Через 6 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление сульфата морфина через 24 часа и 48 часов
Временное ограничение: Через 24 часа и 48 часов после введения препарата
Через 24 часа и 48 часов после введения препарата
Почасовая оценка разницы интенсивности боли (PID).
Временное ограничение: Ежечасно после первой дозы исследуемого препарата до 8 часов
Оценки интенсивности боли (PI) были сделаны с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (VAS), по которой 0 = отсутствие боли и 100 = сильная возможная боль. Значения PI были получены в течение первых 8 часов после приема первой дозы исследуемого препарата в День 1. PID рассчитывали путем вычитания балла после лечения из исходного балла, где исходным баллом был рейтинг PI, сделанный до первой дозы исследования. медикамент.
Ежечасно после первой дозы исследуемого препарата до 8 часов
Качество обезболивания
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в 1-й день до первой дозы РС с помощью АКП
Качество обезболивания оценивали по 5-балльной шкале, где 0 = плохое, 1 = удовлетворительное, 2 = хорошее, 3 = очень хорошее, 4 = отличное.
От первой дозы исследуемого препарата в 1-й день до первой дозы РС с помощью АКП
Глобальная оценка контроля боли
Временное ограничение: Через 8 часов после первой дозы исследуемого препарата
Общая оценка контроля над болью проводилась один раз в день перед сном с использованием 5-балльной категориальной шкалы, по которой 0 = плохое, 1 = удовлетворительное, 2 = хорошее, 3 = очень хорошее и 4 = отличное.
Через 8 часов после первой дозы исследуемого препарата
Начало и продолжительность купирования боли
Временное ограничение: Через 8 часов после первой дозы исследуемого препарата
Начало облегчения боли определяли как время, когда секундомер останавливали, чтобы указать на «значимое» облегчение боли. Рассчитывали пик PID. Продолжительность обезболивания определяли как время от первой дозы исследуемого препарата в 1-й день до первой дозы МС с помощью АКП.
Через 8 часов после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egalet Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROX 2003-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться