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Goal-Directed Therapy in Pregnant Women at High Risk of Developing Preeclampsia

Non-invasive Hemodynamic Monitoring and Goal-Directed Therapy in Pregnant Women at High Risk of Developing Preeclampsia

Preeclampsia is associated with significant maternal and fetal morbidity and mortality. Early identification and subsequent management of patients at risk of developing preeclampsia presents an ongoing challenge in prenatal care. Some at risk pregnancies may be identified from:

  • serum screening abnormalities in the first or second trimester
  • placental shape and texture at the 18-20 anatomical ultrasound
  • uterine artery blood flow.

Early identification and effective treatment of patients would permit the safe completion of the pregnancy for the mother and infant. Recent advances in non-invasive cardiovascular monitoring have enabled the study of maternal hemodynamics in normal and at-risk pregnancies. This study hopes to identify the earliest significant changes in maternal hemodynamics which may allow targeted therapeutic interventions in patients at high risk of developing preeclampsia.

The hypothesis of this study is that systemic vascular resistance rises during the pre-clinical phase of preeclampsia and this can be captured using non invasive bioreactance technology. Treatment of the abnormally high vascular tone may decrease the severity and postpone the onset of clinical disease.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Invasive hemodynamic techniques have long identified significant increases in heart rate (HR), blood volume, left ventricular end-diastolic volume (LVEDV), stroke volume (SV) and cardiac output (CO) during the first and second trimesters of pregnancy. In normal pregnancy, CO increases from as early as 5 weeks gestation, with a 30-40% increase by the end of the first trimester of pregnancy. Cardiac output continues to rise throughout the second trimester until it reaches a level approximately 50% greater than that of non-pregnant women. Cardiac output slightly decreases during the third trimester. Despite these changes, maternal blood pressure (BP) still falls due to a large reduction in systemic vascular resistance (SVR) from systemic vasodilatation and the formation of a low-resistance utero-placental circulation. Systemic vascular resistance falls during early gestation, reaching its nadir (35% decline) at 20 weeks gestation, and rises during late pregnancy.

Transthoracic bioreactance is a newer technique of non-invasive continuous cardiac output monitoring. It is based on an analysis of relative phase shifts of oscillating currents that occur when this current traverses the thoracic cavity, as opposed to the traditional bioimpedance-based system, which rely only on measured changes in signal amplitude. Unlike bioimpedance, bioreactance-based non-invasive CO measurement does not use the static impedance and does not depend on the distance between the electrodes for the calculations of SV and CO, which significantly reduces the uncertainty in the result. Moreover, its readings were shown to correlate well with results derived from pulmonary artery catheter derived measurement of cardiac output. In addition, it has also been shown that the non-invasive cardiac output measurement (NICOM®) system has acceptable accuracy, precision and responsiveness for CO monitoring in patients experiencing a wide range of circulatory situations and has recently been used in the obstetric population.

The purpose of this study is to use non-invasive cardiac output monitoring to capture the earliest inappropriate rise in SVR during the pre clinical phase of disease, in patients at high risk of developing preeclampsia, as predicted by the placenta profile. In case an increase in SVR is identified, the purpose of this study is to implement a goal-directed therapy in an attempt to decrease the severity, and postpone the onset of clinical disease.

The hypothesis of this study is that the increases in SVR detected during the pre-clinical phase of preeclampsia can be treated with a goal directed therapy without fetal compromise and that this intervention may improve maternal and fetal/neonatal outcome.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Risk factors for preeclampsia/IUGR - medical or obstetric
  • Abnormal uterine artery Doppler
  • Two of the following:

Abnormal placental biochemistry Abnormal placental shape Abnormal placental texture

Exclusion Criteria:

  • Multifetal pregnancy
  • Fetal abnormality, including nuchal translucency more than 3mm at 12 weeks
  • Preterm labor/pprom/bleeding/rescue cerclage (excluding elective 12 week prophylactic cerclage)
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Heparin use
  • Chronic hypertension on treatment before 20 weeks
  • Documented chronic renal disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NICOM group
Vasodilator therapy begins when SVR increases by 20% or greater than baseline. Therapy is titrated according to hemodynamic profile and clinical signs and symptoms.
30-60 mg, twice daily
다른 이름들:
  • Adalat XL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Systemic vascular resistance
기간: 20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age
Systemic vascular resistance is measured at the above time points, and more frequently at the discretion of the attending obstetrician.
20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum change in maternal blood pressure
기간: 20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age
Blood pressure is taken on the NICOM at the above time points, and more frequently at obstetric appointments in between.
20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age
Gestational age at delivery
기간: 25-41 weeks gestational age
25-41 weeks gestational age
Fetal weight at delivery
기간: 25-41 weeks gestational age
25-41 weeks gestational age
Gestational age at time of first hospitalization
기간: 25-41 weeks gestational age
25-41 weeks gestational age
Gestational age at peak maternal blood pressure
기간: 20-41 weeks
20-41 weeks
Gestational age at which steroids are administered
기간: 25-41 weeks gestational age
25-41 weeks gestational age
Serum s-Flt and PlGF levels
기간: 12-41 weeks gestational age
12-41 weeks gestational age

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

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