중국 인구의 본태성 고혈압 성인 치료에서 멕사탄 칼륨 정제(AZL-M) 및 칼슘 채널 차단제(CCB)의 효능 및 안전성: 국가 다기관, 전향적, 관찰 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
이것은 국가 차원의 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
80개 센터에서 새로 진단된 본태성 고혈압 환자 1,215명을 등록하고 의사의 다양한 치료 계획에 따라 AZL-M 단일 요법 그룹, CCB 단일 요법 그룹(암로디핀 베실레이트 정제 또는 니페디핀 제어 방출 정제)의 3개 그룹으로 나눌 계획입니다. ) 및 AZL-M+CCB(암로디핀 베실레이트 정제 또는 니페디핀 제어 방출 정제) 조합 치료군.
기준시점, 1개월, 3개월, 6개월에 총 4회 피험자를 내원하였고, 의사의 판단에 따라 피험자의 다음과 같은 핵심지표를 측정하여 측정결과를 수집하였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1215
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Bo Ge, academician
- 전화번호: +86 13901977506
- 이메일: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Junbo Ge
-
연락하다:
- Junbo Ge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
마을 병원
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(1세),
- 본태성 고혈압으로 진단된 환자;
- 등록 전 최소 3개월 동안 항고혈압제 치료를 받지 않았음;
- 베이스라인에서 80mg AZL-M 1일 1회 또는 CCB(암로디핀 베실레이트 정제 또는 니페디핀 제어 방출 정제) 또는 CCB(베실레이트 암로디핀 정제 또는 니페디핀 제어 방출 정제) + AZL-M 80mg 1일 1회 병용 요법을 사용할 수 있습니다. ; 이 연구에 자원하여 참여하고 서면 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 고혈압 이외의 적응증에 대해 항고혈압제를 사용한 자;
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있는 경우
- 임산부, 수유부 및 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 자
- 기대 수명은 1년 미만입니다. 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AZL-M 단일제제군
Azilsartan Medoxomil 칼륨 정제, 80mg, 정제, QD, 6개월
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아질사르탄 메독소밀 칼륨 정제, 80mg, qd, 6개월 지속
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CCB 단일 약물 그룹
Nifedipine 컨트롤러 방출 정제, 임상 최대 허용 용량, 태블릿, QD, 6개월; 또는 Levoamlodipine Maleate Table, 임상 최대 허용 용량, 태블릿, QD, 6개월; 의사는 환자 치료에 더 적합한 약물을 선택합니다.
|
Nifedipine Sustained-release Tablets, qd, 최대 임상 용량, 6개월 지속；
Levoamlodipine Maleate 표, qd, 최대 임상 복용량은 6개월 동안 지속됩니다.
|
|
AZL-M + CCB 약물군(복합제)
Nifedipine Controller-release Tablets, 임상 최대 허용 용량, 태블릿, QD, 6개월; 및 Levoamlodipine Maleate Table, 임상 최대 허용 용량, 태블릿, QD, 6개월； 환자의 상부 압력이 수은 160밀리미터를 초과하면 의사는 복합 약물을 선택합니다. CCB 약물은 Nifedipine Controller-release Tablets 또는 Levoamlodipine Maleate Table을 선택합니다.
|
아질사르탄 메독소밀 칼륨 정제, 80mg, qd, 6개월 지속
Nifedipine Sustained-release Tablets, qd, 최대 임상 용량, 6개월 지속；
Levoamlodipine Maleate 표, qd, 최대 임상 복용량은 6개월 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 혈압이 목표치에 도달했습니다.
기간: 6 개월
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Ø 진료소에서 수축기 혈압(SBP) 준수율: 앉은 수축기 혈압(sitSBP) < 140mmHg 또는 sitSBP ≥ 20mmHg의 기준값과 비교하여 혈압이 떨어진 대상자의 비율; Ø 진료소에서 이완기 혈압(DBP) 순응도: 좌식 이완기 혈압(sitDBP) < 90mmHg 또는 sitDBP 기준값과 비교하여 ≥10mmHg 감소한 피험자의 비율; Ø 클리닉에서 SBP 및 DBP 달성률: 위 클리닉에서 동시에 SBP 및 DBP 기준을 충족하는 피험자의 비율. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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