조절되지 않는 고혈압 환자를 동반한 만성 신장 질환에서 지속형 니페디핀 위장관 치료 시스템의 효과 및 내약성, 전향적, 다기관, 관찰 연구 (ADRENAL)
2021년 7월 6일 업데이트: Bayer
만성 신장 질환(CKD)과 고혈압은 인간 건강에 심각한 영향을 미치는 밀접하게 관련된 두 가지 일반적인 만성 질환입니다. 고혈압은 신장 질환 진행의 주요 원인이며 심혈관 질환(CVD)의 위험 인자입니다. 목표에 대한 혈압(BP) 제어는 이제 CKD 환자 치료의 주요 목표로 간주됩니다.
임상 실습에서 고혈압이 있는 CKD 환자는 수축기 혈압(SBP) 또는 이완기 혈압(DBP) 목표를 달성하기 어렵습니다. 종종 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열의 약물, 예를 들어 니페디핀 위장 치료 시스템(GITS)이 이러한 환자에게 사용됩니다. 이전 데이터는 니페디핀이 상당한 용량-반응 관계를 갖는 것으로 입증되었습니다. 즉, 니페디핀 60mg은 30mg보다 더 나은 혈압 감소를 제공했습니다. 그러나 고혈압이 있는 중국의 CKD 환자에서 nifedipine GITS 60mg의 효능과 내약성을 평가한 연구는 제한적입니다. 이에 따라, 이 연구의 목적은 조절되지 않는 고혈압이 있는 대규모 CKD 환자 집단에서 니페디핀 GITS 60mg 치료의 효과와 내약성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
871
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 중국
- Many locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
60mg 니페디핀 GITS(1일 1회)를 처방받고 포함/제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남녀 환자
- CKD 진단을 받은 환자(예상 사구체 여과율(eGFR) >15 mL/min/1.73 m*2) 및 투석/대체 요법이 없는 고혈압
- 레닌-안지오텐신계 억제제(RASI) 치료를 받았거나 금기 사항으로 인해 RASI 치료를 받지 않은 조절되지 않는 고혈압(진료실 SBP ≥140 mmHg 및 DBP ≥ 80 mmHg) 환자
- 이전에 니페디핀 GITS 60 mg(1일 1회)을 투여받지 않은 환자
- 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 니페디핀 GITS 60mg으로 치료를 시작하기로 결정한 환자
- 서명된 동의서
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입이 있는 조사 프로그램에 참여하지 않음
제외 기준:
- 승인된 처방 정보에 따라 니페디핀 GITS에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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니페디핀 방출제어정(Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
CKD 및 고혈압 진단을 받은 남성 및 여성 환자(연령, 18-70세)가 등록되었습니다.
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니페디핀 GITS 60mg(1일 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 진료실 수축기 혈압의 변화
기간: 12주 차에
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기준선에서 12주까지 진료실 수축기 혈압의 변화
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 진료실 확장기 혈압의 변화
기간: 12주 차에
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기준선에서 12주차까지 진료실 확장기 혈압의 변화
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12주 차에
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기준선 SBP 계층화에 따른 기준선에서 12주차까지의 수축기 혈압 및 확장기 혈압의 변화
기간: 12주 차에
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기준선 SBP 계층화에 따라 기준선에서 12주까지 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 변화, 기준선인 SBP 140-160 mmHg 및 ≥ 160 mmHg의 두 하위 그룹으로 계층화됨
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12주 차에
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만성 신장 질환의 여러 단계에서 기준선에서 12주까지의 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12주 차에
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만성 신장 질환의 다양한 단계, 1단계에서 5단계까지 기준선에서 12주까지의 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 변화
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12주 차에
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12주차 수축기 혈압 및 이완기 혈압 조절율
기간: 12주 차에
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12주차 수축기 혈압 및 이완기 혈압 조절율
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12주 차에
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주 차에
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12주 차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18679
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니페디핀 방출제어정(Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)에 대한 임상 시험
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