니페디핀 ER 정제에 대한 양성자 펌프 억제제와의 약물 상호작용

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 지원자.
2. 흡연 상태: 비담배/니코틴 사용자(임상 연구 전 최소 6개월 동안)만 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
3. 18.5-35.0 이내의 BMI kg/m² 포함.
4. PI/Sub-Investigator가 결정한 병력, ECG, 활력 징후, 실험실 결과 및 신체 검사에 따른 건강.
5. BPSI 직원이 평가한 연구의 특성을 이해하고 알 수 있는 능력. 연구 절차를 받기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 클리닉 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
6. 최소 14시간 동안 금식할 수 있는 능력.
7. 전체 연구 기간 동안 지원하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

8. 여성 과목은 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   • 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
   • 최소 1년 동안의 폐경 후;
   • 연구가 끝나기 최소 30일 전부터 연구가 종료된 후 30일까지(마지막 연구 절차) 임신을 피하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

의학적으로 허용되는 피임 방법에는 비호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법(거품이 있는 콘돔 또는 질 살정제 좌약, 살정제가 있는 격막)이 포함됩니다. 완전한 금욕만으로도 피임 방법으로 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장/비뇨생식기, 위장관(예: 위장관 폐쇄, 위장 궤양), 심혈관(예: 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 심근경색, 협심증, 심부전), 뇌혈관, 폐, 내분비, PI/Sub-Investigator에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되지 않는 한, 면역학적, 근골격계, 신경학적, 정신과적, 피부과적 또는 혈액학적 질병 또는 상태.
2. 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토, 삼킴 장애) 또는 PI/하위 조사자가 결정한 첫 번째 투약 전 7일 이내에 경험한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
3. QTc 간격 > 남성의 경우 430밀리초, 여성의 경우 > 450밀리초, PI/하위 조사자가 달리 판단하지 않는 한.
4. PI/하위 조사자가 값을 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주하지 않는 이상 비정상적인 임상 실험실 값.
5. 헤모글로빈 값이 11.5g/dl 미만입니다.
6. PI/Sub-Investigator가 달리 판단하지 않는 한 비정상적인 바이탈 사인(혈압[BP], 심박수[HR], 호흡수[RR] 및 체온) 측정.
7. PI/하위 조사자에 의해 결정된 최초 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병의 존재.
8. PI/Sub-Investigator에 의해 결정된 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
9. 심장 박동기, 제세동기 또는 주입 펌프와 같은 이식형 또는 휴대용 전자 기계 의료 기기를 사용하는 개인.
10. 다음에 대한 양성 검사 결과: HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염, 남용 약물(마리화나, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀), 알코올 검사 및 코티닌. 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사.

11. 알려진 이력 또는 존재:

    • 첫 번째 연구 기간 이전 1년 이내의 알코올 남용 또는 의존;
    • 약물 남용 또는 의존;
    • 니페디핀, 오메프라졸/중탄산나트륨, 그 부형제 및/또는 관련 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응
    • 저혈압;
    • 바터 증후군;
    • 위석;
    • 크론병 또는 게실염;
    • 음식이나 알약에 대한 심한 삼킴곤란;
    • 음식 알레르기 및/또는 식이 제한의 존재,
    • 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 혈관 부종).
12. 정맥 천자를 통한 채혈에 대한 편협 및/또는 어려움의 병력.
13. 연구 전 4주 동안 단식, 고단백 식단, 비건 채식 등 비정상적인 식단 패턴(어떤 이유로든).

14. 첫 번째 연구 기간 이전에 기부한 개인:

    • 이전 30일 동안의 혈액 50-499mL;
    • 지난 56일 동안 500mL 이상.
15. 첫 번째 연구 기간 전 7일 이내에 혈장 분리반출법에 의한 혈장 공여.
16. 다른 임상 시험에 참여했거나 첫 연구 기간 이전 30일 이내에 시험용 약물을 투여받은 개인.
17. 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 플루코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 네파조돈, 아타자나비르, 사퀴나비르, 인디나비르, 넬피나비르) 및 강력한 CYP 효소 유도제(예: Barbiturates, carbamazepine, glucocorticoids, phenytoin, St. John's Wort 및 rifampin) 첫 번째 연구 기간 전 이전 30일.
18. 첫 연구 기간 전 이전 30일 동안 양성자 펌프 억제제, 클로피도그렐, 타크로리무스, 디곡신, 사이클로스포린, 디설피람, 벤조디아제핀, 디아제팜, 와파린, 메토트렉세이트, 철염, 에를로티닙 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)과 같은 약물 사용, 또는 비타민 B-12 결핍이 있는 개인(오메프라졸/중탄산나트륨 Zegerid의 장기 투여(3년 이상)로 인해 비타민 B-12 결핍이 발생할 수 있음)
19. PI/Sub-Investigator가 달리 판단하지 않는 한 첫 번째 연구 기간 이전 3개월 이내에 위장관(GI) 수술을 받은 개인.
20. 첫 번째 연구 기간 전 14일 이내에 처방약 사용(피임약 제외).
21. 첫 번째 연구 기간 이전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물(경구 종합 비타민제, 약초 및/또는 식이 보조제 및/또는 차 포함)의 사용(살정제/장벽 피임 제품 제외).
22. 첫 번째 연구 기간 이전 10일 이내에 자몽, 자몽 주스 및/또는 포멜로가 포함된 음식 또는 음료 섭취.
23. 투약 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비 씨 및/또는 알코올이 함유된 음식 또는 음료 섭취.
24. SmartPillTM 투여 전 24시간 이내에 이뇨제(약물 또는 음식, 부록 D 참조)를 사용합니다.
25. PI/Sub-Investigator가 달리 판단하지 않는 한 연구 시작 전 6개월 이내에 대수술을 받은 개인.
26. 전체 정제 또는 큰 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
27. 첫 번째 연구 기간 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 문신 또는 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.