- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01351428
Goal-Directed Therapy in Pregnant Women at High Risk of Developing Preeclampsia
Non-invasive Hemodynamic Monitoring and Goal-Directed Therapy in Pregnant Women at High Risk of Developing Preeclampsia
Preeclampsia is associated with significant maternal and fetal morbidity and mortality. Early identification and subsequent management of patients at risk of developing preeclampsia presents an ongoing challenge in prenatal care. Some at risk pregnancies may be identified from:
- serum screening abnormalities in the first or second trimester
- placental shape and texture at the 18-20 anatomical ultrasound
- uterine artery blood flow.
Early identification and effective treatment of patients would permit the safe completion of the pregnancy for the mother and infant. Recent advances in non-invasive cardiovascular monitoring have enabled the study of maternal hemodynamics in normal and at-risk pregnancies. This study hopes to identify the earliest significant changes in maternal hemodynamics which may allow targeted therapeutic interventions in patients at high risk of developing preeclampsia.
The hypothesis of this study is that systemic vascular resistance rises during the pre-clinical phase of preeclampsia and this can be captured using non invasive bioreactance technology. Treatment of the abnormally high vascular tone may decrease the severity and postpone the onset of clinical disease.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Invasive hemodynamic techniques have long identified significant increases in heart rate (HR), blood volume, left ventricular end-diastolic volume (LVEDV), stroke volume (SV) and cardiac output (CO) during the first and second trimesters of pregnancy. In normal pregnancy, CO increases from as early as 5 weeks gestation, with a 30-40% increase by the end of the first trimester of pregnancy. Cardiac output continues to rise throughout the second trimester until it reaches a level approximately 50% greater than that of non-pregnant women. Cardiac output slightly decreases during the third trimester. Despite these changes, maternal blood pressure (BP) still falls due to a large reduction in systemic vascular resistance (SVR) from systemic vasodilatation and the formation of a low-resistance utero-placental circulation. Systemic vascular resistance falls during early gestation, reaching its nadir (35% decline) at 20 weeks gestation, and rises during late pregnancy.
Transthoracic bioreactance is a newer technique of non-invasive continuous cardiac output monitoring. It is based on an analysis of relative phase shifts of oscillating currents that occur when this current traverses the thoracic cavity, as opposed to the traditional bioimpedance-based system, which rely only on measured changes in signal amplitude. Unlike bioimpedance, bioreactance-based non-invasive CO measurement does not use the static impedance and does not depend on the distance between the electrodes for the calculations of SV and CO, which significantly reduces the uncertainty in the result. Moreover, its readings were shown to correlate well with results derived from pulmonary artery catheter derived measurement of cardiac output. In addition, it has also been shown that the non-invasive cardiac output measurement (NICOM®) system has acceptable accuracy, precision and responsiveness for CO monitoring in patients experiencing a wide range of circulatory situations and has recently been used in the obstetric population.
The purpose of this study is to use non-invasive cardiac output monitoring to capture the earliest inappropriate rise in SVR during the pre clinical phase of disease, in patients at high risk of developing preeclampsia, as predicted by the placenta profile. In case an increase in SVR is identified, the purpose of this study is to implement a goal-directed therapy in an attempt to decrease the severity, and postpone the onset of clinical disease.
The hypothesis of this study is that the increases in SVR detected during the pre-clinical phase of preeclampsia can be treated with a goal directed therapy without fetal compromise and that this intervention may improve maternal and fetal/neonatal outcome.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Risk factors for preeclampsia/IUGR - medical or obstetric
- Abnormal uterine artery Doppler
- Two of the following:
Abnormal placental biochemistry Abnormal placental shape Abnormal placental texture
Exclusion Criteria:
- Multifetal pregnancy
- Fetal abnormality, including nuchal translucency more than 3mm at 12 weeks
- Preterm labor/pprom/bleeding/rescue cerclage (excluding elective 12 week prophylactic cerclage)
- Type 1 diabetes mellitus
- Heparin use
- Chronic hypertension on treatment before 20 weeks
- Documented chronic renal disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NICOM group
Vasodilator therapy begins when SVR increases by 20% or greater than baseline.
Therapy is titrated according to hemodynamic profile and clinical signs and symptoms.
|
30-60 mg, twice daily
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Systemic vascular resistance
Időkeret: 20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age
|
Systemic vascular resistance is measured at the above time points, and more frequently at the discretion of the attending obstetrician.
|
20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum change in maternal blood pressure
Időkeret: 20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age
|
Blood pressure is taken on the NICOM at the above time points, and more frequently at obstetric appointments in between.
|
20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age
|
Gestational age at delivery
Időkeret: 25-41 weeks gestational age
|
25-41 weeks gestational age
|
|
Fetal weight at delivery
Időkeret: 25-41 weeks gestational age
|
25-41 weeks gestational age
|
|
Gestational age at time of first hospitalization
Időkeret: 25-41 weeks gestational age
|
25-41 weeks gestational age
|
|
Gestational age at peak maternal blood pressure
Időkeret: 20-41 weeks
|
20-41 weeks
|
|
Gestational age at which steroids are administered
Időkeret: 25-41 weeks gestational age
|
25-41 weeks gestational age
|
|
Serum s-Flt and PlGF levels
Időkeret: 12-41 weeks gestational age
|
12-41 weeks gestational age
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Magas vérnyomás
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Nifedipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nifedipine
-
Reig Jofre GroupBefejezve
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoIsmeretlen
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHBefejezveBiohasznosulás, Terápiás javallat Nem vizsgáltákNémetország
-
Cao YuIsmeretlenTerápiás ekvivalenciaKína
-
Tawam HospitalBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; INSERM U1153; Groupe de Recherche en Obstétrique et GynécologieToborzásKoraszülött, idő előtti membránrepedésFranciaország
-
General Hospital of Shenyang Military RegionCerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of LiaoningToborzásStroke, ischaemiásKína
-
Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery...IsmeretlenKoraszülés | Koraszülés | Koraszülés szállítás nélkül | A gyógyszer mellékhatása | Koraszülés koraszüléssel a harmadik trimeszterben | Kalciumcsatorna-blokkolók toxicitás