Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Goal-Directed Therapy in Pregnant Women at High Risk of Developing Preeclampsia

Non-invasive Hemodynamic Monitoring and Goal-Directed Therapy in Pregnant Women at High Risk of Developing Preeclampsia

Preeclampsia is associated with significant maternal and fetal morbidity and mortality. Early identification and subsequent management of patients at risk of developing preeclampsia presents an ongoing challenge in prenatal care. Some at risk pregnancies may be identified from:

  • serum screening abnormalities in the first or second trimester
  • placental shape and texture at the 18-20 anatomical ultrasound
  • uterine artery blood flow.

Early identification and effective treatment of patients would permit the safe completion of the pregnancy for the mother and infant. Recent advances in non-invasive cardiovascular monitoring have enabled the study of maternal hemodynamics in normal and at-risk pregnancies. This study hopes to identify the earliest significant changes in maternal hemodynamics which may allow targeted therapeutic interventions in patients at high risk of developing preeclampsia.

The hypothesis of this study is that systemic vascular resistance rises during the pre-clinical phase of preeclampsia and this can be captured using non invasive bioreactance technology. Treatment of the abnormally high vascular tone may decrease the severity and postpone the onset of clinical disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Invasive hemodynamic techniques have long identified significant increases in heart rate (HR), blood volume, left ventricular end-diastolic volume (LVEDV), stroke volume (SV) and cardiac output (CO) during the first and second trimesters of pregnancy. In normal pregnancy, CO increases from as early as 5 weeks gestation, with a 30-40% increase by the end of the first trimester of pregnancy. Cardiac output continues to rise throughout the second trimester until it reaches a level approximately 50% greater than that of non-pregnant women. Cardiac output slightly decreases during the third trimester. Despite these changes, maternal blood pressure (BP) still falls due to a large reduction in systemic vascular resistance (SVR) from systemic vasodilatation and the formation of a low-resistance utero-placental circulation. Systemic vascular resistance falls during early gestation, reaching its nadir (35% decline) at 20 weeks gestation, and rises during late pregnancy.

Transthoracic bioreactance is a newer technique of non-invasive continuous cardiac output monitoring. It is based on an analysis of relative phase shifts of oscillating currents that occur when this current traverses the thoracic cavity, as opposed to the traditional bioimpedance-based system, which rely only on measured changes in signal amplitude. Unlike bioimpedance, bioreactance-based non-invasive CO measurement does not use the static impedance and does not depend on the distance between the electrodes for the calculations of SV and CO, which significantly reduces the uncertainty in the result. Moreover, its readings were shown to correlate well with results derived from pulmonary artery catheter derived measurement of cardiac output. In addition, it has also been shown that the non-invasive cardiac output measurement (NICOM®) system has acceptable accuracy, precision and responsiveness for CO monitoring in patients experiencing a wide range of circulatory situations and has recently been used in the obstetric population.

The purpose of this study is to use non-invasive cardiac output monitoring to capture the earliest inappropriate rise in SVR during the pre clinical phase of disease, in patients at high risk of developing preeclampsia, as predicted by the placenta profile. In case an increase in SVR is identified, the purpose of this study is to implement a goal-directed therapy in an attempt to decrease the severity, and postpone the onset of clinical disease.

The hypothesis of this study is that the increases in SVR detected during the pre-clinical phase of preeclampsia can be treated with a goal directed therapy without fetal compromise and that this intervention may improve maternal and fetal/neonatal outcome.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Risk factors for preeclampsia/IUGR - medical or obstetric
  • Abnormal uterine artery Doppler
  • Two of the following:

Abnormal placental biochemistry Abnormal placental shape Abnormal placental texture

Exclusion Criteria:

  • Multifetal pregnancy
  • Fetal abnormality, including nuchal translucency more than 3mm at 12 weeks
  • Preterm labor/pprom/bleeding/rescue cerclage (excluding elective 12 week prophylactic cerclage)
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Heparin use
  • Chronic hypertension on treatment before 20 weeks
  • Documented chronic renal disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NICOM group
Vasodilator therapy begins when SVR increases by 20% or greater than baseline. Therapy is titrated according to hemodynamic profile and clinical signs and symptoms.
30-60 mg, twice daily
Más nevek:
  • Adalat XL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Systemic vascular resistance
Időkeret: 20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age
Systemic vascular resistance is measured at the above time points, and more frequently at the discretion of the attending obstetrician.
20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum change in maternal blood pressure
Időkeret: 20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age
Blood pressure is taken on the NICOM at the above time points, and more frequently at obstetric appointments in between.
20-22, 24-26, 28, 30-32 and 36 weeks gestational age
Gestational age at delivery
Időkeret: 25-41 weeks gestational age
25-41 weeks gestational age
Fetal weight at delivery
Időkeret: 25-41 weeks gestational age
25-41 weeks gestational age
Gestational age at time of first hospitalization
Időkeret: 25-41 weeks gestational age
25-41 weeks gestational age
Gestational age at peak maternal blood pressure
Időkeret: 20-41 weeks
20-41 weeks
Gestational age at which steroids are administered
Időkeret: 25-41 weeks gestational age
25-41 weeks gestational age
Serum s-Flt and PlGF levels
Időkeret: 12-41 weeks gestational age
12-41 weeks gestational age

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nifedipine

3
Iratkozz fel