정지기 크론병(AEGIS-2)에서 철 결핍성 빈혈을 치료하기 위한 경구용 철분 제2철의 안전성 및 효능 연구 (AEGIS-2)
경구용 철 제제가 실패했거나 사용할 수 없는 정지기 크론병 환자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 경구 ST10-021을 사용한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(AEGIS 2)
연구 개요
상세 설명
현재 크론병(CD)에 사용할 수 있는 근치적 치료법이 없기 때문에 치료 옵션은 증상 조절, 관해 유지 및 재발 방지로 제한됩니다. 이와 같이 질병의 주요 증상인 철결핍성 빈혈(IDA)의 치료는 CD의 의학적 관리에 필수적입니다. CD의 철결핍성 빈혈은 영향을 받는 피험자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 만성 쇠약 장애입니다. IDA의 특징적인 증상으로는 만성 피로, 두통, 미묘한 인지 기능 장애가 있습니다. CD 환자의 최대 1/3은 재발성 빈혈을 앓고 있으며 심한 경우 입원이 필요합니다. CD의 경증에서 중등도 IDA에 대한 1차 표준 요법은 일반적으로 경구 철 제품(OFP)이지만 이는 종종 성공적이지 않습니다. 많은 피험자는 내성이 없고 지속적으로 발생하는 부작용, 때때로 염증성 병변의 악화 및 철분 결핍 교정 실패로 고통받습니다. OFP의 흔한 역효과는 메스꺼움, 상복부 불쾌감 및 변비를 포함하며, 이들 모두는 용량과 관련이 있고 특히 CD 환자에서 명백하게 나타납니다.
경구용 제1철과 비교하여 경구용 제2철은 개선된 내약성으로 투여될 수 있으며 위장관 내에서 흡수되지 않은 철의 총 용량 노출이 상당히 감소합니다. 또한 철분은 흡수되지 않으면 킬레이트 형태로 유지되어 위장관 자극의 위험을 줄일 수 있습니다. 현재까지 수행된 임상 연구는 CD를 포함한 염증성 장 질환의 IDA 환자에서 ST10-021의 치료 가능성에 대한 예비 증거를 제공합니다.
이 연구의 목적은 ST10-021이 비활성 CD 환자의 IDA 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 소외된 인구를 대상으로 하기 위한 노력의 일환으로 이 연구에는 과거에 OFP에 실패한 적이 있거나 OFP를 사용할 수 없는 대상만 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 IEC/IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력 및 연구 요구 사항을 준수할 의지/능력
- 연령 ≥ 18세
- 220 미만의 CDAI 점수로 정의된 정지기 CD의 현재 진단
- 여성의 경우 Hb ≥ 9.5g/dl 및 <12.0g/dl 및 남성의 경우 ≥ 9.5g/dl 및 <13.0g/dl로 정의되는 IDA의 현재 진단; 페리틴 < 30µg/l
- 프로토콜별로 정의된 이전 OFP 실패
- 프로토콜 허용 면역 억제제를 받는 경우 안정적인 용량이어야 합니다.
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈
- 3개월 이내에 데포철 제제, 혈액 주입 또는 에리트로포이에틴의 근육내 또는 정맥내 주사 또는 투여
- 1개월 이내 경구 철분 보충 사용
- 1개월 이내 빈혈 유도 효과가 알려진 면역억제제 사용
- 4주 이내 비타민 B12 또는 엽산 주사/주입
- 치료되지 않은 비타민 B-12 또는 엽산 결핍
- ST10-021 또는 연구 약물의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기, 또는 철 제제 치료에 대한 금기
- 기타 만성 또는 급성 염증성 또는 감염성 질환
- 크레아티닌 > 2.0mg/dl
- AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 5배 이상
- 피험자의 안전성 및/또는 연구 약물의 효능에 악영향을 미치거나 피험자의 수명을 심각하게 제한할 수 있는 심혈관, 간, 신장, 혈액, 위장, 면역, 내분비, 대사 또는 중추신경계 질환
- 지난 5년 이내의 악성 병력(기저 세포 암종의 제자리 제거 제외)
- 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 방향 감각 상실, 기억 장애 또는 정확하게 보고할 수 없는 심각한 신경학적 또는 정신과적 증상
- 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여
- 정신 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자
- 조사자 또는 임상 연구 수행에 직간접적으로 관련된 다른 팀 구성원
- 연구 과정 동안 예정된 또는 예상되는 입원 및/또는 수술
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ST10
ST10(Ferric Maltol) 30mg 캡슐, 1일 2회 경구 복용
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이중 맹검 단계에서 12주 동안 하루에 두 번 30mg 캡슐을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
ST10(Ferric Maltol)에 맞는 위약 캡슐, 하루에 두 번 경구 복용
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이중 맹검 단계에서 12주 동안 하루에 두 번 경구로 복용할 ST10에 맞는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 헤모글로빈(Hb) 농도의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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기준선에서 12주차까지 Hb 농도의 변화로 정의된 1차 효능 종점. 기준선은 무작위화 방문(0주차)에서 측정된 투여 전 Hb 농도로 정의되었습니다.
누락된 무작위화 Hb 값은 무작위화가 프로토콜 지정 창 내에 있는 경우 스크리닝 Hb 값으로 대체되었습니다.
Hb 농도(g/dL)는 모든 클리닉 방문에서 수집된 혈액 샘플에서 중앙 실험실에 의해 분석되었습니다. , 14주에서 64주까지는 공개 라벨이었습니다.
기준선, 절대 농도 및 모든 무작위화 후 방문에서 Hb의 기준선으로부터의 변화를 나열하고 기술 통계를 사용하여 주별로 요약했습니다.
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 1차 종점을 분석했습니다. 여기에는 요인으로 치료, 성별 및 질병이 포함되었으며 공변량으로 기준선 Hb가 포함되었습니다.
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12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Hb 농도 기준선에서 ≥1g/dL 변화를 달성한 피험자의 비율(전체 분석 세트, FAS)
기간: 12주차에 Hb 농도가 기준선에서 1g/dL 이상 변화한 피험자 - 이중 맹검 단계
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이중 맹검 단계에서 12주차에 Hb 농도 기준선에서 1g/dL 이상의 변화를 달성한 피험자의 비율에 대한 로지스틱 회귀 분석
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12주차에 Hb 농도가 기준선에서 1g/dL 이상 변화한 피험자 - 이중 맹검 단계
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12주에 Hb 농도 기준선에서 ≥2 g/dL 변화를 달성한 피험자의 비율(전체 분석 세트, FAS)
기간: 12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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이중 맹검 단계에서 12주차에 Hb 농도 기준선에서 2g/dL 이상의 변화를 달성한 대상자의 비율에 대한 로지스틱 회귀 분석
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12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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기준선에서 4주까지 Hb 농도의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 4주차까지의 기준선 - 이중 맹검 단계
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이중 맹검 단계의 기준선에서 4주차까지의 Hb 농도 변화에 대한 ANCOVA 분석 - 전체 분석 세트, 다중 대치
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4주차까지의 기준선 - 이중 맹검 단계
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기준선에서 8주까지 Hb 농도의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 8주까지의 기준선 - 이중 맹검 단계
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기준선에서 이중 맹검 단계 8주차까지의 Hb 농도 변화에 대한 ANCOVA 분석 - FAS, 다중 대치
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8주까지의 기준선 - 이중 맹검 단계
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기준선에서 16주까지의 헤모글로빈 농도 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 16주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 맹검 단계 및 공개 라벨 ST10 치료의 첫 4주 후 기준선에서 16주차(FAS)까지의 헤모글로빈 농도 변화.
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16주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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기준선에서 20주까지의 헤모글로빈 농도 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 20주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 눈가림 단계 후 공개 라벨 ST10 치료 8주 후 기준선에서 20주차(FAS)까지의 헤모글로빈 농도 변화
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20주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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기준선에서 24주까지의 헤모글로빈 농도 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 24주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 눈가림 단계 후 공개 라벨 ST10 치료 12주 후 기준선에서 24주차(FAS)까지의 헤모글로빈 농도 변화
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24주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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기준선에서 36주까지의 헤모글로빈 농도 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 36주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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기준선에서 36주(FAS)까지의 헤모글로빈 농도 변화, 12주 이중 눈가림 단계 후 공개 라벨 ST10 치료 24주 후
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36주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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기준선에서 48주까지의 헤모글로빈 농도 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 48주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 눈가림 단계 후 공개 라벨 ST10 치료 36주 후 기준선에서 48주차(FAS)까지의 헤모글로빈 농도 변화
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48주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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기준선에서 64주까지 헤모글로빈 농도의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 64주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 눈가림 단계 후 공개 라벨 ST10 치료 52주 후 기준선에서 64주차(FAS)까지의 헤모글로빈 농도 변화
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64주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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기준선에서 64주 EOS까지 헤모글로빈 농도의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 64주차 EOS 기준선 - 오픈 라벨 단계
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기준선에서 64주차 EOS까지의 헤모글로빈 농도 변화(FAS) - 연구를 조기에 중단하고 '64주차' 방문이 64주 ± 2의 방문 기간을 벗어난 피험자에 대해 64주차를 64주차 EOS로 다시 분류했습니다. 날
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64주차 EOS 기준선 - 오픈 라벨 단계
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16주에 정상 범위 내의 헤모글로빈 농도를 달성한 피험자의 비율(전체 분석 세트, FAS)
기간: 16주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 맹검 단계 및 개방 라벨 ST10 치료의 첫 4주 후 16주(전체 분석 세트)에 정상 범위 내의 헤모글로빈 농도를 달성한 피험자의 비율
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16주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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36주에 정상 범위 내의 헤모글로빈 농도를 달성한 피험자의 비율(전체 분석 세트, FAS)
기간: 36주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 맹검 단계 및 24주 공개 ST10 치료 후 36주차(전체 분석 세트)에 정상 범위 내의 헤모글로빈 농도를 달성한 피험자의 비율
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36주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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64주에 정상 범위 내의 헤모글로빈 농도를 달성한 피험자의 비율(전체 분석 세트, FAS)
기간: 64주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 맹검 단계 및 공개 라벨 ST10 치료 52주 후 64주(전체 분석 세트)에 정상 범위 내의 헤모글로빈 농도를 달성한 피험자의 비율
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64주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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기준선에서 12주까지 헤모글로빈 농도의 변화(프로토콜 분석 세트당, PPAS)
기간: 12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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PPAS에 대한 1차 효능 종점 분석의 ANCOVA 민감도 분석 - 기준선에서 12주까지의 헤모글로빈 농도 변화
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12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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기준선에서 12주까지의 헤모글로빈 농도 변화(전체 분석 세트[FAS] LOCF)
기간: 12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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FAS LOCF에 대한 1차 효능 종점 분석의 ANCOVA 민감도 분석 - 기준선에서 12주차까지의 헤모글로빈 농도 변화
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12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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12주에 정상 범위 내에서 Hb 농도를 달성한 피험자의 비율(전체 분석 세트, FAS)
기간: 12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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이중 맹검 단계의 12주 말에 정상 범위 내에서 Hb 농도를 달성한 피험자의 비율에 대한 로지스틱 회귀 분석
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12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 혈청 페리틴 농도의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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12주 이중 맹검 단계 후 기준선에서 12주차(전체 분석 세트)까지 혈청 페리틴 농도의 변화
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12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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기준선에서 64주까지 혈청 페리틴 농도의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 64주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 맹검 단계 및 52주 오픈 라벨 ST10 치료 후 기준선에서 64주(FAS)까지의 혈청 페리틴 농도 변화
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64주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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기준선에서 12주차까지 혈청 TSAT%의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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12주 이중 맹검 단계 후 기준선에서 12주(FAS)까지의 혈청 TSAT% 변화
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12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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기준선에서 64주까지 혈청 TSAT%의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 64주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 눈가림 단계 및 52주 오픈 라벨 ST10 치료 후 기준선에서 64주(전체 분석 세트)까지 혈청 TSAT%의 변화
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64주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주차의 과민성 대장 질환 설문지(IBDQ) 점수(전체 분석 세트, FAS)
기간: 12주 - 이중 맹검 단계
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과민성 대장 질환 설문지(IBDQ) 점수는 이중 맹검 단계 종료인 12주차(FAS)에 기록됩니다. IBDQ는 인지된 삶의 질에 대한 크론병 증상의 영향을 결정하기 위한 활동 지수로 개발되었습니다. 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 차원을 포함하는 32개 항목 설문지입니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 관해 상태에 있는 환자의 점수는 일반적으로 170~190점입니다. |
12주 - 이중 맹검 단계
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64주차의 과민성 대장 질환 설문지(IBDQ) 점수(전체 분석 세트, FAS)
기간: 64주 - 오픈 라벨 단계
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12주 이중 맹검 단계 및 공개 라벨 ST10 치료 52주 후 64주차(FAS)에 과민성 대장 질환 설문지(IBDQ) 점수. IBDQ는 인지된 삶의 질에 대한 크론병 증상의 영향을 결정하기 위한 활동 지수로 개발되었습니다. 장 기능, 정서 상태, 전신 증상 및 사회적 기능의 4개 차원을 포함하는 32개 항목 설문지입니다. 총 IBDQ 점수 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 관해 상태에 있는 환자의 점수는 일반적으로 170~190점입니다. |
64주 - 오픈 라벨 단계
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12주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 기준선으로부터의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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12주차(FAS), 이중 맹검 단계 종료(CD 환자에서)에 크론병 활성 지수(CDAI) 점수의 기준선(무작위화)으로부터의 변화. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되는 연구 도구입니다. CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지입니다. 전통적으로 임상 시험의 경우 임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되고 임상 반응은 CDAI 점수가 70-100 감소하는 것으로 정의됩니다. 경미한 활성 크론병은 CDAI 점수 150-220으로 정의되며, 중등도-중증 크론병은 일반적으로 CDAI 220-450, 중증 질환은 CDAI >450으로 정의됩니다. |
12주까지의 기준선 - 이중 눈가림 단계
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64주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수의 기준선으로부터의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 64주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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12주 이중 맹검 단계 및 52주 공개 라벨 ST10 치료 후 64주(FAS)에 크론병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선에서 변경(CD 참가자만 해당). CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되는 연구 도구입니다. CDAI 점수의 범위는 0에서 약 600까지입니다. 전통적으로 임상 시험의 경우 임상적 관해는 CDAI 점수 <150으로 정의되고 임상 반응은 CDAI 점수가 70-100 감소하는 것으로 정의됩니다. 경미한 활성 크론병은 CDAI 점수 150-220으로 정의되며, 중등도-중증 크론병은 일반적으로 CDAI 220-450, 중증 질환은 CDAI >450으로 정의됩니다. |
64주까지의 기준선 - 공개 라벨 단계
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gasche C, Ahmad T, Tulassay Z, Baumgart DC, Bokemeyer B, Buning C, Howaldt S, Stallmach A; AEGIS Study Group. Ferric maltol is effective in correcting iron deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results from a phase-3 clinical trial program. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):579-88. doi: 10.1097/MIB.0000000000000314.
- Schmidt C, Ahmad T, Tulassay Z, Baumgart DC, Bokemeyer B, Howaldt S, Stallmach A, Buning C; AEGIS Study Group. Ferric maltol therapy for iron deficiency anaemia in patients with inflammatory bowel disease: long-term extension data from a Phase 3 study. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(3):259-70. doi: 10.1111/apt.13665. Epub 2016 May 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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