Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego żelaza żelazowego w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w spoczynkowej chorobie Leśniowskiego-Crohna (AEGIS-2) (AEGIS-2)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Shield Therapeutics

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z zastosowaniem doustnego ST10-021 w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w stanie spoczynku, u których doustne preparaty zawierające żelazo zawiodły lub nie można ich zastosować (AEGIS 2)

Celem tego badania jest ustalenie, czy ST10-021, doustny preparat żelaza żelazowego, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u pacjentów z nieaktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ obecnie nie jest dostępne lekarstwo na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD), opcje leczenia są ograniczone do kontrolowania objawów, utrzymywania remisji i zapobiegania nawrotom. W związku z tym leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA), kluczowego objawu choroby, jest integralną częścią postępowania medycznego w CD. Niedokrwistość z niedoboru żelaza w CD jest chorobą przewlekle wyniszczającą, która ma znaczący wpływ na jakość życia chorych. Charakterystycznymi objawami IDA są chroniczne zmęczenie, ból głowy i subtelne upośledzenie funkcji poznawczych. Aż jedna trzecia pacjentów z CD cierpi na nawracającą niedokrwistość, wymagającą hospitalizacji w ciężkich przypadkach. Standardową terapią pierwszego rzutu łagodnego do umiarkowanego IDA w CD są zazwyczaj doustne produkty zawierające żelazo (OFP), jednak często nie jest to skuteczne. Wielu osobników nie toleruje i cierpi z powodu stale występujących skutków ubocznych, okazjonalnego zaostrzenia zmian zapalnych i braku wyrównania niedoboru żelaza. Częste działania niepożądane OFP obejmują nudności, dyskomfort w nadbrzuszu i zaparcia, z których wszystkie są zależne od dawki i wydają się szczególnie widoczne u osób z CD.

W porównaniu do doustnego żelaza żelazowego, doustne żelazo żelazowe można podawać z lepszą tolerancją, a całkowita ekspozycja dawki niewchłoniętego żelaza w przewodzie pokarmowym jest znacznie zmniejszona. Ponadto żelazo pozostaje w postaci chelatowanej, jeśli nie zostanie wchłonięte, co może zmniejszyć ryzyko podrażnienia w obrębie przewodu pokarmowego. Dotychczasowe badania kliniczne dostarczają wstępnych dowodów na terapeutyczny potencjał ST10-021 u pacjentów z IDA w przebiegu nieswoistych zapaleń jelit, w tym CD.

Celem tego badania jest określenie, czy ST10-021 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu IDA u pacjentów z nieaktywną postacią CD. Starając się dotrzeć do populacji niedostatecznie obsłużonej, badanie obejmie tylko tych pacjentów, którzy zawiedli OFP w przeszłości lub u których nie można zastosować OFP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompetencja do zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez IEC/IRB formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu oraz chęć/zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obecna diagnoza nieaktywnej postaci CD, zdefiniowana na podstawie wyniku CDAI < 220
  • aktualne rozpoznanie IDA definiowane jako Hb ≥ 9,5 g/dl i <12,0 g/dl dla kobiet oraz ≥ 9,5 g/dl i <13,0 g/dl dla mężczyzn; ferrytyna < 30 µg/l
  • Wcześniejsza awaria OFP zdefiniowana w protokole
  • Jeśli przyjmowanie dozwolonego w protokole leku immunosupresyjnego musi odbywać się w stabilnej dawce
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Anemia spowodowana inną przyczyną niż niedobór żelaza
  • Domięśniowe lub dożylne wstrzyknięcie lub podanie preparatu żelaza depot, infuzji krwi lub erytropoetyny w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie doustnej suplementacji żelaza w ciągu 1 miesiąca
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych o znanym działaniu indukującym anemię w ciągu 1 miesiąca
  • Wstrzyknięcie/wlew witaminy B12 lub kwasu foliowego w ciągu 4 tygodni
  • Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na ST10-021 lub składniki badanego leku lub przeciwwskazanie do leczenia preparatami żelaza
  • Inne przewlekłe lub ostre choroby zapalne lub zakaźne
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl
  • Poziomy AST lub ALT ≥ 5-krotność górnej granicy normy
  • Choroby sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne lub ośrodkowego układu nerwowego, które mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub skuteczność badanego leku lub poważnie ograniczyć długość życia uczestnika
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ)
  • Znaczące objawy neurologiczne lub psychiatryczne powodujące dezorientację, upośledzenie pamięci lub niezdolność do dokładnego zgłaszania, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w trakcie badania
  • Więźniowie oddziału psychiatrycznego, więzienia lub innej instytucji państwowej
  • Badacz lub inny członek zespołu zaangażowany bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie badania klinicznego
  • Zaplanowana lub spodziewana hospitalizacja i/lub operacja w trakcie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST10
ST10 (Żelazomaltol) 30 mg kapsułki, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: ST10
Kapsułki 30 mg należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni w fazie podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • Trimaltol żelazowy
  • Ferric Maltol
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo dla ST10 (żelazowy maltol), przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki placebo dla ST10 do przyjmowania doustnego dwa razy dziennie przez 12 tygodni w fazie podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do tygodnia 12 (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, zdefiniowany jako zmiana stężenia Hb od wartości początkowej do tygodnia 12. Wartość wyjściową zdefiniowano jako stężenie Hb przed podaniem dawki zmierzone podczas wizyty randomizacyjnej (tydzień 0). Brakujące wartości Hb z randomizacji zostały zastąpione wartościami Hb z badania przesiewowego, jeśli randomizacja mieściła się w oknie określonym w protokole. Stężenie Hb (g/dl) było analizowane przez centralne laboratorium z próbek krwi pobieranych podczas każdej wizyty w klinice: badanie przesiewowe, randomizacja (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 36, 48, 64 , Tygodnie od 14 do 64 były otwarte. Wyjściowe, bezwzględne stężenie i zmianę od wartości początkowej Hb podczas wszystkich wizyt porandomizacyjnych wymieniono i podsumowano według tygodni za pomocą statystyk opisowych. Analiza kowariancji (ANCOVA) została wykorzystana do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego; obejmowało to leczenie, płeć i chorobę jako czynniki oraz wyjściową Hb jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmianę stężenia Hb o ≥1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (pełna analiza, FAS)
Ramy czasowe: Pacjenci, u których uzyskano zmianę stężenia Hb o ≥1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — faza podwójnie ślepej próby
Analiza regresji logistycznej odsetka pacjentów, u których uzyskano zmianę stężenia Hb o ≥1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w fazie podwójnie ślepej próby
Pacjenci, u których uzyskano zmianę stężenia Hb o ≥1 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — faza podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmianę stężenia Hb o ≥2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (pełna analiza, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Analiza regresji logistycznej odsetka pacjentów, u których uzyskano zmianę stężenia Hb o ≥2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu w fazie podwójnie ślepej próby
Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Zmiana stężenia Hb od wartości początkowej do tygodnia 4 (pełna analiza, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 4 – faza podwójnie ślepej próby
Analiza ANCOVA zmiany stężenia Hb od wartości początkowej do 4. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby — zestaw pełnej analizy, imputacja wielokrotna
Linia bazowa do Tygodnia 4 – faza podwójnie ślepej próby
Zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (pełna analiza, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do Tygodnia 8 – faza podwójnie ślepej próby
Analiza ANCOVA zmiany stężenia Hb od wartości początkowej do 8. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby — FAS, imputacja wielokrotna
Linia bazowa do Tygodnia 8 – faza podwójnie ślepej próby
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 16 (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 16 (FAS), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby i pierwszych 4 tygodniach otwartego leczenia ST10.
Linia bazowa do tygodnia 16 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do 20. tygodnia (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 20 (FAS), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby, a następnie 8 tygodniach otwartej próby leczenia ST10
Linia bazowa do tygodnia 20 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 24 (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 24 (FAS), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby, a następnie 12 tygodniach otwartego leczenia ST10
Linia bazowa do tygodnia 24 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 36 (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 36 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 36 (FAS), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby, a następnie po 24 tygodniach otwartego leczenia ST10
Linia bazowa do tygodnia 36 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 48 (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 48 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 48 (FAS), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby, a następnie 36 tygodniach otwartego leczenia ST10
Wartość początkowa do tygodnia 48 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 64 (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 64 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 64 (FAS), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby, a następnie po 52 tygodniach otwartego leczenia ST10
Wartość początkowa do tygodnia 64 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do EOS w 64. tygodniu (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 64 EOS – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do EOS w 64. tygodniu (FAS) — tydzień 64. został ponownie sklasyfikowany jako EOS w 64. tygodniu dla pacjentów, którzy wcześniej wycofali się z badania, a wizyta w „tygodniu 64” wypadła poza okienko wizyty wynoszące 64 tygodnie ± 2 dni
Wartość początkowa do tygodnia 64 EOS – faza otwarta
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny w normalnym zakresie w tygodniu 16 (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16 – faza otwarta
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny w normalnym zakresie w 16. tygodniu (pełna grupa do analizy), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby i pierwszych 4 tygodniach leczenia ST10 metodą otwartej próby
Linia bazowa do tygodnia 16 – faza otwarta
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny w normalnym zakresie w 36. tygodniu (pełna analiza, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 36 – faza otwarta
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny w normalnym zakresie w 36. tygodniu (pełna grupa do analizy), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby i 24 tygodniach otwartego leczenia ST10
Linia bazowa do tygodnia 36 – faza otwarta
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny w normalnym zakresie w tygodniu 64 (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 64 – faza otwarta
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie hemoglobiny w normalnym zakresie w 64. tygodniu (pełna grupa do analizy), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby i 52 tygodniach otwartego leczenia ST10
Wartość początkowa do tygodnia 64 – faza otwarta
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do 12. tygodnia (zgodnie z zestawem do analizy protokołu, PPAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Analiza czułości ANCOVA analizy pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności w odniesieniu do PPAS — zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do 12. tygodnia
Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 12 (pełny zestaw analiz [FAS] LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Analiza czułości ANCOVA analizy pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności na FAS LOCF — zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do 12. tygodnia
Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie Hb w normalnym zakresie w 12. tygodniu (pełna analiza, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Analiza regresji logistycznej odsetka pacjentów, którzy osiągnęli stężenie Hb w normalnym zakresie na koniec 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12 (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12 (pełna analiza), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby
Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 64 (pełny zestaw do analizy, FAS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 64 – faza otwarta
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do 64. tygodnia (FAS), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby i 52-tygodniowej otwartej próbie leczenia ST10
Wartość początkowa do tygodnia 64 – faza otwarta
Zmiana w stężeniu TSAT% w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12 (pełna analiza, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Zmiana % TSAT w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12 (FAS), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby
Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Zmiana w surowicy TSAT% od wartości początkowej do tygodnia 64 (pełna analiza, FAS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 64 – faza otwarta
Zmiana w stężeniu TSAT% w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 64 (pełna analiza), po 12-tygodniowej fazie z podwójnie ślepą próbą i 52-tygodniowej otwartej próbie leczenia ST10
Wartość początkowa do tygodnia 64 – faza otwarta
Wynik kwestionariusza choroby jelita drażliwego (IBDQ) w 12. tygodniu (pełny zestaw analiz, FAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 - faza podwójnie ślepej próby

Wynik kwestionariusza choroby jelita drażliwego (IBDQ) w 12. tygodniu (FAS), koniec fazy podwójnie ślepej próby.

IBDQ został opracowany jako wskaźnik aktywności do określania wpływu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna na postrzeganą jakość życia. Jest to 32-itemowy kwestionariusz z czterema wymiarami: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wynik pacjentów w remisji wynosi zwykle od 170 do 190.
Tydzień 12 - faza podwójnie ślepej próby
Wynik kwestionariusza choroby jelita drażliwego (IBDQ) w 64. tygodniu (pełny zestaw analiz, FAS)
Ramy czasowe: Tydzień 64 – faza otwarta

Wynik Kwestionariusza Irritable Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) w tygodniu 64 (FAS), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby i 52 tygodniach otwartego leczenia ST10.

IBDQ został opracowany jako wskaźnik aktywności do określania wpływu objawów choroby Leśniowskiego-Crohna na postrzeganą jakość życia. Jest to 32-itemowy kwestionariusz z czterema wymiarami: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcje społeczne. Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wynik pacjentów w remisji wynosi zwykle od 170 do 190.
Tydzień 64 – faza otwarta
Zmiana wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu (pełna analiza, FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby

Zmiana od wartości początkowej (randomizacja) w wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 12. tygodniu (FAS), na koniec fazy podwójnie ślepej próby (u pacjentów z CD).

CDAI jest narzędziem badawczym służącym do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI może wynosić od 0 do około 600. Tradycyjnie w badaniach klinicznych remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150, a odpowiedź kliniczną to spadek wyniku CDAI o 70-100. Łagodnie aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako wynik CDAI 150-220, średnio-ciężką chorobę Crohna typowo CDAI 220-450, a ciężką chorobę definiuje się jako CDAI >450.
Linia bazowa do tygodnia 12 – faza podwójnie ślepej próby
Zmiana wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 64. tygodniu (pełny zestaw analiz, FAS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 64 – faza otwarta

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 64. tygodniu (FAS), po 12-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby i 52-tygodniowej otwartej terapii ST10 (tylko u uczestników z CD).

CDAI jest narzędziem badawczym służącym do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wynik CDAI może wynosić od 0 do około 600. Tradycyjnie w badaniach klinicznych remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI <150, a odpowiedź kliniczną to spadek wyniku CDAI o 70-100. Łagodnie aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako wynik CDAI 150-220, średnio-ciężką chorobę Crohna typowo CDAI 220-450, a ciężką chorobę definiuje się jako CDAI >450.
Wartość początkowa do tygodnia 64 – faza otwarta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shield Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST10-01-302
  • 2010-023589-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj