Studio sulla sicurezza e l'efficacia del ferro ferrico orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro nella malattia di Crohn quiescente (AEGIS-2) (AEGIS-2)
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con ST10-021 orale per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in soggetti con malattia di Crohn quiescente in cui i preparati ferrosi orali hanno fallito o non possono essere utilizzati (AEGIS 2)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché attualmente non è disponibile alcun trattamento curativo per la malattia di Crohn (MC), le opzioni terapeutiche sono limitate al controllo dei sintomi, al mantenimento della remissione e alla prevenzione delle ricadute. Pertanto, il trattamento dell'anemia sideropenica (IDA), un sintomo chiave della malattia, è parte integrante della gestione medica della CD. L'anemia sideropenica nella CD è una malattia cronicamente debilitante che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei soggetti affetti. I sintomi caratteristici dell'IDA includono affaticamento cronico, mal di testa e lieve compromissione della funzione cognitiva. Fino a un terzo dei soggetti con CD soffre di anemia ricorrente, con ricovero ospedaliero necessario nei casi più gravi. La terapia standard di prima linea per IDA da lieve a moderata nella CD è tipicamente costituita da prodotti ferrosi orali (OFP), tuttavia spesso non ha successo. Molti soggetti sono intolleranti e soffrono di continui effetti collaterali, esacerbazione occasionale di lesioni infiammatorie e mancata correzione della carenza di ferro. Gli effetti avversi comuni dell'OFP includono nausea, fastidio epigastrico e costipazione, che sono tutti correlati alla dose e appaiono particolarmente evidenti nei soggetti con MC.
Rispetto al ferro ferroso orale, il ferro ferrico orale può essere somministrato con una migliore tollerabilità e l'esposizione alla dose totale di ferro non assorbito all'interno del tratto gastrointestinale è significativamente ridotta. Inoltre, il ferro viene trattenuto nella sua forma chelata se non assorbito e questo può ridurre il rischio di irritazione all'interno del tratto gastrointestinale. Gli studi clinici condotti fino ad oggi forniscono prove preliminari per il potenziale terapeutico di ST10-021 nei pazienti con IDA nella malattia infiammatoria intestinale, incluso CD.
Lo scopo di questo studio è determinare se ST10-021 è sicuro ed efficace nel trattamento dell'IDA in soggetti con CD non attivo. Nel tentativo di indirizzare una popolazione svantaggiata, lo studio includerà solo quei soggetti che hanno fallito l'OFP in passato o dove l'OFP non può essere utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competenza per comprendere e firmare il modulo di consenso informato approvato da IEC/IRB prima di qualsiasi procedura obbligatoria dello studio e disponibilità/capacità di rispettare i requisiti dello studio
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi attuale di MC quiescente come definita dal punteggio CDAI <220
- Diagnosi attuale di IDA come definita da Hb ≥ 9,5 g/dl e <12,0 g/dl per le donne e ≥ 9,5 g/dl e <13,0 g/dl per gli uomini; ferritina < 30 µg/l
- Fallimento OFP precedente come definito per protocollo
- Se si riceve un immunosoppressore consentito dal protocollo, deve essere assunto una dose stabile
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
Criteri di esclusione:
- Anemia dovuta a qualsiasi causa diversa dalla carenza di ferro
- Iniezione intramuscolare o endovenosa o somministrazione di una preparazione di ferro depot, infusioni di sangue o eritropoietina entro 3 mesi
- Uso orale di integratori di ferro entro 1 mese
- Uso di immunosoppressori con effetto noto di induzione dell'anemia entro 1 mese
- Iniezione/infusione di vitamina B12 o acido folico entro 4 settimane
- Carenza di vitamina B-12 o acido folico non trattata
- Ipersensibilità o allergia nota a ST10-021 o ai componenti del farmaco in studio o controindicazione al trattamento con preparati a base di ferro
- Altre malattie infiammatorie o infettive croniche o acute
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- Livelli di AST o ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma
- Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, immunologiche, endocrine, metaboliche o del sistema nervoso centrale che possono influire negativamente sulla sicurezza del soggetto e/o sull'efficacia del farmaco in studio o limitare gravemente la durata della vita del soggetto
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni (tranne la rimozione in situ del carcinoma basocellulare)
- Sintomi neurologici o psichiatrici significativi che comportano disorientamento, compromissione della memoria o incapacità di riferire in modo accurato che potrebbero interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
- - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni o durante lo studio
- Detenuti di un reparto psichiatrico, carcere o altra istituzione statale
- Sperimentatore o qualsiasi altro membro del team coinvolto direttamente o indirettamente nella conduzione dello studio clinico
- Ricovero e/o intervento chirurgico programmato o previsto durante il corso dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ST10
ST10 (Ferric Maltol) capsule da 30 mg, assunte per via orale due volte al giorno
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Capsule da 30 mg da assumere per via orale due volte al giorno per 12 settimane in fase in doppio cieco
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo corrispondenti per ST10 (Ferric Maltol), assunte per via orale due volte al giorno
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Capsule placebo corrispondenti per ST10 da assumere per via orale due volte al giorno per 12 settimane in fase in doppio cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di emoglobina (Hb) dal basale alla settimana 12 (set di analisi completo, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Endpoint primario di efficacia, definito come la variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 12. Il basale è stato definito come la concentrazione di Hb pre-dose misurata alla visita di randomizzazione (settimana 0).
I valori Hb di randomizzazione mancanti sono stati sostituiti dai valori Hb di screening, se la randomizzazione rientrava nella finestra specificata dal protocollo.
La concentrazione di Hb (g/dL) è stata analizzata da un laboratorio centrale da campioni di sangue prelevati ad ogni visita clinica: Screening, randomizzazione (settimana 0), settimane 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 36, 48, 64 , Le settimane da 14 a 64 erano in aperto.
Il basale, la concentrazione assoluta e la variazione rispetto al basale di Hb in tutte le visite post-randomizzazione sono state elencate e riassunte per settimana utilizzando statistiche descrittive.
Un'analisi della covarianza (ANCOVA) è stata utilizzata per analizzare l'endpoint primario; questo includeva il trattamento, il sesso e la malattia come fattori e l'Hb al basale come covariata.
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Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una variazione ≥1 g/dL rispetto al basale della concentrazione di emoglobina alla settimana 12 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Soggetti che hanno raggiunto una variazione ≥1 g/dL rispetto al basale nella concentrazione di Hb alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Analisi di regressione logistica della percentuale di soggetti che hanno raggiunto una variazione ≥1 g/dL rispetto al basale della concentrazione di Hb alla settimana 12 nella fase in doppio cieco
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Soggetti che hanno raggiunto una variazione ≥1 g/dL rispetto al basale nella concentrazione di Hb alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una variazione ≥2 g/dL rispetto al basale della concentrazione di emoglobina alla settimana 12 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Analisi di regressione logistica della percentuale di soggetti che hanno raggiunto una variazione ≥2 g/dL rispetto al basale della concentrazione di Hb alla settimana 12 nella fase in doppio cieco
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Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 4 (set completo di analisi, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 - fase in doppio cieco
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Analisi ANCOVA della variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 4 della fase in doppio cieco - Set di analisi completo, imputazione multipla
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Dal basale alla settimana 4 - fase in doppio cieco
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 8 (set completo di analisi, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 - fase in doppio cieco
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Analisi ANCOVA della variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 8 della fase in doppio cieco - FAS, imputazione multipla
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Dal basale alla settimana 8 - fase in doppio cieco
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 16 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 16 (FAS), dopo una fase in doppio cieco di 12 settimane e le prime 4 settimane di trattamento ST10 in aperto.
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Dal basale alla settimana 16 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 20 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 20 (FAS), dopo una fase in doppio cieco di 12 settimane e successivamente 8 settimane di trattamento con ST10 in aperto
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Dal basale alla settimana 20 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 24 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 24 (FAS), dopo 12 settimane di fase in doppio cieco e quindi 12 settimane di trattamento ST10 in aperto
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Dal basale alla settimana 24 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 36 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 36 (FAS), dopo una fase in doppio cieco di 12 settimane e successivamente 24 settimane di trattamento ST10 in aperto
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Dal basale alla settimana 36 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 48 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 48 (FAS), dopo una fase in doppio cieco di 12 settimane e successivamente 36 settimane di trattamento ST10 in aperto
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Dal basale alla settimana 48 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 64 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 64 (FAS), dopo una fase in doppio cieco di 12 settimane e successivamente 52 settimane di trattamento ST10 in aperto
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Dal basale alla settimana 64 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 64 EOS (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64 EOS - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 64 EOS (FAS) - La settimana 64 è stata riclassificata come settimana 64 EOS per quei soggetti che si sono ritirati dallo studio in anticipo e la visita della "settimana 64" era al di fuori della finestra della visita di 64 settimane ± 2 giorni
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Dal basale alla settimana 64 EOS - fase in aperto
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la concentrazione di emoglobina entro il range normale alla settimana 16 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16 - fase in aperto
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la concentrazione di emoglobina entro il range normale alla settimana 16 (set completo di analisi), dopo la fase in doppio cieco di 12 settimane e le prime 4 settimane di trattamento ST10 in aperto
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Dal basale alla settimana 16 - fase in aperto
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la concentrazione di emoglobina entro il range normale alla settimana 36 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36 - fase in aperto
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la concentrazione di emoglobina entro il range normale alla settimana 36 (Set completo di analisi), dopo 12 settimane di fase in doppio cieco e 24 settimane di trattamento ST10 in aperto
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Dal basale alla settimana 36 - fase in aperto
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la concentrazione di emoglobina entro il range normale alla settimana 64 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64 - fase in aperto
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la concentrazione di emoglobina entro il range normale alla settimana 64 (Set completo di analisi), dopo 12 settimane di fase in doppio cieco e 52 settimane di trattamento ST10 in aperto
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Dal basale alla settimana 64 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 12 (set di analisi per protocollo, PPAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Analisi di sensibilità ANCOVA dell'analisi dell'endpoint primario di efficacia sulla PPAS - Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 12 (Full Analysis Set [FAS] LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Analisi di sensibilità ANCOVA dell'analisi dell'endpoint primario di efficacia sul FAS LOCF - Variazione della concentrazione di emoglobina dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la concentrazione di Hb entro l'intervallo normale alla settimana 12 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Analisi di regressione logistica della percentuale di soggetti che hanno raggiunto la concentrazione di Hb entro il range normale alla settimana 12 al termine della fase in doppio cieco
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Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di ferritina sierica dal basale alla settimana 12 (set di analisi completo, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Variazione della concentrazione sierica di ferritina dal basale alla settimana 12 (set completo di analisi), dopo una fase in doppio cieco di 12 settimane
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Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Variazione della concentrazione di ferritina sierica dal basale alla settimana 64 (set di analisi completo, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64 - fase in aperto
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Variazione della concentrazione sierica di ferritina dal basale alla settimana 64 (FAS), dopo 12 settimane di fase in doppio cieco e 52 settimane di trattamento ST10 in aperto
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Dal basale alla settimana 64 - fase in aperto
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Variazione della percentuale di TSAT sierico dal basale alla settimana 12 (set di analisi completo, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Variazione del TSAT% sierico dal basale alla settimana 12 (FAS), dopo una fase in doppio cieco di 12 settimane
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Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Variazione della percentuale di TSAT sierico dal basale alla settimana 64 (set di analisi completo, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64 - fase in aperto
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Variazione della percentuale di TSAT sierico dal basale alla settimana 64 (Set completo di analisi), dopo 12 settimane di fase in doppio cieco e 52 settimane di trattamento ST10 in aperto
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Dal basale alla settimana 64 - fase in aperto
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Punteggio del questionario Irritable Bowel Disease (IBDQ) alla settimana 12 (set completo di analisi, FAS)
Lasso di tempo: Settimana 12 - fase in doppio cieco
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Punteggio Irritable Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) alla settimana 12 (FAS), fine della fase in doppio cieco. L'IBDQ è stato sviluppato come indice di attività per determinare l'effetto dei sintomi della malattia di Crohn sulla qualità della vita percepita. È un questionario di 32 voci con quattro dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale. Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio dei pazienti in remissione è solitamente compreso tra 170 e 190. |
Settimana 12 - fase in doppio cieco
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Punteggio del questionario Irritable Bowel Disease (IBDQ) alla settimana 64 (set completo di analisi, FAS)
Lasso di tempo: Settimana 64 - fase in aperto
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Punteggio Irritable Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) alla settimana 64 (FAS), dopo 12 settimane di fase in doppio cieco e 52 settimane di trattamento ST10 in aperto. L'IBDQ è stato sviluppato come indice di attività per determinare l'effetto dei sintomi della malattia di Crohn sulla qualità della vita percepita. È un questionario di 32 voci con quattro dimensioni: funzione intestinale, stato emotivo, sintomi sistemici e funzione sociale. Il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio dei pazienti in remissione è solitamente compreso tra 170 e 190. |
Settimana 64 - fase in aperto
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12 (set completo di analisi, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Variazione rispetto al basale (randomizzazione) del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 12 (FAS), fine della fase in doppio cieco (nei soggetti con CD). Il CDAI è uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI può variare da 0 a circa 600. Tradizionalmente, per gli studi clinici, la remissione clinica è definita come un punteggio CDAI <150, la risposta clinica è una diminuzione del punteggio CDAI di 70-100. Il morbo di Crohn lievemente attivo è definito come un punteggio CDAI 150-220, il morbo di Crohn moderato-severo è tipicamente un CDAI 220-450 e la malattia grave è definita come un CDAI >450. |
Dal basale alla settimana 12 - fase in doppio cieco
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 64 (Full Analysis Set, FAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 64 - fase in aperto
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) alla settimana 64 (FAS), dopo 12 settimane di fase in doppio cieco e 52 settimane di trattamento ST10 in aperto (solo nei partecipanti con CD). Il CDAI è uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Il punteggio CDAI può variare da 0 a circa 600. Tradizionalmente, per gli studi clinici, la remissione clinica è definita come un punteggio CDAI <150, la risposta clinica è una diminuzione del punteggio CDAI di 70-100. Il morbo di Crohn lievemente attivo è definito come un punteggio CDAI 150-220, il morbo di Crohn moderato-severo è tipicamente un CDAI 220-450 e la malattia grave è definita come un CDAI >450. |
Dal basale alla settimana 64 - fase in aperto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gasche C, Ahmad T, Tulassay Z, Baumgart DC, Bokemeyer B, Buning C, Howaldt S, Stallmach A; AEGIS Study Group. Ferric maltol is effective in correcting iron deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results from a phase-3 clinical trial program. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):579-88. doi: 10.1097/MIB.0000000000000314.
- Schmidt C, Ahmad T, Tulassay Z, Baumgart DC, Bokemeyer B, Howaldt S, Stallmach A, Buning C; AEGIS Study Group. Ferric maltol therapy for iron deficiency anaemia in patients with inflammatory bowel disease: long-term extension data from a Phase 3 study. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(3):259-70. doi: 10.1111/apt.13665. Epub 2016 May 29.
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Studia le date principali
Inizio studio
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della nutrizione
- Gastroenterite
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malnutrizione
- Malattie infiammatorie intestinali
- Anemia, carenza di ferro
- Malattia di Crohn
- Anemia
- Malattie intestinali
- Malattie da carenza
- Ematinici
- Maltolo ferrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST10-01-302
- 2010-023589-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su ST10
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Shield TherapeuticsCompletatoAnemia, carenza di ferro | Morbo di Crohn | Malattia infiammatoria intestinaleStati Uniti, Francia, Germania, Spagna, Belgio, Ungheria
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Shield TherapeuticsReclutamentoCarenza di ferro | AnemiaStati Uniti, Regno Unito, Porto Rico
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Shield TherapeuticsSconosciutoAnemia, carenza di ferroStati Uniti
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Shield TherapeuticsMedpace, Inc.CompletatoCarenza di ferro, anemia nei bambini | Carenza di ferroRegno Unito
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Shield TherapeuticsCompletatoColite ulcerosa | Malattia infiammatoria intestinale | Anemia da carenza di ferro