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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von oralem Eisen (III) zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Morbus Crohn im Ruhezustand (AEGIS-2) (AEGIS-2)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Shield Therapeutics

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralem ST10-021 zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit Morbus Crohn im Ruhezustand, bei denen orale Eisenpräparate versagt haben oder nicht angewendet werden können (AEGIS 2)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ST10-021, ein orales Eisenpräparat, sicher und wirksam ist bei der Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei Patienten mit nicht aktivem Morbus Crohn (CD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da derzeit keine heilende Behandlung für Morbus Crohn (CD) verfügbar ist, beschränken sich die Behandlungsmöglichkeiten auf die Kontrolle der Symptome, die Aufrechterhaltung der Remission und die Verhinderung eines Rückfalls. Daher ist die Behandlung der Eisenmangelanämie (IDA), einem Schlüsselsymptom der Krankheit, ein wesentlicher Bestandteil der medizinischen Behandlung von CD. Eisenmangelanämie bei Zöliakie ist eine chronisch schwächende Erkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Betroffenen hat. Zu den charakteristischen Symptomen von IDA gehören chronische Müdigkeit, Kopfschmerzen und eine leichte Beeinträchtigung der kognitiven Funktion. Bis zu einem Drittel der CD-Patienten leiden unter wiederkehrender Anämie, in schweren Fällen ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Die Standardtherapie der ersten Wahl bei leichter bis mittelschwerer IDA bei Zöliakie sind in der Regel orale Eisenpräparate (OFP), die jedoch oft nicht erfolgreich sind. Viele Menschen vertragen es nicht und leiden unter ständig auftretenden Nebenwirkungen, einer gelegentlichen Verschlimmerung entzündlicher Läsionen und einer fehlenden Behebung des Eisenmangels. Zu den häufigen Nebenwirkungen von OFP gehören Übelkeit, Magenbeschwerden und Verstopfung, die alle dosisabhängig sind und bei Patienten mit Zöliakie besonders deutlich auftreten.

Im Vergleich zu oralem Eisen (II) kann orales Eisen (III) mit verbesserter Verträglichkeit verabreicht werden und die Gesamtdosisbelastung von nicht absorbiertem Eisen im Magen-Darm-Trakt ist deutlich reduziert. Darüber hinaus bleibt das Eisen in seiner chelatisierten Form erhalten, wenn es nicht absorbiert wird, was das Risiko einer Reizung im Magen-Darm-Trakt verringern kann. Bisher durchgeführte klinische Studien liefern vorläufige Beweise für das therapeutische Potenzial von ST10-021 bei Patienten mit IDA bei entzündlichen Darmerkrankungen, einschließlich CD.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ST10-021 bei der Behandlung von IDA bei Patienten mit nicht aktiver Zöliakie sicher und wirksam ist. Um eine unterversorgte Bevölkerungsgruppe anzusprechen, werden in die Studie nur diejenigen Probanden einbezogen, bei denen OFP in der Vergangenheit durchgefallen ist oder bei denen OFP nicht verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetenz, das von der IEC/IRB genehmigte Einverständnisformular vor jedem studienpflichtigen Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen, und Bereitschaft/Fähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Aktuelle Diagnose einer ruhenden Zöliakie, definiert durch einen CDAI-Score von < 220
  • Aktuelle Diagnose einer IDA, definiert durch Hb ≥ 9,5 g/dl und <12,0 g/dl für Frauen und ≥ 9,5 g/dl und <13,0 g/dl für Männer; Ferritin < 30 µg/l
  • Vorheriger OFP-Fehler gemäß Protokolldefinition
  • Wenn Sie ein protokollzulässiges Immunsuppressivum erhalten, muss die Dosis stabil sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als Eisenmangel
  • Intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder Verabreichung von Depoteisenpräparaten, Blutinfusionen oder Erythropoietin innerhalb von 3 Monaten
  • Orale Eisenergänzung innerhalb eines Monats einnehmen
  • Verwendung eines Immunsuppressivums mit bekannter Wirkung der Anämieinduktion innerhalb eines Monats
  • Vitamin B12- oder Folsäure-Injektion/Infusion innerhalb von 4 Wochen
  • Unbehandelter Vitamin-B-12- oder Folsäuremangel
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ST10-021 oder Bestandteile der Studienmedikation oder Kontraindikation für die Behandlung mit Eisenpräparaten
  • Andere chronische oder akute entzündliche oder infektiöse Erkrankungen
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • AST- oder ALT-Werte ≥ dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, immunologische, endokrine, metabolische oder zentrale Nervensystemerkrankung, die die Sicherheit des Probanden und/oder die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Lebensdauer des Probanden erheblich einschränken kann
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (außer In-situ-Entfernung von Basalzellkarzinomen)
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Symptome, die zu Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörungen oder der Unfähigkeit, genau zu berichten, führen und die Einhaltung der Behandlung, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder während der Studie
  • Insassen einer psychiatrischen Anstalt, eines Gefängnisses oder einer anderen staatlichen Einrichtung
  • Prüfer oder jedes andere Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
  • Geplanter oder erwarteter Krankenhausaufenthalt und/oder chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST10
ST10 (Ferric Maltol) 30 mg Kapseln, zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: ST10
30-mg-Kapseln zur oralen Einnahme zweimal täglich über 12 Wochen in der Doppelblindphase
Andere Namen:
  • Eisentrimalt
  • Eisenmaltol
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln für ST10 (Ferric Maltol), zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Passende Placebo-Kapseln für ST10 zur oralen Einnahme zweimal täglich für 12 Wochen in der Doppelblindphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 12 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
Primärer Wirksamkeitsendpunkt, definiert als die Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 12. Der Ausgangswert war definiert als die Hb-Konzentration vor der Verabreichung, die beim Randomisierungsbesuch (Woche 0) gemessen wurde. Fehlende Randomisierungs-Hb-Werte wurden durch Screening-Hb-Werte ersetzt, wenn die Randomisierung innerhalb des protokollspezifischen Fensters lag. Die Hb-Konzentration (g/dl) wurde von einem Zentrallabor aus Blutproben analysiert, die bei jedem Klinikbesuch entnommen wurden: Screening, Randomisierung (Woche 0), Wochen 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 36, 48, 64 , Wochen 14 bis 64 waren Open-Label. Der Ausgangswert, die absolute Konzentration und die Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert bei allen Besuchen nach der Randomisierung wurden aufgelistet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken pro Woche zusammengefasst. Zur Analyse des primären Endpunkts wurde eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) verwendet; dazu gehörten Behandlung, Geschlecht und Krankheit als Faktoren und Hb-Ausgangswert als Kovariate.
Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Änderung der Hb-Konzentration von ≥ 1 g/dL gegenüber dem Ausgangswert erreichten (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Patienten, die in Woche 12 eine Veränderung der Hb-Konzentration von ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert erreichten – Doppelblindphase
Logistische Regressionsanalyse des Anteils der Studienteilnehmer, die in Woche 12 in der doppelblinden Phase eine Veränderung der Hb-Konzentration von ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Patienten, die in Woche 12 eine Veränderung der Hb-Konzentration von ≥ 1 g/dl gegenüber dem Ausgangswert erreichten – Doppelblindphase
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Änderung der Hb-Konzentration von ≥2 g/dL gegenüber dem Ausgangswert erreichten (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
Logistische Regressionsanalyse des Anteils der Studienteilnehmer, die in Woche 12 in der doppelblinden Phase eine Veränderung der Hb-Konzentration von ≥2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 4 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 – doppelblinde Phase
ANCOVA-Analyse der Veränderung der Hb-Konzentration von Baseline bis Woche 4 der Doppelblindphase – Full Analysis Set, multiple Imputation
Baseline bis Woche 4 – doppelblinde Phase
Veränderung der Hb-Konzentration von Baseline bis Woche 8 (Full Analysis Set, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 – doppelblinde Phase
ANCOVA-Analyse der Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 8 der Doppelblindphase – FAS, multiple Imputation
Baseline bis Woche 8 – doppelblinde Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 16 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 16 (FAS), nach einer 12-wöchigen Doppelblindphase und den ersten 4 Wochen einer unverblindeten ST10-Behandlung.
Baseline bis Woche 16 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 20 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration von Baseline bis Woche 20 (FAS), nach 12-wöchiger Doppelblindphase und dann 8 Wochen unverblindeter ST10-Behandlung
Baseline bis Woche 20 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 24 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 24 (FAS), nach 12-wöchiger Doppelblindphase und dann 12 Wochen unverblindeter ST10-Behandlung
Baseline bis Woche 24 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 36 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration von Baseline bis Woche 36 (FAS), nach 12-wöchiger Doppelblindphase und dann 24 Wochen unverblindeter ST10-Behandlung
Baseline bis Woche 36 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration von der Baseline bis Woche 48 (Full Analysis Set, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 48 (FAS), nach 12-wöchiger Doppelblindphase und dann 36 Wochen unverblindeter ST10-Behandlung
Baseline bis Woche 48 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 64 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 64 (FAS), nach 12-wöchiger Doppelblindphase und dann 52 Wochen unverblindeter ST10-Behandlung
Baseline bis Woche 64 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 64 EOS (Full Analysis Set, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64 EOS – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 64 EOS (FAS) – Woche 64 wurde als Woche 64 EOS für diejenigen Probanden neu kategorisiert, die vorzeitig aus der Studie ausschieden und der Besuch in „Woche 64“ außerhalb des Besuchsfensters von 64 Wochen ± 2 lag Tage
Baseline bis Woche 64 EOS – Open-Label-Phase
Anteil der Probanden, die in Woche 16 eine Hämoglobinkonzentration innerhalb des normalen Bereichs erreichten (Full Analysis Set, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 – Open-Label-Phase
Anteil der Probanden, die in Woche 16 (vollständiger Analysesatz), nach einer 12-wöchigen doppelblinden Phase und den ersten 4 Wochen einer unverblindeten ST10-Behandlung eine Hämoglobinkonzentration innerhalb des normalen Bereichs erreichten
Baseline bis Woche 16 – Open-Label-Phase
Anteil der Probanden, die in Woche 36 eine Hämoglobinkonzentration innerhalb des normalen Bereichs erreichten (Full Analysis Set, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 – Open-Label-Phase
Anteil der Probanden, die in Woche 36 (vollständiger Analysesatz) nach 12-wöchiger Doppelblindphase und 24-wöchiger offener ST10-Behandlung eine Hämoglobinkonzentration im normalen Bereich erreichten
Baseline bis Woche 36 – Open-Label-Phase
Anteil der Probanden, die in Woche 64 eine Hämoglobinkonzentration innerhalb des normalen Bereichs erreichten (Full Analysis Set, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64 – Open-Label-Phase
Anteil der Probanden, die nach 12-wöchiger doppelblinder Phase und 52-wöchiger unverblindeter ST10-Behandlung in Woche 64 (vollständiger Analysesatz) eine Hämoglobinkonzentration im normalen Bereich erreichten
Baseline bis Woche 64 – Open-Label-Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration von Baseline bis Woche 12 (Per Protocol Analysis Set, PPAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
ANCOVA-Sensitivitätsanalyse der primären Wirksamkeitsendpunktanalyse zum PPAS – Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
Veränderung der Hämoglobinkonzentration von Baseline bis Woche 12 (Full Analysis Set [FAS] LOCF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
ANCOVA-Sensitivitätsanalyse der primären Wirksamkeitsendpunktanalyse des FAS LOCF – Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Hb-Konzentration im normalen Bereich erreichten (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 – Doppelblindphase
Logistische Regressionsanalyse des Anteils der Probanden, die am Ende der Doppelblindphase in Woche 12 eine Hb-Konzentration im normalen Bereich erreichten
Ausgangswert bis Woche 12 – Doppelblindphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 12 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
Veränderung der Ferritinkonzentration im Serum von Baseline bis Woche 12 (vollständiger Analysesatz), nach 12-wöchiger Doppelblindphase
Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
Veränderung der Serum-Ferritin-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 64 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64 – Open-Label-Phase
Veränderung der Serum-Ferritinkonzentration von Baseline bis Woche 64 (FAS), nach 12-wöchiger Doppelblindphase und 52 Wochen offener ST10-Behandlung
Baseline bis Woche 64 – Open-Label-Phase
Veränderung der Serum-TSAT% von der Baseline bis Woche 12 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
Veränderung des Serum-TSAT in % vom Ausgangswert bis Woche 12 (FAS), nach 12-wöchiger Doppelblindphase
Baseline bis Woche 12 – doppelblinde Phase
Veränderung der Serum-TSAT% von der Baseline bis Woche 64 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64 – Open-Label-Phase
Veränderung des TSAT-Serumspiegels in % vom Ausgangswert bis Woche 64 (vollständiger Analysesatz), nach 12-wöchiger doppelblinder Phase und 52-wöchiger unverblindeter ST10-Behandlung
Baseline bis Woche 64 – Open-Label-Phase
Ergebnis des Fragebogens zu Reizdarmerkrankungen (IBDQ) in Woche 12 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Woche 12 – Doppelblindphase

Ergebnis des Fragebogens zu Reizdarmerkrankungen (IBDQ) in Woche 12 (FAS), Ende der Doppelblindphase.

Der IBDQ wurde als Aktivitätsindex zur Bestimmung der Auswirkung von Morbus Crohn-Symptomen auf die wahrgenommene Lebensqualität entwickelt. Es handelt sich um einen 32-Punkte-Fragebogen mit vier Dimensionen: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Der Gesamt-IBDQ-Wert liegt zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Score von Patienten in Remission liegt normalerweise zwischen 170 und 190.
Woche 12 – Doppelblindphase
Ergebnis des Fragebogens zu Reizdarmerkrankungen (IBDQ) in Woche 64 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Woche 64 – Open-Label-Phase

Score im Fragebogen zur Reizdarmerkrankung (IBDQ) in Woche 64 (FAS), nach 12-wöchiger Doppelblindphase und 52 Wochen offener ST10-Behandlung.

Der IBDQ wurde als Aktivitätsindex zur Bestimmung der Auswirkung von Morbus Crohn-Symptomen auf die wahrgenommene Lebensqualität entwickelt. Es handelt sich um einen 32-Punkte-Fragebogen mit vier Dimensionen: Darmfunktion, emotionaler Status, systemische Symptome und soziale Funktion. Der Gesamt-IBDQ-Wert liegt zwischen 32 und 224, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der Score von Patienten in Remission liegt normalerweise zwischen 170 und 190.
Woche 64 – Open-Label-Phase
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 – Doppelblindphase

Änderung des Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Randomisierung) in Woche 12 (FAS), Ende der Doppelblindphase (bei Patienten mit CD).

Der CDAI ist ein Forschungsinstrument zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn. Der CDAI-Score kann zwischen 0 und etwa 600 liegen. Traditionell wird bei klinischen Studien eine klinische Remission als ein CDAI-Score <150 definiert, das klinische Ansprechen ist eine Abnahme des CDAI-Scores um 70–100. Ein leicht aktiver Morbus Crohn wird als CDAI-Wert von 150–220 definiert, ein mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn liegt typischerweise bei einem CDAI-Wert von 220–450 und eine schwere Erkrankung wird als CDAI >450 definiert.
Ausgangswert bis Woche 12 – Doppelblindphase
Änderung des CDAI-Werts (Crohn's Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 (vollständiger Analysesatz, FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64 – offene Phase

Veränderung des Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 64 (FAS), nach 12-wöchiger Doppelblindphase und 52-wöchiger offener ST10-Behandlung (nur bei Teilnehmern mit CD).

Der CDAI ist ein Forschungsinstrument zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn. Der CDAI-Score kann zwischen 0 und etwa 600 liegen. Traditionell wird bei klinischen Studien eine klinische Remission als ein CDAI-Score <150 definiert, das klinische Ansprechen ist eine Abnahme des CDAI-Scores um 70–100. Ein leicht aktiver Morbus Crohn wird als CDAI-Wert von 150–220 definiert, ein mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn liegt typischerweise bei einem CDAI-Wert von 220–450 und eine schwere Erkrankung wird als CDAI >450 definiert.
Ausgangswert bis Woche 64 – offene Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shield Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST10-01-302
  • 2010-023589-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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