Suun kautta otettavan rautaraudan turvallisuus- ja tehokkuustutkimus raudanpuuteanemian hoidossa hiljaisessa Crohnin taudissa (AEGIS-2) (AEGIS-2)
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisella ST10-021:llä raudanpuuteanemian hoitoon potilailla, joilla on levotonta Crohnin tautia, kun suun kautta annetut rautapitoiset valmisteet ovat epäonnistuneet tai niitä ei voida käyttää (AEGIS 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska Crohnin tautiin (CD) ei ole tällä hetkellä saatavilla parantavaa hoitoa, hoitovaihtoehdot rajoittuvat oireiden hallintaan, remission ylläpitämiseen ja uusiutumisen estämiseen. Sellaisenaan raudanpuuteanemian (IDA), joka on taudin keskeinen oire, hoito on olennainen osa CD-taudin lääketieteellistä hoitoa. Raudanpuuteanemia CD:ssä on kroonisesti heikentävä sairaus, jolla on merkittävä vaikutus sairastuneiden elämänlaatuun. IDA:n tyypillisiä oireita ovat krooninen väsymys, päänsärky ja hienovarainen kognitiivisten toimintojen heikkeneminen. Jopa kolmasosa CD-potilaista kärsii toistuvasta anemiasta, ja vaikeissa tapauksissa tarvitaan sairaalahoitoa. Ensimmäisen linjan standardihoito lievän tai kohtalaisen IDA:n hoidossa CD:ssä on tyypillisesti oraaliset rautapitoiset tuotteet (OFP), mutta tämä ei useinkaan ole onnistunut. Monet kohteet ovat intolerantteja ja kärsivät jatkuvasti esiintyvistä sivuvaikutuksista, satunnaisista tulehdusleesioiden pahenemisesta ja epäonnistumisesta raudanpuutteen korjaamisessa. OFP:n yleisiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, epämukavuus ylävatsassa ja ummetus, jotka kaikki ovat annoksesta riippuvaisia ja näyttävät erityisen ilmeisiltä CD-potilailla.
Verrattuna oraaliseen rautaraudaan, suun kautta otettavaa rautaa voidaan antaa paremmalla siedettävyydellä ja imeytymättömän raudan kokonaisannosaltistus maha-suolikanavassa pienenee merkittävästi. Lisäksi rauta säilyy kelatoituneessa muodossaan, jos se ei imeydy, ja tämä voi vähentää maha-suolikanavan ärsytyksen riskiä. Tähän mennessä tehdyt kliiniset tutkimukset tarjoavat alustavaa näyttöä ST10-021:n terapeuttisesta potentiaalista potilailla, joilla on IDA tulehduksellisessa suolistosairaudessa, mukaan lukien CD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ST10-021 turvallinen ja tehokas IDA:n hoidossa potilailla, joilla on ei-aktiivinen CD. Pyrkiessään kohdistamaan alipalveltuihin väestöryhmiin tutkimuksessa otetaan huomioon vain ne henkilöt, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet OFP:ssä tai joissa OFP:tä ei voida käyttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevyys ymmärtää ja allekirjoittaa IEC/IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen mitä tahansa tutkimusvaltuutettua menettelyä ja halu/kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Lepotilan CD:n nykyinen diagnoosi CDAI-pisteellä < 220
- Nykyinen IDA-diagnoosi Hb:n mukaan ≥ 9,5 g/dl ja < 12,0 g/dl naisilla ja ≥ 9,5 g/dl ja <13,0 g/dl miehillä; ferritiini < 30 µg/l
- Aiempi OFP-virhe protokollan mukaan
- Jos potilas saa protokollan mukaista immunosuppressanttia, sen annoksen on oltava vakaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Mistä tahansa muusta syystä kuin raudanpuutteesta johtuva anemia
- Lihaksensisäinen tai suonensisäinen injektio tai depot-rautavalmisteen, veri-infuusioiden tai erytropoietiinin antaminen 3 kuukauden sisällä
- Suun kautta otettava rautalisä 1 kuukauden sisällä
- Immunosuppressantin käyttö, jolla on tunnettu anemiaa aiheuttava vaikutus 1 kuukauden sisällä
- B12-vitamiinin tai foolihapon injektio/infuusio 4 viikon sisällä
- Hoitamaton B-12-vitamiinin tai foolihapon puutos
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia ST10-021:lle tai tutkimuslääkkeen aineosille tai vasta-aihe rautavalmisteiden hoidolle
- Muut krooniset tai akuutit tulehdus- tai tartuntataudit
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- AST- tai ALT-arvot ≥ 5 kertaa normaalin yläraja
- Kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, aineenvaihdunta- tai keskushermostosairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen ja/tai tutkimuslääkkeen tehoon tai rajoittaa vakavasti potilaan elinikää
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyövän in situ poisto)
- Merkittävät neurologiset tai psykiatriset oireet, jotka johtavat desorientaatioon, muistin heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen raportoida tarkasti ja jotka voivat häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä tai tutkimuksen aikana
- Psykiatrisen osaston, vankilan tai muun valtion laitoksen vangit
- Tutkija tai muu ryhmän jäsen, joka on suoraan tai välillisesti mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa
- Suunniteltu tai odotettu sairaalahoito ja/tai leikkaus tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ST10
ST10 (Ferric Maltol) 30 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä
|
30 mg:n kapselit otetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan kaksoissokkovaiheessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit ST10:lle (Ferric Maltol), otettuna suun kautta kahdesti päivässä
|
ST10:lle sopivat lumekapselit, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan kaksoissokkovaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa (Hb) lähtötasosta viikkoon 12 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma, joka määritellään Hb-pitoisuuden muutoksena lähtötasosta viikkoon 12. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi Hb-pitoisuudeksi, joka mitattiin satunnaiskäynnillä (viikko 0).
Puuttuvat satunnaistuksen Hb-arvot korvattiin Screening Hb -arvoilla, jos satunnaistaminen oli protokollan määrittämän ikkunan sisällä.
Hb-pitoisuus (g/dl) analysoitiin keskuslaboratoriossa jokaisella klinikkakäynnillä otetuista verinäytteistä: seulonta, satunnaistaminen (viikko 0), viikot 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 36, 48, 64 , Viikot 14–64 olivat avoimia.
Lähtötilanne, absoluuttinen pitoisuus ja Hb:n muutos lähtötilanteesta kaikilla satunnaistamisen jälkeisillä käynneillä lueteltiin ja tehtiin yhteenveto viikoittain käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Ensisijaisen päätepisteen analysointiin käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA); tämä sisälsi hoidon, sukupuolen ja sairauden tekijöinä ja lähtötason Hb:n kovariaattina.
|
Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥1 g/dl:n muutoksen lähtötasosta Hb-pitoisuudessa viikolla 12 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Koehenkilöt, jotka saavuttivat ≥1 g/dl:n muutoksen lähtötasosta Hb-pitoisuudessa viikolla 12 - kaksoissokkovaihe
|
Logistinen regressioanalyysi sellaisten koehenkilöiden osuudesta, jotka saavuttivat ≥1 g/dl muutoksen lähtötasosta Hb-pitoisuudessa viikolla 12 kaksoissokkovaiheessa
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat ≥1 g/dl:n muutoksen lähtötasosta Hb-pitoisuudessa viikolla 12 - kaksoissokkovaihe
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥2 g/dl:n muutoksen lähtötasosta Hb-pitoisuudessa viikolla 12 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
Logistinen regressioanalyysi sellaisten koehenkilöiden osuudesta, jotka saavuttivat ≥2 g/dl:n muutoksen lähtötasosta Hb-pitoisuudessa viikolla 12 kaksoissokkovaiheessa
|
Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
|
Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 4 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 - kaksoissokkovaihe
|
ANCOVA-analyysi Hb-pitoisuuden muutoksesta perustasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 4 - Täysi analyysisarja, moninkertainen imputointi
|
Lähtötilanne viikolle 4 - kaksoissokkovaihe
|
|
Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 8 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 - kaksoissokkovaihe
|
ANCOVA-analyysi Hb-pitoisuuden muutoksista perustasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 8 - FAS, moninkertainen imputaatio
|
Lähtötilanne viikolle 8 - kaksoissokkovaihe
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 16 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 - avoin vaihe
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötilanteesta viikkoon 16 (FAS), 12 viikon kaksoissokkojakson ja ensimmäisen 4 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne viikkoon 16 - avoin vaihe
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 20 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 - avoin vaihe
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 20 (FAS) 12 viikon kaksoissokkojakson ja sitten 8 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikolle 20 - avoin vaihe
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 24 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 - avoin vaihe
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 24 (FAS) 12 viikon kaksoissokkojakson ja sitten 12 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikolle 24 - avoin vaihe
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 36 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36 - avoin vaihe
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 36 (FAS) 12 viikon kaksoissokkojakson ja sitten 24 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikkoon 36 - avoin vaihe
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 48 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 - avoin vaihe
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 48 (FAS), 12 viikon kaksoissokkojakson ja sitten 36 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikolle 48 - avoin vaihe
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 64 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64 - avoin vaihe
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 64 (FAS) 12 viikon kaksoissokkojakson ja sitten 52 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikolle 64 - avoin vaihe
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 64 EOS (Full Analysis Set, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64 EOS - avoin vaihe
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 64 EOS (FAS) - Viikko 64 luokiteltiin uudelleen viikoksi 64 EOS niille koehenkilöille, jotka vetäytyivät tutkimuksesta aikaisin ja "viikon 64" käynti oli 64 viikon ± 2 käyntiikkunan ulkopuolella. päivää
|
Lähtötilanne viikolle 64 EOS - avoin vaihe
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat hemoglobiinipitoisuuden normaalin rajoissa viikolla 16 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 - avoin vaihe
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat hemoglobiinipitoisuuden normaalilla alueella viikolla 16 (täysi analyysisarja), 12 viikon kaksoissokkojakson ja ensimmäisen 4 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikkoon 16 - avoin vaihe
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat hemoglobiinipitoisuuden normaalin rajoissa viikolla 36 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36 - avoin vaihe
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat hemoglobiinipitoisuuden normaalialueella viikolla 36 (täysi analyysisarja), 12 viikon kaksoissokkojakson ja 24 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikkoon 36 - avoin vaihe
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat hemoglobiinipitoisuuden normaalin rajoissa viikolla 64 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64 - avoin vaihe
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat hemoglobiinipitoisuuden normaalialueella viikolla 64 (täysi analyysisarja) 12 viikon kaksoissokkojakson ja 52 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikolle 64 - avoin vaihe
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 12 (protokollaanalyysisarjaa kohti, PPAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
PPAS:n ensisijaisen tehokkuuspäätepisteanalyysin ANCOVA-herkkyysanalyysi – Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 12 (täysi analyysisarja [FAS] LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
FAS LOCF:n ensisijaisen tehokkuuspäätepisteanalyysin ANCOVA-herkkyysanalyysi - Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat Hb-pitoisuuden normaalin rajoissa viikolla 12 (Full Analysis Set, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
Logistinen regressioanalyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, jotka saavuttivat Hb-pitoisuuden normaalialueella viikon 12 kaksoissokkovaiheen lopussa
|
Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin ferritiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 12 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
Muutos seerumin ferritiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 12 (täysi analyysisarja) 12 viikon kaksoissokkovaiheen jälkeen
|
Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
|
Muutos seerumin ferritiinipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 64 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64 - avoin vaihe
|
Seerumin ferritiinipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolle 64 (FAS) 12 viikon kaksoissokkojakson ja 52 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikolle 64 - avoin vaihe
|
|
Muutos seerumin TSAT-prosentteissa lähtötasosta viikkoon 12 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
Muutos seerumin TSAT %:ssa lähtötasosta viikkoon 12 (FAS) 12 viikon kaksoissokkojakson jälkeen
|
Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
|
Muutos seerumin TSAT-prosentteissa lähtötasosta viikkoon 64 (täysi analyysisarja, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64 - avoin vaihe
|
Seerumin TSAT-%:n muutos lähtötasosta viikkoon 64 (täysi analyysisarja) 12 viikon kaksoissokkojakson ja 52 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne viikolle 64 - avoin vaihe
|
|
Irritable Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteet viikolla 12 (Full Analysis Set, FAS)
Aikaikkuna: Viikko 12 - kaksoissokkovaihe
|
Irritable Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pistemäärä viikolla 12 (FAS), kaksoissokkovaiheen lopussa. IBDQ kehitettiin aktiivisuusindeksiksi, jolla määritetään Crohnin taudin oireiden vaikutus koettuun elämänlaatuun. Se on 32 kohdan kyselylomake, jossa on neljä ulottuvuutta: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta. IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Remissiossa olevien potilaiden pistemäärä on yleensä 170–190. |
Viikko 12 - kaksoissokkovaihe
|
|
Irritable Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pisteet viikolla 64 (Full Analysis Set, FAS)
Aikaikkuna: Viikko 64 - avoin vaihe
|
Irritable Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) -pistemäärä viikolla 64 (FAS), 12 viikon kaksoissokkojakson ja 52 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen. IBDQ kehitettiin aktiivisuusindeksiksi, jolla määritetään Crohnin taudin oireiden vaikutus koettuun elämänlaatuun. Se on 32 kohdan kyselylomake, jossa on neljä ulottuvuutta: suolen toiminta, tunnetila, systeemiset oireet ja sosiaalinen toiminta. IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Remissiossa olevien potilaiden pistemäärä on yleensä 170–190. |
Viikko 64 - avoin vaihe
|
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 12 (Full Analysis Set, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
Muutos lähtötasosta (satunnaistaminen) Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 12 (FAS), kaksoissokkovaiheen lopussa (potilailla, joilla on CD). CDAI on tutkimustyökalu, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI-pisteet voivat vaihdella 0:sta noin 600:aan. Perinteisesti kliinisissä tutkimuksissa kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150, kliininen vaste on CDAI-pisteiden lasku 70-100. Lievästi aktiivinen Crohnin tauti määritellään CDAI-pisteeksi 150-220, kohtalaisen vaikea Crohnin tauti on tyypillisesti CDAI 220-450 ja vakava sairaus määritellään CDAI:ksi >450. |
Lähtötilanne viikolle 12 - kaksoissokkovaihe
|
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 64 (Full Analysis Set, FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 64 - avoin vaihe
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteissä viikolla 64 (FAS), 12 viikon kaksoissokkojakson ja 52 viikon avoimen ST10-hoidon jälkeen (vain CDAI-potilailla). CDAI on tutkimustyökalu, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. CDAI-pisteet voivat vaihdella 0:sta noin 600:aan. Perinteisesti kliinisissä tutkimuksissa kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi <150, kliininen vaste on CDAI-pisteiden lasku 70-100. Lievästi aktiivinen Crohnin tauti määritellään CDAI-pisteeksi 150-220, kohtalaisen vaikea Crohnin tauti on tyypillisesti CDAI 220-450 ja vakava sairaus määritellään CDAI:ksi >450. |
Lähtötilanne viikolle 64 - avoin vaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gasche C, Ahmad T, Tulassay Z, Baumgart DC, Bokemeyer B, Buning C, Howaldt S, Stallmach A; AEGIS Study Group. Ferric maltol is effective in correcting iron deficiency anemia in patients with inflammatory bowel disease: results from a phase-3 clinical trial program. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):579-88. doi: 10.1097/MIB.0000000000000314.
- Schmidt C, Ahmad T, Tulassay Z, Baumgart DC, Bokemeyer B, Howaldt S, Stallmach A, Buning C; AEGIS Study Group. Ferric maltol therapy for iron deficiency anaemia in patients with inflammatory bowel disease: long-term extension data from a Phase 3 study. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(3):259-70. doi: 10.1111/apt.13665. Epub 2016 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Gastroenteriitti
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Aliravitsemus
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Anemia, raudanpuute
- Crohnin tauti
- Anemia
- Suoliston sairaudet
- Puutostaudit
- Hematiini
- Rautamaltoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST10-01-302
- 2010-023589-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .