국소적으로 진행된 유방암에서 도세탁셀 및 젬시타빈을 사용한 신보강 화학요법 (NeoTG)
2011년 5월 25일 업데이트: Korean Breast Cancer Study Group
국소 진행성 유방암에서 DoceTaxel(Doxotel) 및 Gemcitabine(Gemcibine)을 이용한 신보강 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 2상 임상시험
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성의 신보조제 환경에서 도세탁셀과 젬시타빈의 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 화학요법은 이제 국소적으로 진행된 유방암 환자에게 표준이 되었으며, 이 치료 방법은 치료 결과에 영향을 미치지 않으면서 초기 질병을 앓는 환자에게까지 확대되었습니다.
이 단일군, 다기관 2상 연구는 국소 진행성 유방암을 동반한 신보강 환경에서 도세탁셀과 젬시타빈의 반응률, 독성, 무진행 생존 및 종양 제어율을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 : 20~70세
- 세계보건기구(WHO)(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]) 수행 상태 0-2
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 가이드라인을 사용하여 영상으로 평가한 측정 가능한 병변이 있는 환자
- 서면 동의서를 제공했으며 장기간 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 재발성 유방암에 대한 이전 화학요법을 받은 환자
- 탁산 치료 후 12개월 이내에 유방암 재발
- Her-2/neu 발현 유방암
- 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내 암종, 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양(유방암 제외)이 있는 환자.
- 뇌 전이
- 제어되지 않는 감염, 의학적으로 제어할 수 없는 심장병
- 기타 심각한 의학적 질병 또는 이전 악성 종양
- 임신 또는 수유중인 여성은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀/젬시타빈
모든 환자는 국소적으로 진행된 유방암입니다.
흉부 CT에서 측정 가능한 병변이 있는 환자. (적어도 1개의 측정 가능한 병변)
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도세탁셀 - 75mg/m2, IV(정맥 내), 매 3주, 4주기
다른 이름들:
젬시타빈 - 100mg/m2, 각 28일 주기의 1일 및 8일에 IV(정맥 내), 4주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전관해율은 수술 후 병리학적 검사로 평가하였다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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수술의 종류(유방보존율)
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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