Quimioterapia neoadyuvante con docetaxel y gemcitabina en el cáncer de mama localmente avanzado (NeoTG)
25 de mayo de 2011 actualizado por: Korean Breast Cancer Study Group
Un ensayo multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante con docetaxel (doxotel) y gemcitabina (gemcibina) en el cáncer de mama localmente avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta de docetaxel y gemcitabina en el entorno neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia neoadyuvante ahora es estándar para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, y este método de tratamiento se ha extendido a pacientes con enfermedad anterior sin afectar el resultado del tratamiento.
Este estudio multicéntrico de fase II de un solo brazo se diseñó para evaluar la tasa de respuesta, la toxicidad, la supervivencia libre de progresión y la tasa de control tumoral de docetaxel y gemcitabina en el entorno neoadyuvante con cáncer de mama localmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad: 20 ~ 70 años
- Organización Mundial de la Salud (OMS) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) estado funcional 0-2
- Pacientes con lesión medible evaluada por imagen usando la guía RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
- Han dado su consentimiento informado por escrito y están disponibles para un seguimiento prolongado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quimioterapia previa por cáncer de mama recurrente
- Recurrencia del cáncer de mama dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento con taxanos
- Her-2/neu expresión cáncer de mama
- Pacientes con neoplasias malignas (que no sean cáncer de mama) en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular o escamoso de la piel tratados adecuadamente.
- Metástasis cerebral
- infección no controlada, enfermedad cardíaca médicamente incontrolable
- otra enfermedad médica grave o neoplasias malignas previas
- Se excluyeron mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: docetaxel/gemcitabina
Todos los pacientes son cáncer de mama localmente avanzado.
Pacientes con una lesión medible en la TC de tórax. (al menos 1 lesión medible)
|
docetaxel - 75 mg/m2, IV (en la vena), cada 3 semanas, 4 ciclos
Otros nombres:
gemcitabina - 100 mg/m2, IV (en la vena) los días 1 y 8 de cada ciclo de 28 días, 4 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de remisión completa se evaluó mediante examen patológico después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tipo de cirugía (tasa de conservación de la mama)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- KBCSG009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .