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Chimiothérapie néoadjuvante avec docétaxel et gemcitabine dans le cancer du sein localement avancé (NeoTG)

25 mai 2011 mis à jour par: Korean Breast Cancer Study Group

Un essai multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante avec DoceTaxel (Doxotel) et Gemcitabine (Gemcibine) dans le cancer du sein localement avancé

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse du docétaxel et de la gemcitabine dans le cadre néoadjuvant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie néoadjuvante est désormais la norme pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, et cette méthode de traitement a été étendue aux patientes atteintes d'une maladie antérieure sans affecter le résultat du traitement. Cette étude de phase II multicentrique à un seul bras a été conçue pour évaluer le taux de réponse, la toxicité, la survie sans progression et le taux de contrôle tumoral du docétaxel et de la gemcitabine dans le cadre néoadjuvant d'un cancer du sein localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées : 20~70 ans
  2. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  3. Patients présentant une lésion mesurable évaluée par imagerie selon la recommandation RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. Avoir donné son consentement éclairé écrit et être disponible pour un suivi prolongé

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein récurrent
  2. Récidive du cancer du sein dans les 12 mois suivant le traitement au taxane
  3. Cancer du sein d'expression Her-2/neu
  4. Patients atteints de tumeurs malignes (autres que le cancer du sein) au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.
  5. Métastases cérébrales
  6. infection incontrôlée, maladie cardiaque médicalement incontrôlable
  7. autre maladie grave ou malignités antérieures
  8. Les femmes enceintes ou allaitantes ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: docétaxel/gemcitabine
Toutes les patientes sont atteintes d'un cancer du sein localement avancé. Patients présentant une lésion mesurable au scanner thoracique. (au moins 1 lésion mesurable)
Médicament: docétaxel
docétaxel - 75 mg/m2, IV (dans la veine), toutes les 3 semaines, 4 cycles
Autres noms:
  • Doxotel®
Médicament: gemcitabine
gemcitabine - 100 mg/m2, IV (dans la veine) les jours 1 et 8 de chaque cycle de 28 jours, 4 cycles
Autres noms:
  • Gemcibine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de rémission complète a été évalué par un examen anatomopathologique après la chirurgie.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: 2 années
2 années
survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an
1 an
Type de chirurgie (taux de conservation mammaire)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Breast Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2011

Première publication (Estimation)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KBCSG009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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