Quimioterapia Neoadjuvante com Docetaxel e Gencitabina em Câncer de Mama Localmente Avançado (NeoTG)
25 de maio de 2011 atualizado por: Korean Breast Cancer Study Group
Um estudo multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia neoadjuvante com DoceTaxel (Doxotel) e Gemcitabina (Gemcibina) no câncer de mama localmente avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta de docetaxel e gencitabina no cenário neoadjuvante em mulheres com câncer de mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia neoadjuvante é agora padrão para pacientes com câncer de mama localmente avançado, e esse método de tratamento foi estendido a pacientes com doença anterior sem afetar o resultado do tratamento.
Este estudo multicêntrico de braço único de fase II foi projetado para avaliar a taxa de resposta, toxicidade, sobrevida livre de progressão e taxa de controle tumoral de docetaxel e gencitabina no cenário neoadjuvante com câncer de mama localmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade: 20 ~ 70 anos
- Organização Mundial da Saúde (OMS) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) status de desempenho 0-2
- Pacientes com lesão mensurável avaliada por imagem usando a diretriz RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
- Ter dado consentimento informado por escrito e está disponível para acompanhamento prolongado
Critério de exclusão:
- Pacientes com quimioterapia anterior para câncer de mama recorrente
- Recorrência do câncer de mama dentro de 12 meses após o tratamento com taxano
- Câncer de mama de expressão Her-2/neu
- Pacientes com neoplasias malignas (exceto câncer de mama) nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele.
- metástase cerebral
- infecção descontrolada, doença cardíaca clinicamente incontrolável
- outra doença médica grave ou malignidades anteriores
- Mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: docetaxel/gemcitabina
Todos os pacientes são câncer de mama localmente avançado.
Pacientes com lesão mensurável na TC de tórax. (pelo menos 1 lesão mensurável)
|
docetaxel - 75 mg/m2, IV (na veia), a cada 3 semanas, 4 ciclos
Outros nomes:
gemcitabina - 100 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 e dia 8 de cada ciclo de 28 dias, 4 ciclos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de remissão completa foi avaliada por exame patológico após a cirurgia.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tipo de cirurgia (taxa de conservação da mama)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- KBCSG009
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