Neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel und Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (NeoTG)
25. Mai 2011 aktualisiert von: Korean Breast Cancer Study Group
Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit DoceTaxel (Doxotel) und Gemcitabin (Gemcibine) bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion von Docetaxel und Gemcitabin im neoadjuvanten Setting bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neoadjuvante Chemotherapie ist heute Standard für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, und diese Behandlungsmethode wurde auf Patientinnen mit früherer Erkrankung ausgeweitet, ohne das Behandlungsergebnis zu beeinträchtigen.
Diese einarmige, multizentrische Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Ansprechrate, Toxizität, das progressionsfreie Überleben und die Tumorkontrollrate von Docetaxel und Gemcitabin im neoadjuvanten Setting bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter: 20–70 Jahre
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
- Patienten mit messbaren Läsionen, die durch Bildgebung anhand der RECIST-Richtlinie (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) beurteilt wurden
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und stehen für eine längere Nachbeobachtung zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Chemotherapie wegen rezidivierendem Brustkrebs
- Wiederauftreten von Brustkrebs innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit Taxan
- Her-2/neu-Expression Brustkrebs
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen (außer Brustkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
- Hirnmetastasen
- unkontrollierte Infektion, medizinisch unkontrollierbare Herzerkrankung
- andere schwere medizinische Erkrankungen oder frühere bösartige Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Docetaxel/Gemcitabin
Bei allen Patientinnen handelt es sich um lokal fortgeschrittenen Brustkrebs.
Patienten mit einer messbaren Läsion im Thorax-CT. (mindestens 1 messbare Läsion)
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Docetaxel – 75 mg/m2, i.v. (in die Vene), alle 3 Wochen, 4 Zyklen
Andere Namen:
Gemcitabin – 100 mg/m2, i.v. (in die Vene) am 1. und 8. Tag jedes 28-Tage-Zyklus, 4 Zyklen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Rate der vollständigen Remission wurde durch eine pathologische Untersuchung nach der Operation beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Art der Operation (Brusterhaltende Rate)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gemcitabin
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- KBCSG009
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