Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa z docetakselem i gemcytabiną w miejscowo zaawansowanym raku piersi (NeoTG)

25 maja 2011 zaktualizowane przez: Korean Breast Cancer Study Group

Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowej chemioterapii z użyciem DoceTaxelu (Doxotel) i gemcytabiny (Gemcibine) w miejscowo zaawansowanym raku piersi

Celem pracy jest ocena odpowiedzi na docetaksel i gemcytabinę w leczeniu neoadjuwantowym u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadiuwantowa jest obecnie standardem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, a ta metoda leczenia została rozszerzona na pacjentki z wcześniejszą chorobą bez wpływu na wynik leczenia. To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II zostało zaprojektowane w celu oceny odsetka odpowiedzi, toksyczności, przeżycia wolnego od progresji choroby i odsetka kontroli nowotworu docetakselu i gemcytabiny w leczeniu neoadiuwantowym z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku: 20~70 lat
  2. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  3. Pacjenci z mierzalnymi zmianami ocenianymi za pomocą badań obrazowych zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. Wyrazili pisemną świadomą zgodę i są dostępni do przedłużonej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii z powodu nawrotu raka piersi
  2. Nawrót raka piersi w ciągu 12 miesięcy po leczeniu taksanem
  3. Rak piersi z ekspresją Her-2/neu
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi (innymi niż rak piersi) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.
  5. Przerzuty do mózgu
  6. niekontrolowana infekcja, medycznie niekontrolowana choroba serca
  7. inna poważna choroba medyczna lub wcześniejsze nowotwory złośliwe
  8. Wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: docetaksel/gemcytabina
Wszystkie pacjentki to miejscowo zaawansowany rak piersi. Pacjenci z mierzalną zmianą w TK klatki piersiowej. (co najmniej 1 mierzalna zmiana)
Lek: docetaksel
docetaksel - 75 mg/m2, IV (dożylnie), co 3 tygodnie, 4 cykle
Inne nazwy:
  • Doxotel®
Lek: gemcytabina
gemcytabina - 100 mg/m2 IV (dożylnie) w 1. i 8. dniu każdego 28-dniowego cyklu, 4 cykle
Inne nazwy:
  • Gemcibine®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowitą remisję oceniano na podstawie badania patomorfologicznego po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rodzaj operacji (Wskaźnik oszczędzania piersi)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBCSG009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj