Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия доцетакселом и гемцитабином при местнораспространенном раке молочной железы (NeoTG)

25 мая 2011 г. обновлено: Korean Breast Cancer Study Group

Многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной химиотерапии с использованием доцетаксела (доксотел) и гемцитабина (гемцибин) при местнораспространенном раке молочной железы

Целью данного исследования является оценка реакции доцетаксела и гемцитабина на неоадъювантную терапию у женщин с местнораспространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неоадъювантная химиотерапия в настоящее время является стандартной для пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, и этот метод лечения был распространен на пациентов с более ранним заболеванием, не влияя на результат лечения. Это одногрупповое многоцентровое исследование фазы II было разработано для оценки частоты ответа, токсичности, выживаемости без прогрессирования и степени контроля над опухолью при применении доцетаксела и гемцитабина в неоадъювантных условиях при местнораспространенном раке молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ku Sang Kim, M.D.
  • Номер телефона: 82-31-219-5200
  • Электронная почта: ideakims@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
        • Контакт:
          • Young Jin Suh, M.D. Ph.D
          • Номер телефона: 82-31-249-7114
          • Электронная почта: youngjin.suh@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте: 20~70 лет
  2. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG]), статус эффективности 0-2
  3. Пациенты с измеримым поражением, оцененным с помощью визуализации с использованием руководства RECIST (критерии оценки ответа при солидной опухоли).
  4. Дали письменное информированное согласие и доступны для длительного наблюдения

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предыдущей химиотерапией по поводу рецидивирующего рака молочной железы
  2. Рецидив рака молочной железы в течение 12 месяцев после лечения таксаном
  3. Рак молочной железы с экспрессией Her-2/neu
  4. Пациенты со злокачественными новообразованиями (кроме рака молочной железы) в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи.
  5. Метастазы в головной мозг
  6. неконтролируемая инфекция, неконтролируемое с медицинской точки зрения заболевание сердца
  7. другие серьезные медицинские заболевания или предшествующие злокачественные новообразования
  8. Исключались беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: доцетаксел/гемцитабин
У всех больных местно-распространенный рак молочной железы. Пациенты с измеримым поражением на КТ грудной клетки. (минимум 1 измеримое поражение)
Лекарство: доцетаксел
доцетаксел - 75 мг/м2, в/в (в вену), каждые 3 нед, 4 цикла
Другие имена:
  • Доксотель®
Лекарство: гемцитабин
гемцитабин - 100 мг/м2, в/в (внутривенно) в 1-й и 8-й день каждого 28-дневного цикла, 4 цикла
Другие имена:
  • Гемцибин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полную ремиссию оценивали по патологоанатомическому исследованию после операции.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
2 года
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тип операции (коэффициент сохранения груди)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Breast Cancer Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBCSG009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы Стадия II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться