Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi med docetaxel og gemcitabin ved lokalt avansert brystkreft (NeoTG)

25. mai 2011 oppdatert av: Korean Breast Cancer Study Group

En multisenter fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant kjemoterapi med DoceTaxel (Doxotel) og Gemcitabin (Gemcibin) ved lokalt avansert brystkreft

Hensikten med denne studien er å vurdere responsen til docetaxel og gemcitabin i neoadjuvant setting hos kvinner med lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoterapi er nå standard for pasienter med lokalt avansert brystkreft, og denne behandlingsmetoden er utvidet til pasienter med tidligere sykdom uten å påvirke behandlingsresultatet. Denne enkeltarms, multisenter fase II-studien ble designet for å evaluere responsraten, toksisiteten, progresjonsfri overlevelse og tumorkontrollrate for docetaxel og gemcitabin i neoadjuvant setting med lokalt avansert brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen: 20-70 år
  2. Verdens helseorganisasjon (WHO) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) ytelsesstatus 0-2
  3. Pasienter med målbar lesjon vurdert ved bildediagnostikk ved bruk av RECIST-retningslinjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. Har gitt skriftlig informert samtykke og er tilgjengelig for langvarig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere kjemoterapi for tilbakevendende brystkreft
  2. Residiv av brystkreft innen 12 måneder etter taxanbehandling
  3. Her-2/neu uttrykk brystkreft
  4. Pasienter med maligniteter (annet enn brystkreft) i løpet av de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcellen, plateepitelkarsinom i huden.
  5. Hjernemetastase
  6. ukontrollert infeksjon, medisinsk ukontrollerbar hjertesykdom
  7. annen alvorlig medisinsk sykdom eller tidligere maligniteter
  8. Gravide eller ammende kvinner ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: docetaksel/gemcitabin
Alle pasientene er lokalt avansert brystkreft. Pasienter med en målbar lesjon ved CT-thorax. (minst 1 målbar lesjon)
Legemiddel: docetaksel
docetaxel - 75 mg/m2, IV (i venen), hver 3. uke, 4 sykluser
Andre navn:
  • Doxotel®
Legemiddel: gemcitabin
gemcitabin - 100 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 og 8 dag i hver 28-dagers syklus, 4 sykluser
Andre navn:
  • Gemcibine®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate ble vurdert ved patologisk undersøkelse etter operasjonen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Type operasjon (brystbevaringsfrekvens)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBCSG009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere