Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med docetaxel og gemcitabin ved lokalt avanceret brystkræft (NeoTG)

25. maj 2011 opdateret af: Korean Breast Cancer Study Group

Et multicenter fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi med DoceTaxel (Doxotel) og Gemcitabin (Gemcibin) i lokalt avanceret brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere responsen af ​​docetaxel og gemcitabin i neoadjuverende omgivelser hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi er nu standard for patienter med lokalt fremskreden brystkræft, og denne behandlingsmetode er blevet udvidet til patienter med tidligere sygdom uden at påvirke behandlingsresultatet. Dette enkeltarms, multicenter fase II studie blev designet til at evaluere responsraten, toksiciteten, progressionsfri overlevelse og tumorkontrolraten for docetaxel og gemcitabin i neoadjuverende omgivelser med lokalt fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen: 20-70 år
  2. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) præstationsstatus 0-2
  3. Patienter med målbar læsion vurderet ved billeddannelse ved hjælp af RECIST-retningslinjen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. Har givet skriftligt informeret samtykke og er til rådighed for længerevarende opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere kemoterapi for tilbagevendende brystkræft
  2. Gentagelse af brystkræft inden for 12 måneder efter taxanbehandling
  3. Her-2/neu-ekspression brystkræft
  4. Patienter med maligniteter (andre end brystkræft) inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcelle, pladecellekræft i huden.
  5. Hjernemetastase
  6. ukontrolleret infektion, medicinsk ukontrollerbar hjertesygdom
  7. anden alvorlig medicinsk sygdom eller tidligere maligniteter
  8. Gravide eller ammende kvinder blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel/gemcitabin
Alle patienter er lokalt fremskreden brystkræft. Patienter med en målbar læsion ved CT-thorax. (mindst 1 målbar læsion)
Medicin: docetaxel
docetaxel - 75 mg/m2, IV (i venen), hver 3. uge, 4 cyklusser
Andre navne:
  • Doxotel®
Medicin: gemcitabin
gemcitabin - 100 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 og 8 dag i hver 28-dages cyklus, 4 cyklusser
Andre navne:
  • Gemcibine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate blev vurderet ved patologisk undersøgelse efter operationen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Operationstype (brystkonserveringsfrekvens)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBCSG009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner