Neoadjuvanttikemoterapia doketakselilla ja gemsitabiinilla paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa (NeoTG)
keskiviikko 25. toukokuuta 2011 päivittänyt: Korean Breast Cancer Study Group
Monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan doceTaxel (Doxotel) ja gemsitabiini (gemsibiini) neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dosetakselin ja gemsitabiinin vastetta neoadjuvanttihoidossa naisilla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapia on nyt vakiona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, ja tämä hoitomenetelmä on ulotettu myös potilaille, joilla on aikaisempi sairaus vaikuttamatta hoidon lopputulokseen.
Tämä yksihaarainen, vaiheen II monikeskustutkimus suunniteltiin arvioimaan dosetakselin ja gemsitabiinin vasteprosenttia, toksisuutta, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kasvaimen hallintaa paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ikä: 20-70 vuotta
- Maailman terveysjärjestön (WHO) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) suorituskykytila 0-2
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio, joka on arvioitu kuvantamisella RECIST-ohjeen (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) mukaisesti
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa toistuvan rintasyövän vuoksi
- Rintasyövän uusiutuminen 12 kuukauden sisällä taksaanihoidon jälkeen
- Her-2/neu-ilmentymä rintasyöpä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin rintasyöpää) viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan tai tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää.
- Aivojen metastaasit
- hallitsematon infektio, lääketieteellisesti hallitsematon sydänsairaus
- muu vakava sairaus tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaana olevat ja imettävät naiset suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dosetakseli/gemsitabiini
Kaikki potilaat ovat paikallisesti edennyttä rintasyöpää.
Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio rintakehän TT:ssä. (vähintään 1 mitattavissa oleva vaurio)
|
dosetakseli - 75 mg/m2, IV (laskimoon), 3 viikon välein, 4 sykliä
Muut nimet:
gemsitabiini - 100 mg/m2, IV (laskimoon) 1. ja 8. päivänä kunkin 28 päivän syklissä, 4 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus arvioitiin patologisella tutkimuksella leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen tyyppi (rintojen säilyvyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCSG009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .