Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s docetaxelem a gemcitabinem u lokálně pokročilého karcinomu prsu (NeoTG)

25. května 2011 aktualizováno: Korean Breast Cancer Study Group

Multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní chemoterapie s DoceTaxelem (Doxotel) a Gemcitabinem (Gemcibinem) u lokálně pokročilého karcinomu prsu

Účelem této studie je posoudit odpověď na docetaxel a gemcitabin v neoadjuvantní léčbě u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie je dnes standardem pro pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu a tento způsob léčby byl rozšířen i na pacientky s dřívějším onemocněním bez ovlivnění výsledku léčby. Tato jednoramenná multicentrická studie fáze II byla navržena tak, aby vyhodnotila míru odpovědi, toxicitu, přežití bez progrese a míru kontroly nádoru u docetaxelu a gemcitabinu v neoadjuvantní léčbě s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku: 20-70 let
  2. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  3. Pacienti s měřitelnou lézí hodnocenou zobrazením podle směrnice RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. Poskytli písemný informovaný souhlas a jsou k dispozici pro dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s předchozí chemoterapií pro recidivující karcinom prsu
  2. Recidiva karcinomu prsu do 12 měsíců po léčbě taxanem
  3. Rakovina prsu s expresí Her-2/neu
  4. Pacienti s malignitami (jinými než karcinom prsu) během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního, spinocelulárního karcinomu kůže.
  5. Mozkové metastázy
  6. nekontrolovaná infekce, lékařsky nekontrolovatelné onemocnění srdce
  7. jiná vážná zdravotní onemocnění nebo předchozí zhoubné nádory
  8. Vyloučeny byly těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: docetaxel/gemcitabin
Všechny pacientky jsou lokálně pokročilého karcinomu prsu. Pacienti s měřitelnou lézí na CT hrudníku. (alespoň 1 měřitelná léze)
Lék: docetaxel
docetaxel - 75 mg/m2, IV (do žíly), každé 3 týdny, 4 cykly
Ostatní jména:
  • Doxotel®
Lék: gemcitabin
gemcitabin - 100 mg/m2, IV (do žíly) 1. a 8. den každého 28denního cyklu, 4 cykly
Ostatní jména:
  • Gemcibin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná remise byla hodnocena patologickým vyšetřením po operaci.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Typ operace (míra zachování prsu)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Breast Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBCSG009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit