Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie met docetaxel en gemcitabine bij lokaal gevorderde borstkanker (NeoTG)

25 mei 2011 bijgewerkt door: Korean Breast Cancer Study Group

Een multicenter fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie met docetaxel (doxotel) en gemcitabine (gemcibine) bij lokaal gevorderde borstkanker te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de respons van docetaxel en gemcitabine in de neoadjuvante setting bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemotherapie is nu standaard voor patiënten met lokaal gevorderde borstkanker, en deze behandelmethode is uitgebreid naar patiënten met een eerdere ziekte zonder het resultaat van de behandeling te beïnvloeden. Deze eenarmige, multicenter fase II-studie was opgezet om het responspercentage, de toxiciteit, de progressievrije overleving en het tumorcontrolepercentage van docetaxel en gemcitabine te evalueren in de neoadjuvante setting met lokaal gevorderde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 20 tot 70 jaar
  2. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) prestatiestatus 0-2
  3. Patiënten met meetbare laesie beoordeeld door middel van beeldvorming volgens de RECIST-richtlijn (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en beschikbaar zijn voor langdurige follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere chemotherapie voor terugkerende borstkanker
  2. Terugkeer van borstkanker binnen 12 maanden na taxaanbehandeling
  3. Her-2/neu-expressie borstkanker
  4. Patiënten met maligniteiten (anders dan borstkanker) in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix of basaalcel, plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  5. Hersenmetastasen
  6. ongecontroleerde infectie, medisch oncontroleerbare hartziekte
  7. andere ernstige medische ziekte of eerdere maligniteiten
  8. Zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: docetaxel/gemcitabine
Alle patiënten zijn lokaal gevorderde borstkanker. Patiënten met een meetbare laesie op CT-thorax. (minstens 1 meetbare laesie)
Geneesmiddel: docetaxel
docetaxel - 75 mg/m2, IV (in de ader), elke 3 weken, 4 cycli
Andere namen:
  • Doxotel®
Geneesmiddel: gemcitabine
gemcitabine - 100 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 28 dagen, 4 cycli
Andere namen:
  • Gemcibine®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage complete remissies werd beoordeeld door pathologisch onderzoek na de operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Type operatie (Borstbesparende snelheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBCSG009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren