局所進行乳がんに対するドセタキセルとゲムシタビンによる術前化学療法 (NeoTG)
2011年5月25日 更新者：Korean Breast Cancer Study Group
局所進行乳がんにおける DoceTaxel (Doxotel) と Gemcitabine (Gemcibine) を用いた術前化学療法の有効性と安全性を評価するための多施設共同第 II 相試験
この研究の目的は、局所進行乳がん女性の術前補助療法におけるドセタキセルとゲムシタビンの反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術前化学療法は現在、局所進行性乳がん患者の標準となっており、この治療法は治療成績に影響を与えることなく初期の乳がん患者にも拡張されています。
この単群多施設第 II 相試験は、局所進行乳がんに対する術前補助療法環境におけるドセタキセルとゲムシタビンの奏効率、毒性、無増悪生存期間、および腫瘍制御率を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 : 20~70歳
- 世界保健機関 (WHO) (東部協力腫瘍学グループ [ECOG]) のパフォーマンス ステータス 0-2
- RECIST（固形腫瘍における反応評価基準）ガイドラインを使用して画像診断により評価された測定可能な病変を有する患者
- 書面によるインフォームドコンセントが得られており、長期にわたるフォローアップが可能です
除外基準:
- 再発乳がんに対する化学療法歴のある患者
- タキサン治療後12か月以内に乳がんが再発した場合
- Her-2/neu 発現乳がん
- 過去5年以内に悪性腫瘍（乳がん以外）を患った患者。ただし、適切な治療を受けた子宮頸部上皮内がん、基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がんは除く。
- 脳転移
- 制御不能な感染症、医学的に制御不能な心臓病
- その他の重篤な病気または以前の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドセタキセル/ゲムシタビン
患者は全員局所進行性乳がんである。
胸部CTで測定可能な病変がある患者。 (少なくとも 1 つの測定可能な病変)
|
ドセタキセル - 75 mg/m2、IV (静脈内)、3 週間ごと、4 サイクル
他の名前：
ゲムシタビン - 100 mg/m2、各 28 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV (静脈内)、4 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全寛解率は手術後の病理学的検査によって評価されました。
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：2年
|
2年
|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
|
1年
|
|
手術の種類（乳房温存率）
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young Jin Suh, M.D. Ph.D、Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月25日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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