- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01352494
Chemioterapia neoadiuvante con docetaxel e gemcitabina nel carcinoma mammario localmente avanzato (NeoTG)
25 maggio 2011 aggiornato da: Korean Breast Cancer Study Group
Uno studio multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante con docetaxel (doxotel) e gemcitabina (gemcibina) nel carcinoma mammario localmente avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta di docetaxel e gemcitabina nel contesto neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia neoadiuvante è ora standard per i pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e questo metodo di trattamento è stato esteso ai pazienti con malattia precedente senza influire sull'esito del trattamento.
Questo studio di fase II multicentrico a braccio singolo è stato progettato per valutare il tasso di risposta, la tossicità, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di controllo del tumore di docetaxel e gemcitabina nel contesto neoadiuvante con carcinoma mammario localmente avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ku Sang Kim, M.D.
- Numero di telefono: 82-31-219-5200
- Email: ideakims@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
-
Contatto:
- Young Jin Suh, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: 82-31-249-7114
- Email: youngjin.suh@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età: 20~70 anni
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
- Pazienti con lesione misurabile valutata mediante imaging utilizzando la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
- Hanno dato il consenso informato scritto e sono disponibili per un follow-up prolungato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente chemioterapia per carcinoma mammario ricorrente
- Recidiva del cancro al seno entro 12 mesi dopo il trattamento con taxani
- Her-2/neu espressione cancro al seno
- Pazienti con tumori maligni (diversi dal carcinoma mammario) negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle.
- Metastasi cerebrali
- infezione incontrollata, malattie cardiache incontrollabili dal punto di vista medico
- altre gravi malattie mediche o tumori maligni precedenti
- Sono state escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: docetaxel/gemcitabina
Tutti i pazienti sono affetti da carcinoma mammario localmente avanzato.
Pazienti con una lesione misurabile alla TC del torace. (almeno 1 lesione misurabile)
|
docetaxel - 75 mg/m2, EV (in vena), ogni 3 settimane, 4 cicli
Altri nomi:
gemcitabina - 100 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 e l'ottavo giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, 4 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di remissione completa è stato valutato mediante esame patologico dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Tipo di intervento chirurgico (tasso di conservazione del seno)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBCSG009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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