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Chemioterapia neoadiuvante con docetaxel e gemcitabina nel carcinoma mammario localmente avanzato (NeoTG)

25 maggio 2011 aggiornato da: Korean Breast Cancer Study Group

Uno studio multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante con docetaxel (doxotel) e gemcitabina (gemcibina) nel carcinoma mammario localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta di docetaxel e gemcitabina nel contesto neoadiuvante nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante è ora standard per i pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e questo metodo di trattamento è stato esteso ai pazienti con malattia precedente senza influire sull'esito del trattamento. Questo studio di fase II multicentrico a braccio singolo è stato progettato per valutare il tasso di risposta, la tossicità, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di controllo del tumore di docetaxel e gemcitabina nel contesto neoadiuvante con carcinoma mammario localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età: 20~70 anni
  2. Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 0-2
  3. Pazienti con lesione misurabile valutata mediante imaging utilizzando la linea guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor)
  4. Hanno dato il consenso informato scritto e sono disponibili per un follow-up prolungato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente chemioterapia per carcinoma mammario ricorrente
  2. Recidiva del cancro al seno entro 12 mesi dopo il trattamento con taxani
  3. Her-2/neu espressione cancro al seno
  4. Pazienti con tumori maligni (diversi dal carcinoma mammario) negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice o basocellulare, carcinoma a cellule squamose della pelle.
  5. Metastasi cerebrali
  6. infezione incontrollata, malattie cardiache incontrollabili dal punto di vista medico
  7. altre gravi malattie mediche o tumori maligni precedenti
  8. Sono state escluse le donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel/gemcitabina
Tutti i pazienti sono affetti da carcinoma mammario localmente avanzato. Pazienti con una lesione misurabile alla TC del torace. (almeno 1 lesione misurabile)
Droga: docetaxel
docetaxel - 75 mg/m2, EV (in vena), ogni 3 settimane, 4 cicli
Altri nomi:
  • Doxotel®
Droga: gemcitabina
gemcitabina - 100 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 e l'ottavo giorno di ciascun ciclo di 28 giorni, 4 cicli
Altri nomi:
  • Gemcibina®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di remissione completa è stato valutato mediante esame patologico dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tipo di intervento chirurgico (tasso di conservazione del seno)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Breast Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Jin Suh, M.D. Ph.D, Department of Surgery, the Catholic university of Korea, St. Vincent's hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCSG009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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