당뇨병성 족부 궤양에 대한 내인성 전구 세포 치료 (AMD3100)
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 섬유아세포 기능을 변경하여 상처 치유를 손상시키고 만성 감염을 촉진하며 피부로의 혈액 공급을 감소시키기 때문에 당뇨병 환자가 평생 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 걸릴 위험은 25%까지 높습니다. 현재 전략은 섬유아세포 기능 장애(PDGF/Regranex® Gel과 같은 성장 인자), 만성 감염(조직 조직 제거, 항균 드레싱) 또는 혈액 공급(VAC®)에 독립적으로 초점을 맞추고 있습니다.
이 프로젝트는 PDGF/Regranex® Gel을 사용하여 섬유아세포 기능을 개선하고 두 번째로 창상에 전구 세포를 모집하여 DFU의 신생혈관 형성을 유도하는 이중 접근 방식으로 두 가지 약물을 결합할 것을 제안한다는 점에서 다른 프로젝트와 다릅니다. 국소 PDGF/Regranex® 젤을 사용한 피하 AMD3100(Plerixafor/Mozobil®). 세포가 추출되고 생체 외에서 처리되어 상처에 이식되는 새로운 줄기 세포 요법(외인성 줄기 세포 요법)과 달리, 여기서는 줄기 세포를 생체 내에서 유지하는 것(내인성 줄기 세포 요법)을 제안합니다.
구체적으로, 이 연구의 첫 번째 목표는 PDGF/Regranex® 겔을 국소적으로 사용하는 AMD3100(Plerixafor/Mozobil®) 치료의 임상 효과를 과거와 비교하여 평가하기 위한 전향적 평가자 맹검 1/2상 안전성 및 효능 연구를 시작하는 것입니다. 대조군(치료 기준 및 PDGF). AMD3100(240㎍/kg SC)을 2주간 매일 투여한다. 우리의 1차 종점은 4주째 상처 부위의 변화 백분율을 측정하는 것입니다(대리 종점). 두 번째 목표에서는 DFU 전용 삶의 질 지수(DFS-SF)를 사용하여 PDGF로 AMD3100 치료 효과를 측정할 것입니다.
우리는 이중 접근 방식으로 근본적인 생리 병리학을 다루고 있기 때문에 생체 외 처리의 필요성을 피하고 두 약물 모두 FDA 승인을 받았기 때문에 이 새로운 치료법이 DFU 치료에 큰 가능성을 제공한다고 믿습니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Helen L. & Martin S. Kimmel Wound Healing Center at the NYU Hospital for Joint Diseases
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인슐린 의존형 제2형 당뇨병 환자
- 35세에서 60세 사이의 연령
- HbA1C 6~12%
- 전층 당뇨병성 신경병성 족부궤양
- ≥ 2주 기간
- 표준 치료 debridement에 따라 궤양 크기는 1~6 cm2이어야 합니다.
- 발등의 경피적 산소 측정 >30 mmHg 또는 발목 상완 지수 0.7<ABI<1.2로 정의되는 적절한 관류, 뿐만 아니라 발가락 압력> 30 mmHg.
제외 기준:
- 연구된 궤양 부위의 임상 감염(박테리아 및 진균)
- 임상적으로 유의미한 하지 허혈(발목/상완 지수 <0.65로 정의됨)
- 임상 및 방사선 검사로 결정된 활동성 샤르코 발
- 비당뇨 병태생리학의 궤양(예: 류마티스성, 방사선 관련 및 혈관염 관련 궤양, 특히 정맥 정체 궤양)
- 상처 치유를 저해할 수 있는 중대한 의학적 상태도 연구에서 제외됩니다. 이러한 상태에는 간 질환, 재생 불량성 빈혈, 경피증 및 악성 종양, 면역 억제제 또는 스테로이드 치료, 심근 경색, 뇌졸중, 연구 6개월 이내의 대수술, 담배 사용이 포함됩니다.
- 치료할 부위에 암성 또는 전암성 병변이 있는 피험자
- 체중 > 160kg(플레릭사포르의 약동학적 한계로 인해)
- 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min)
- 중증 비증식성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증
- 모세혈관 혈당 >350
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
모든 환자는 연구 약물을 받고 있는지 여부에 관계없이 Standard of Care 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 새로운 조합 요법
Regranex Gel 국소 도포와 함께 AMD3100(Plerixafor) 주사제
|
첫 번째 방문(0일) 동안 시작된 매일 제공되는 처음 2주 기간 동안 제공되는 약물 요법.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 베카플러민(레그라넥스 젤)
국소 적용
|
첫 번째 방문(0일) 동안 시작된 매일 제공되는 처음 2주 기간 동안 제공되는 약물 요법.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 봉합 속도
기간: 일년
|
DFU 치료를 위한 두 개의 과거 치료군(Beclapermin 대 표준 치료(SOC) 치료)과 비교한 rhPDGF-BB(Becaplermin)와 AMD3100(Plerixafor)의 안전성 및 효능.[21]
테스트할 중심 가설은 새로운 병용 요법이 주요 부작용을 나타내지 않으면서 기존 치료 그룹과 비교하여 DFU의 폐쇄율을 크게 증가시킬 것이라는 것입니다.
|
일년
|
|
삶의 질
기간: 4 주
|
새로운 병용 요법으로 치료받은 환자가 과거 대조군보다 DFS-SF에서 더 높은 점수로 삶의 질이 향상되는지 테스트합니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1C)
기간: 4 주
|
당뇨병 관리의 장기 측정
|
4 주
|
|
모세혈관혈당 (ACCUCHEK Finger Stick)
기간: 4 주
|
당뇨병 관리의 단기 측정
|
4 주
|
|
상처 및 반경 1cm 주변의 경피적 산소 장력 측정(라디오미터 성인 센서)
기간: 4 주
|
비침습적 피부 순환 측정
|
4 주
|
|
발목-상완 지수(ABI, Prestige 혈압계 및 Summit 도플러 프로브)
기간: 4 주
|
말초 혈관 질환의 척도
|
4 주
|
|
통증(시각-아날로그 척도)
기간: 4 주
|
통증의 주관적 증상의 척도
|
4 주
|
|
DFU(TempTouch Dermal Thermometer) 주변 1cm 반경의 주변 피부 온도
기간: 4 주
|
염증, 임박한 감염 및 발 궤양 가능성에 대한 조기 경고를 목적으로 피부 온도 상승을 확인합니다.
|
4 주
|
|
감각 (Nk 압력 지정 감각 장치)
기간: 4 주
|
신경학적 손상 또는 질환의 증상 또는 가능성이 있는 환자의 감각 신경 기능 정량화
|
4 주
|
|
사진 측량(Photoshop CS3, Adobe Systems)
기간: 4 주
|
상처 모양을 문서화하는 데 사용
|
4 주
|
|
사구체 여과율(GFR, 24시간 소변 크레아티닌 측정으로 추정)
기간: 4 주
|
신장 기능을 추정하기 위해
|
4 주
|
|
당뇨병성 망막병증(디지털 안과 검사)
기간: 4 주
|
비증식성 및 증식성 망막병증의 발달을 평가하기 위해
|
4 주
|
|
FACS 분석에 의한 cEPC
기간: 4 주
|
순환으로의 BM EPC 동원 범위를 측정하고 cEPC 수를 다른 1차 및 2차 종점과 연관시키기 위해
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Warren, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .