Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endogene stamceller celleterapi for diabetiske fodsår (AMD3100)

2. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health
Diabetiske fodsår, en komplikation til diabetes, der fører til 80.000 amputationer af underekstremiteterne årligt i USA, er en betydelig byrde for vores sundhedssystem og koster mere end en milliard dollars årligt. Her foreslår vi en ny kombination af to lægemidler (Mozobil® og Regranex®Gel) til at mobilisere en specifik undertype af stamceller (endotelstamceller) fra knoglemarven og transportere dem mod såret, hvilket øger blodforsyningen, der efterfølgende forbedrer sårheling. Fordi vi bruger den menneskelige krops egne ressourcer til at regenerere sig selv ved at målrette og korrigere den underliggende patofysiologi, mener vi, at denne nye terapi giver meget lovende i behandlingen af ​​diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi diabetes hæmmer sårheling ved at ændre fibroblastfunktionen, fremmer kronisk infektion og mindsker blodtilførslen til huden, er livstidsrisikoen for, at en person med diabetes udvikler et diabetisk fodsår (DFU) så høj som 25 %. Nuværende strategier fokuserer uafhængigt på fibroblastdysfunktionen (vækstfaktorer såsom PDGF/Regranex® Gel), på den kroniske infektion (debridement, antibakterielle forbindinger) eller på blodforsyningen (VAC®).

Dette projekt adskiller sig fra de andre projekter, fordi vi foreslår at kombinere to lægemidler i en dobbelt tilgang for først at forbedre fibroblastfunktionen ved hjælp af PDGF/Regranex® Gel og for det andet at inducere neovaskularisering i DFU ved at rekruttere progenitorceller ind i såret gennem en kombinationsterapi af subkutan AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) med topisk PDGF/Regranex® Gel. I modsætning til nye stamcelleterapier, hvor celler ekstraheres, behandles ex vivo og podes ind i såret (eksogen stamcelleterapi), foreslår vi her at beholde stamcellerne in vivo (endogen stamcelleterapi).

Specifikt vil det første mål med studiet være at lancere et prospektivt evaluator-blindt pilotfase I/II sikkerheds- og effektstudie for at evaluere den kliniske effekt af AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) behandling med topisk PDGF/Regranex® Gel sammenlignet med historisk kontroller (standard for pleje og PDGF). AMD3100 (240 µg/kg SC) vil blive administreret dagligt i 2 uger. Vores primære endepunkt vil være målet for den procentvise ændring i sårets areal efter 4 uger (surrogat endepunkt). I et andet mål vil vi måle effekten af ​​AMD3100-behandling med PDGF ved hjælp af et livskvalitetsindeks dedikeret til DFU (DFS-SF).

Fordi vi adresserer den underliggende fysiopatologi i en dobbelt tilgang, fordi vi undgår behovet for ex vivo-behandling, og fordi begge lægemidler er FDA-godkendte, mener vi, at denne nye terapi giver meget lovende i behandlingen af ​​DFU'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Helen L. & Martin S. Kimmel Wound Healing Center at the NYU Hospital for Joint Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Insulin-afhængige type 2-diabetespatienter
  2. Alder mellem 35 og 60 år
  3. HbA1C mellem 6 og 12 %
  4. Diabetiske neuropatiske fodsår i fuld tykkelse
  5. ≥ 2 ugers varighed
  6. Efter standardbehandlingsdebridering skal sårstørrelsen være mellem 1 og 6 cm2
  7. Tilstrækkelig perfusion, defineret som enten transkutane iltmålinger på fodryggen >30 mmHg eller ankel brachial indeks 0,7<ABI<1,2, samt tåtryk >30 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk infektion på det undersøgte sårsted (bakteriel og svampe)
  2. Klinisk signifikant iskæmi i nedre ekstremitet (som defineret ved et ankel-/armindeks på <0,65)
  3. Aktiv Charcots fod som bestemt ved klinisk og røntgenundersøgelse
  4. Sår fra en ikke-diabetisk patofysiologi (f.eks. reumatoid, strålingsrelaterede og vaskulitis-relaterede sår, og især venøst ​​stasis sår)
  5. Væsentlige medicinske tilstande, der ville hæmme sårheling, vil også blive udelukket fra undersøgelsen. Disse tilstande omfatter leversygdomme, aplastisk anæmi, sklerodermi og malignitet, behandling med immunsuppressive midler eller steroider, myokardieinfarkter, slagtilfælde, større operation inden for 6 måneder efter undersøgelsen, brug af tobak
  6. Personer med kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles
  7. Kropsvægt > 160 kg (på grund af Plerixafors farmakokinetiske begrænsning)
  8. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
  9. Alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  10. Kapillært blodsukker >350

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Alle patienter vil modtage Standard of Care-behandlinger, uanset om de får studielægemiddel eller ej.
ACTIVE_COMPARATOR: Ny kombinationsterapi
AMD3100 (Plerixafor) injektion med Regranex Gel topisk påføring
Medicin: AMD3100 injektion + rhPDGF-BB topisk
lægemiddelbehandling, der skal gives i de første 2 ugers varighed givet på daglig basis påbegyndt under det første besøg (dag 0).
Andre navne:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (Becaplermin)
  • Regranex Gel
ACTIVE_COMPARATOR: Becaplermin (Regranex Gel)
Aktuel anvendelse
Medicin: AMD3100 injektion + rhPDGF-BB topisk
lægemiddelbehandling, der skal gives i de første 2 ugers varighed givet på daglig basis påbegyndt under det første besøg (dag 0).
Andre navne:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (Becaplermin)
  • Regranex Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sårlukning
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden og effekten af ​​AMD3100 (Plerixafor) med rhPDGF-BB (Becaplermin) sammenlignet med to historiske behandlingsgrupper (Beclapermin versus standardbehandling (SOC) behandling) til behandling af DFU'er.[21] Den centrale hypotese, der skal testes, er, at en ny kombinationsterapi vil øge hastigheden for lukning af DFU'er signifikant sammenlignet med historiske behandlingsgrupper, mens den ikke frembyder nogen større bivirkning.
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Test, om patienter behandlet med den nye kombinationsterapi vil have en forbedring i deres livskvalitet med højere score på DFS-SF end i de historiske kontrolgrupper.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: 4 uger
langsigtet mål for diabeteskontrol
4 uger
kapillær blodsukker (ACCUCCHEK Finger Stick)
Tidsramme: 4 uger
kortsigtet måling af diabeteskontrol
4 uger
Transkutane iltspændingsmålinger på sår og 1 cm-radius periferi (Radiometer voksensensor)
Tidsramme: 4 uger
ikke-invasiv måling af hudcirkulation
4 uger
Ankel-brachial indeks (ABI, Prestige sphygmomanometer og Summit doppler sonde)
Tidsramme: 4 uger
mål for perifer vaskulær sygdom
4 uger
smerte (visuel-analog skala)
Tidsramme: 4 uger
mål for det subjektive symptom på smerte
4 uger
temperatur på omgivende hud i en radius på 1 cm omkring DFU (TempTouch Dermal Thermometer)
Tidsramme: 4 uger
at identificere øgede hudtemperaturer, beregnet som et tidligt varsel om betændelse, forestående infektion og mulig fodsår.
4 uger
fornemmelse (Nk trykspecificeret sensorisk enhed)
Tidsramme: 4 uger
Kvantificering af sensorisk nervefunktion hos patienter med symptomer på eller potentiale for neurologisk skade eller sygdom
4 uger
fotogrammetri (Photoshop CS3, Adobe Systems)
Tidsramme: 4 uger
bruges til at dokumentere sårets udseende
4 uger
glomerulær filtrationshastighed (GFR, estimeret ved 24 timers urinkreatininmåling)
Tidsramme: 4 uger
at estimere nyrefunktionen
4 uger
diabetisk retinopati (digital oftalmologisk undersøgelse)
Tidsramme: 4 uger
at evaluere for udvikling af nonproliferativ og proliferativ retinopati
4 uger
cEPC'er ved FACS-analyse
Tidsramme: 4 uger
at måle omfanget af BM EPC-mobilisering i cirkulationen og korrelere antallet af cEPC'er til andre primære og sekundære endepunkter
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Warren, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (SKØN)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-02116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ulcus

Kliniske forsøg med AMD3100 injektion + rhPDGF-BB topisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner