Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endogenní progenitorová buněčná terapie pro diabetické vředy na nohou (AMD3100)

2. března 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Diabetické vředy na nohou, komplikace diabetu vedoucí k 80 000 amputacím dolních končetin ročně v USA, jsou významnou zátěží pro náš zdravotní systém a stojí více než miliardu dolarů ročně. Zde navrhujeme novou kombinaci dvou léků (Mozobil® a Regranex®Gel) k mobilizaci specifického podtypu kmenových buněk (endoteliálních progenitorových buněk) z kostní dřeně a jejich transportu směrem k ráně, čímž se zvýší krevní zásobení, které následně zlepšuje hojení ran. Vzhledem k tomu, že využíváme vlastní zdroje lidského těla, abychom se regenerovali cílením a nápravou základní patofyziologie, věříme, že tato nová terapie přináší velký příslib v léčbě vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že diabetes zhoršuje hojení ran změnou funkce fibroblastů, podporuje chronickou infekci a snižuje prokrvení kůže, celoživotní riziko, že se u osoby s diabetem vyvine vřed diabetické nohy (DFU), je až 25 %. Současné strategie se zaměřují nezávisle na dysfunkci fibroblastů (růstové faktory, jako je PDGF/Regranex® Gel), na chronickou infekci (debridement, antibakteriální obvazy) nebo na krevní zásobení (VAC®).

Tento projekt se liší od ostatních projektů, protože navrhujeme zkombinovat dvě léčiva v duálním přístupu, aby se za prvé zlepšila funkce fibroblastů pomocí PDGF/Regranex® Gel a za druhé došlo k indukci neovaskularizace v DFU rekrutováním progenitorových buněk do rány pomocí kombinované terapie subkutánní AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) s topickým gelem PDGF/Regranex®. Na rozdíl od nových terapií kmenovými buňkami, kde jsou buňky extrahovány, zpracovávány ex vivo a roubovány do rány (terapie exogenními kmenovými buňkami), zde navrhujeme ponechat kmenové buňky in vivo (terapie endogenními kmenovými buňkami).

Konkrétně bude prvním cílem studie zahájení prospektivního hodnotitele-zaslepené pilotní studie bezpečnosti a účinnosti fáze I/II k vyhodnocení klinického účinku léčby AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) topickým PDGF/Regranex® Gelem ve srovnání s historickými kontroly (standardní péče a PDGF). AMD3100 (240 ug/kg SC) bude podáván denně po dobu 2 týdnů. Naším primárním cílem bude míra procenta změny v oblasti rány po 4 týdnech (náhradní cíl). Ve druhém cíli budeme měřit účinek léčby AMD3100 pomocí PDGF pomocí indexu kvality života věnovaného DFU (DFS-SF).

Protože se zabýváme základní fyziopatologií duálním přístupem, protože se vyhýbáme potřebě zpracování ex vivo a protože oba léky jsou schváleny FDA, věříme, že tato nová terapie přináší velký příslib v léčbě DFU.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Helen L. & Martin S. Kimmel Wound Healing Center at the NYU Hospital for Joint Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu závislí na inzulínu
  2. Věk mezi 35 a 60 lety
  3. HbA1C mezi 6 a 12 %
  4. Diabetické neuropatické vředy na nohou v plné tloušťce
  5. ≥ 2 týdny trvání
  6. Při standardní péči o débridement musí být velikost vředu mezi 1 a 6 cm2
  7. Adekvátní perfuze, definovaná buď jako transkutánní měření kyslíku na hřbetu nohy >30 mmHg nebo indexy kotníku 0,7<ABI<1,2, stejně jako tlak na noze > 30 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická infekce v místě studovaného vředu (bakteriální a plísňová)
  2. Klinicky významná ischemie dolních končetin (definovaná indexem kotníku/paže <0,65)
  3. Aktivní Charcotova noha stanovená klinickým a radiografickým vyšetřením
  4. Vřed nediabetické patofyziologie (např. revmatoidní vředy, vředy související s ozářením a vaskulitidou, a zejména vřed z venózní stáze)
  5. Ze studie budou také vyloučeny významné zdravotní stavy, které by zhoršovaly hojení ran. Tyto stavy zahrnují onemocnění jater, aplastickou anémii, sklerodermii a malignitu, léčbu imunosupresivy nebo steroidy, infarkty myokardu, mrtvici, velký chirurgický zákrok do 6 měsíců od studie, užívání tabáku
  6. Subjekty s rakovinnými nebo prekancerózními lézemi v oblasti, která má být léčena
  7. Tělesná hmotnost > 160 kg (z důvodu farmakokinetického omezení Plerixaforu)
  8. Těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu < 50 ml/min)
  9. Těžká neproliferativní nebo proliferativní diabetická retinopatie
  10. Glukóza v kapilární krvi >350

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Všichni pacienti budou dostávat standardní léčbu bez ohledu na to, zda dostávají studovaný lék či nikoli.
ACTIVE_COMPARATOR: Nová kombinovaná terapie
AMD3100 (Plerixafor) injekce s topickou aplikací Regranex Gel
Lék: AMD3100 injekce + rhPDGF-BB topický
léková terapie, která má být podávána po dobu prvních 2 týdnů podávaná denně, zahájená během první návštěvy (den 0).
Ostatní jména:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (Becaplermin)
  • Gel Regranex
ACTIVE_COMPARATOR: Becaplermin (Regranex Gel)
Místní aplikace
Lék: AMD3100 injekce + rhPDGF-BB topický
léková terapie, která má být podávána po dobu prvních 2 týdnů podávaná denně, zahájená během první návštěvy (den 0).
Ostatní jména:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (Becaplermin)
  • Gel Regranex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření rány
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost a účinnost AMD3100 (Plerixafor) s rhPDGF-BB (Becaplermin) ve srovnání se dvěma historickými léčebnými skupinami (Beclapermin versus léčba standardní péče (SOC)) pro léčbu DFU.[21] Ústřední hypotéza, která má být testována, je, že nová kombinovaná terapie významně zvýší rychlost uzavírání DFU ve srovnání se skupinami s historickou léčbou, aniž by představovala žádný významný vedlejší účinek.
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Otestujte, zda se u pacientů léčených novou kombinovanou terapií zlepší kvalita jejich života s vyšším skóre na DFS-SF než u historických kontrolních skupin.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: 4 týdny
dlouhodobé měření kontroly diabetu
4 týdny
glukóza z kapilární krve (ACCUCHEK Finger Stick)
Časové okno: 4 týdny
krátkodobé měření kontroly diabetu
4 týdny
Transkutánní měření tenze kyslíku na ráně a periferii o poloměru 1 cm (Radiometr pro dospělé)
Časové okno: 4 týdny
neinvazivní měření krevního oběhu kůže
4 týdny
Kotník-pažní index (ABI, tlakoměr Prestige a dopplerovská sonda Summit)
Časové okno: 4 týdny
měřítko onemocnění periferních cév
4 týdny
bolest (vizuálně-analogová škála)
Časové okno: 4 týdny
měřítko subjektivního symptomu bolesti
4 týdny
teplota okolní kůže v okruhu 1 cm kolem DFU (TempTouch dermální teploměr)
Časové okno: 4 týdny
k identifikaci zvýšené teploty kůže, zamýšlené jako včasné varování před zánětem, hrozící infekcí a možnou ulcerací nohou.
4 týdny
pocit (Nk Pressure-Specified Sensory Device)
Časové okno: 4 týdny
Kvantifikace funkce senzorických nervů u pacientů se symptomy nebo potenciálem neurologického poškození nebo onemocnění
4 týdny
fotogrammetrie (Photoshop CS3, Adobe Systems)
Časové okno: 4 týdny
slouží k dokumentaci vzhledu rány
4 týdny
rychlost glomerulární filtrace (GFR, odhadovaná 24 hodinovým měřením kreatininu v moči)
Časové okno: 4 týdny
k odhadu funkce ledvin
4 týdny
diabetická retinopatie (digitální oftalmologické vyšetření)
Časové okno: 4 týdny
vyhodnotit rozvoj neproliferativní a proliferativní retinopatie
4 týdny
cEPC analýzou FACS
Časové okno: 4 týdny
měřit rozsah mobilizace BM EPC do oběhu a korelovat počet cEPC s dalšími primárními a sekundárními cílovými body
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Warren, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-02116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed

Klinické studie na AMD3100 injekce + rhPDGF-BB topický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit