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Endogene Vorläuferzelltherapie für diabetische Fußgeschwüre (AMD3100)

2. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diabetische Fußgeschwüre, eine Komplikation von Diabetes, die in den USA jährlich zu 80.000 Amputationen der unteren Gliedmaßen führen, stellen eine erhebliche Belastung für unser Gesundheitssystem dar und kosten jährlich mehr als eine Milliarde Dollar. Hier schlagen wir eine neuartige Kombination aus zwei Medikamenten (Mozobil® und Regranex®Gel) vor, um einen bestimmten Untertyp von Stammzellen (endotheliale Vorläuferzellen) aus dem Knochenmark zu mobilisieren und sie zur Wunde zu transportieren, wodurch die Blutversorgung anschließend erhöht wird verbessert die Wundheilung. Da wir die körpereigenen Ressourcen nutzen, um uns selbst zu regenerieren, indem wir auf die zugrunde liegende Pathophysiologie abzielen und diese korrigieren, glauben wir, dass diese neuartige Therapie bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren viel versprechend ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Diabetes die Wundheilung durch Veränderung der Fibroblastenfunktion beeinträchtigt, chronische Infektionen fördert und die Blutversorgung der Haut verringert, liegt das Lebenszeitrisiko einer Person mit Diabetes, ein diabetisches Fußgeschwür (DFU) zu entwickeln, bei bis zu 25 %. Aktuelle Strategien konzentrieren sich unabhängig voneinander auf die Fibroblasten-Dysfunktion (Wachstumsfaktoren wie PDGF/Regranex® Gel), auf die chronische Infektion (Debridement, antibakterielle Verbände) oder auf die Blutversorgung (VAC®).

Dieses Projekt unterscheidet sich von den anderen Projekten, da wir vorschlagen, zwei Medikamente in einem dualen Ansatz zu kombinieren, um erstens die Fibroblastenfunktion mit PDGF/Regranex®-Gel zu verbessern und zweitens eine Neovaskularisation in DFU zu induzieren, indem Vorläuferzellen durch eine Kombinationstherapie in die Wunde rekrutiert werden subkutanes AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) mit topischem PDGF/Regranex®-Gel. Im Gegensatz zu neuartigen Stammzelltherapien, bei denen Zellen ex vivo extrahiert, verarbeitet und in die Wunde eingepflanzt werden (exogene Stammzelltherapie), schlagen wir hier vor, die Stammzellen in vivo zu belassen (endogene Stammzelltherapie).

Insbesondere wird das erste Ziel der Studie darin bestehen, eine prospektive Evaluator-Blind-Pilotstudie der Phase I/II zur Sicherheit und Wirksamkeit zu starten, um die klinische Wirkung der Behandlung mit AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) mit topischem PDGF/Regranex®-Gel im Vergleich zu historischen Ergebnissen zu bewerten Kontrollen (Standard of Care und PDGF). AMD3100 (240 µg/kg SC) wird täglich für 2 Wochen verabreicht. Unser primärer Endpunkt ist die Messung der prozentualen Veränderung der Wundfläche nach 4 Wochen (Ersatzendpunkt). In einem zweiten Ziel werden wir die Wirkung der AMD3100-Behandlung mit PDGF messen, indem wir einen Lebensqualitätsindex für DFU (DFS-SF) verwenden.

Da wir die zugrunde liegende Physiopathologie in einem dualen Ansatz angehen, weil wir die Notwendigkeit einer Ex-vivo-Verarbeitung vermeiden und da beide Medikamente von der FDA zugelassen sind, glauben wir, dass diese neuartige Therapie bei der Behandlung von DFUs vielversprechend ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Helen L. & Martin S. Kimmel Wound Healing Center at the NYU Hospital for Joint Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Insulinabhängige Patienten mit Typ-2-Diabetes
  2. Alter zwischen 35 und 60 Jahren
  3. HbA1C zwischen 6 und 12 %
  4. Vollflächige diabetische neuropathische Fußgeschwüre
  5. ≥ 2 Wochen Dauer
  6. Nach dem standardmäßigen Débridement muss die Größe des Geschwürs zwischen 1 und 6 cm2 liegen
  7. Angemessene Durchblutung, definiert entweder als transkutane Sauerstoffmessungen am Fußrücken > 30 mmHg oder Knöchel-Arm-Indizes 0,7 < ABI < 1,2, sowie Zehendruck >30 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Infektion an der untersuchten Ulkusstelle (Bakterien und Pilze)
  2. Klinisch signifikante Ischämie der unteren Extremitäten (definiert durch einen Knöchel-/Arm-Index von <0,65)
  3. Aktiver Charcot-Fuß, festgestellt durch klinische und radiologische Untersuchung
  4. Ulkus einer nicht-diabetischen Pathophysiologie (z. B. rheumatoide, strahlenbedingte und vaskulitisbedingte Ulzera und insbesondere venöse Stauungsulzera)
  5. Signifikante Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Zu diesen Zuständen gehören Lebererkrankungen, aplastische Anämie, Sklerodermie und bösartige Erkrankungen, Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln oder Steroiden, Myokardinfarkt, Schlaganfall, größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, Tabakkonsum
  6. Personen mit kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im zu behandelnden Bereich
  7. Körpergewicht > 160 kg (aufgrund der pharmakokinetischen Einschränkung von Plerixafor)
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  9. Schwere nicht-proliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
  10. Kapillarblutglukose >350

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Alle Patienten erhalten die Standard-of-Care-Behandlungen, unabhängig davon, ob sie das Studienmedikament erhalten oder nicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Neuartige Kombinationstherapie
Injektion von AMD3100 (Plerixafor) mit topischer Anwendung von Regranex Gel
Arzneimittel: AMD3100 Injektion + rhPDGF-BB topisch
medikamentöse Therapie, die während der ersten 2 Wochen verabreicht werden soll, täglich verabreicht während des ersten Besuchs (Tag 0).
Andere Namen:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (Becaplermin)
  • Regranex-Gel
ACTIVE_COMPARATOR: Becaplermin (Regranex-Gel)
Aktuelle Anwendung
Arzneimittel: AMD3100 Injektion + rhPDGF-BB topisch
medikamentöse Therapie, die während der ersten 2 Wochen verabreicht werden soll, täglich verabreicht während des ersten Besuchs (Tag 0).
Andere Namen:
  • AMD3100 (Plerixafor)
  • rhPDGF-BB (Becaplermin)
  • Regranex-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Wundverschlusses
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AMD3100 (Plerixafor) mit rhPDGF-BB (Becaplermin) im Vergleich zu zwei historischen Behandlungsgruppen (Beclapermin versus Standardbehandlung (SOC)) für die Behandlung von DFUs.[21] Die zu testende zentrale Hypothese ist, dass eine neuartige Kombinationstherapie die Schließungsrate von DFUs im Vergleich zu historischen Behandlungsgruppen signifikant erhöhen wird, während sie keine größeren Nebenwirkungen aufweist.
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Testen Sie, ob Patienten, die mit der neuartigen Kombinationstherapie behandelt werden, eine Verbesserung ihrer Lebensqualität erfahren werden, mit höheren Werten auf dem DFS-SF als denen der historischen Kontrollgruppen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: 4 Wochen
Langzeitmessung der Diabeteskontrolle
4 Wochen
Kapillarblutzucker (ACCUCHEK Fingerstick)
Zeitfenster: 4 Wochen
kurzfristige Maßnahme zur Diabeteskontrolle
4 Wochen
Transkutane Sauerstoffspannungsmessungen an der Wunde und an der Peripherie mit einem Radius von 1 cm (Radiometer-Sensor für Erwachsene)
Zeitfenster: 4 Wochen
nicht-invasive Messung der Hautdurchblutung
4 Wochen
Knöchel-Arm-Index (ABI, Prestige Blutdruckmessgerät und Summit-Doppler-Sonde)
Zeitfenster: 4 Wochen
Maß für periphere Gefäßerkrankungen
4 Wochen
Schmerz (visuell-analoge Skala)
Zeitfenster: 4 Wochen
Maß für das subjektive Schmerzsymptom
4 Wochen
Temperatur der umgebenden Haut in einem 1 cm-Radius um das DFU (TempTouch Dermal Thermometer)
Zeitfenster: 4 Wochen
um erhöhte Hauttemperaturen zu erkennen, die als Frühwarnung vor Entzündungen, drohenden Infektionen und möglichen Fußgeschwüren dienen sollen.
4 Wochen
Empfindung (Nk Pressure-Specified Sensory Device)
Zeitfenster: 4 Wochen
Quantifizierung der sensorischen Nervenfunktion bei Patienten mit Symptomen oder dem Potenzial für neurologische Schäden oder Erkrankungen
4 Wochen
Photogrammetrie (Photoshop CS3, Adobe Systems)
Zeitfenster: 4 Wochen
dient zur Dokumentation des Wundbildes
4 Wochen
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR, geschätzt durch 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Messung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Nierenfunktion einzuschätzen
4 Wochen
diabetische Retinopathie (digitale ophthalmologische Untersuchung)
Zeitfenster: 4 Wochen
zur Beurteilung der Entwicklung einer nichtproliferativen und proliferativen Retinopathie
4 Wochen
cEPCs durch FACS-Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
um das Ausmaß der BM-EPC-Mobilisierung in den Kreislauf zu messen und die Anzahl cEPCs mit anderen primären und sekundären Endpunkten zu korrelieren
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Warren, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-02116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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