糖尿病性足潰瘍に対する内因性前駆細胞治療 (AMD3100)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は線維芽細胞の機能を変化させて創傷治癒を阻害し、慢性感染を促進し、皮膚への血液供給を減少させるため、糖尿病患者が糖尿病性足潰瘍 (DFU) を発症する生涯リスクは 25% にもなります。 現在の戦略は、線維芽細胞機能不全 (PDGF/Regranex® Gel などの成長因子)、慢性感染症 (デブリドマン、抗菌ドレッシング)、または血液供給 (VAC®) に個別に焦点を当てています。
このプロジェクトが他のプロジェクトと異なるのは、まず PDGF/Regranex® Gel を使用して線維芽細胞の機能を改善し、次に DFU の血管新生を誘導するために、2 つの薬剤を併用することを提案しているためです。皮下AMD3100（Plerixafor/Mozobil®）と局所PDGF/Regranex® Gel。 細胞が抽出され、生体外で処理され、創傷に移植される新しい幹細胞療法 (外因性幹細胞療法) とは対照的に、ここでは幹細胞を生体内に保持すること (内因性幹細胞療法) を提案します。
具体的には、この研究の最初の目的は、局所 PDGF/Regranex® Gel を用いた AMD3100 (Plerixafor/Mozobil®) 治療の臨床効果を過去と比較して評価するために、前向き評価者盲検パイロット第 I/II 相安全性および有効性研究を開始することです。コントロール (標準治療および PDGF)。 AMD3100 (240 μg/kg SC) を 2 週間毎日投与します。 私たちの主要なエンドポイントは、4週間での創傷面積の変化率の測定値です（代理エンドポイント）。 2 番目の目的では、DFU 専用の QOL 指数 (DFS-SF) を使用して、PDGF による AMD3100 治療の効果を測定します。
根底にある生理病理学に二重のアプローチで取り組んでいるため、生体外での処理の必要性を回避しており、両方の薬剤が FDA の承認を受けているため、この新しい治療法は DFU の治療に大きな可能性をもたらすと考えています。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Helen L. & Martin S. Kimmel Wound Healing Center at the NYU Hospital for Joint Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インスリン依存性2型糖尿病患者
- 35歳から60歳までの年齢
- HbA1Cが6～12%
- 全層性糖尿病性神経障害性足潰瘍
- 2週間以上
- 標準的なケアのデブリードマンに従い、潰瘍のサイズは 1 ～ 6 cm2 でなければなりません
- 適切な灌流、足背部の経皮的酸素測定値 >30 mmHg または足首上腕指数 0.7<ABI<1.2 として定義されます。 同様に、つま先の圧力> 30 mmHg。
除外基準:
- 調査した潰瘍部位での臨床感染（細菌および真菌）
- -臨床的に重要な下肢虚血（足首/上腕指数<0.65で定義）
- -臨床検査およびX線検査によって決定されたアクティブなシャルコー足
- 糖尿病以外の病態生理学による潰瘍（例えば、リウマチ、放射線関連、および血管炎関連の潰瘍、特に静脈うっ血性潰瘍）
- 創傷治癒を損なう重大な病状も研究から除外されます。 これらの状態には、肝疾患、再生不良性貧血、強皮症および悪性腫瘍、免疫抑制剤またはステロイドによる治療、心筋梗塞、脳卒中、研究から6か月以内の大手術、タバコの使用が含まれます
- -治療する領域に癌性または前癌性病変がある被験者
- 体重 > 160 kg (プレリキサフォルの薬物動態制限のため)
- 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 50 ml/分)
- 重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症
- 毛細血管血糖値 >350
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療
すべての患者は、治験薬を受けているかどうかに関係なく、標準治療を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：新規併用療法
Regranex Gel 局所塗布による AMD3100 (Plerixafor) 注射
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最初の来院時（0日目）に開始された、毎日投与される最初の2週間の薬物療法。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ベカプレルミン（レグラネックスゲル）
局所適用
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最初の来院時（0日目）に開始された、毎日投与される最初の2週間の薬物療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖率
時間枠：1年
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AMD3100 (Plerixafor) と rhPDGF-BB (Becaplermin) の安全性と有効性を、DFU の治療における 2 つの歴史的治療群 (Beclapermin と標準治療 (SOC) 治療) と比較。 [21]
テストされる中心的な仮説は、新しい併用療法は、主要な副作用を示さずに、従来の治療群と比較して DFU の閉鎖率を大幅に高めるというものです。
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1年
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生活の質
時間枠：4週間
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新しい併用療法で治療された患者が生活の質を改善するかどうかをテストし、DFS-SF のスコアが従来の対照群よりも高くなります。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1C)
時間枠：4週間
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糖尿病コントロールの長期的測定
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4週間
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毛細血管血糖（ACCUCHEK Finger Stick）
時間枠：4週間
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糖尿病管理の短期的測定
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4週間
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創傷および半径 1 cm の周囲の経皮的酸素分圧測定 (成人用ラジオメーター センサー)
時間枠：4週間
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皮膚循環の非侵襲的測定
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4週間
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足首上腕指数 (ABI、プレステージ血圧計、サミット ドップラー プローブ)
時間枠：4週間
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末梢血管疾患の測定
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4週間
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痛み (視覚アナログ スケール)
時間枠：4週間
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痛みの自覚症状の尺度
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4週間
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DFU (TempTouch Dermal Thermometer) を中心とした半径 1 cm の周囲の皮膚の温度
時間枠：4週間
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炎症、差し迫った感染、および足の潰瘍の可能性を早期に警告することを目的として、皮膚温度の上昇を特定します。
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4週間
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感覚 (Nk 圧力固有の感覚デバイス)
時間枠：4週間
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神経学的損傷または疾患の症状がある、またはその可能性がある患者における感覚神経機能の定量化
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4週間
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写真測量 (Photoshop CS3、Adobe Systems)
時間枠：4週間
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傷の外観を記録するために使用
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4週間
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糸球体濾過率（GFR、24時間尿クレアチニン測定により推定）
時間枠：4週間
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腎機能を推定する
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4週間
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糖尿病性網膜症（デジタル眼科検査）
時間枠：4週間
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非増殖性および増殖性網膜症の発症を評価する
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4週間
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FACS分析によるcEPC
時間枠：4週間
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循環への BM EPC 動員の程度を測定し、cEPC の数を他の一次および二次エンドポイントと相関させる
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen Warren, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMD3100注射＋rhPDGF-BB外用の臨床試験
-
University of Alabama at Birmingham積極的、募集していない
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Lynch Biologics LLCMedelis Inc.; Centro Medico Militarわからない
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Universidad Autonoma de Nuevo LeonLifeNet Health; Lynch Biologics LLC募集
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Newron Sweden ABEuropean Union終了しました